接受 DOAC 1 治疗的患者凝血功能的特定 PoC 测试 (SPOCT-DOAC 1)
2020年12月14日 更新者：Dr. Sven Poli、University Hospital Tuebingen
接受直接口服抗凝剂治疗的患者凝血的特定床旁检测第 1 部分
研究人员的研究旨在测试 Cascade Abrazo 即时检测 (POCT) 设备（美国海伦娜实验室）与阿哌沙班、达比加群、依度沙班和利伐沙班血浆水平之间的相关性，并确定 POCT 诊断准确性出或检测真实患者中直接口服抗凝剂 (DOAC) 的相关水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tuebingen
-
接触：
- Sven Poli, MD MSc
- 电话号码：68300 +497071290
- 邮箱：sven.poli@uni-tuebingen.de
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接触：
- Florian Härtig, MD
- 电话号码：80417 +497071290
- 邮箱：florian.haertig@uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
A 部分：新开始使用阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班口服抗凝药物以二级预防血栓栓塞事件的患者。
B 部分：正在接受阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 仅限 A 部分：计划开始使用阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班进行治疗
- 仅限 B 部分：正在进行的阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班治疗
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 仅限 A 部分：在参与研究前 ≤ 14 天摄入维生素 K 拮抗剂或直接口服抗凝剂 (DOAC)
- 仅限 B 部分：在参与研究前 ≤ 14 天摄入维生素 K 拮抗剂或不同的 DOAC
- 摄入普通肝素≤12小时，低分子肝素≤24小时，类肝素（如 fondaparinux) ≤ 72h，或除达比加群外的直接凝血酶抑制剂 ≤ 72h 参与研究前
- 仅限 A 部分：基线时异常的常规凝血试验值（由 INR > 1.2、Quick < 70% 或 APTT > 40 秒定义）
- 凝血病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿哌沙班起始
人数=20
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其他名称：
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阿哌沙班治疗
人数=20
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其他名称：
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达比加群起始
人数=20
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其他名称：
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达比加群治疗
人数=20
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其他名称：
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利伐沙班起始
人数=20
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其他名称：
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利伐沙班治疗
人数=20
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其他名称：
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依多沙班起始
人数=20
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其他名称：
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依度沙班治疗
人数=20
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接口服抗凝剂 (DOAC) 血浆浓度与 Cascade Abrazo 床旁检测 (POCT) 结果的相关性
大体时间：24小时
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超高效液相色谱-串联质谱法测定 DOAC 浓度
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cascade Abrazo POCT 排除或检测相关 DOAC 血浆水平的诊断准确性（灵敏度和特异性）
大体时间：24小时
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24小时
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DOAC 血浆浓度与基于实验室的凝血酶原时间 (PT) 测定的相关性
大体时间：24小时
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24小时
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DOAC 血浆浓度与基于实验室的活化凝血活酶时间 (aPTT) 测定的相关性
大体时间：24小时
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24小时
|
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DOAC 血浆浓度与基于实验室的凝血酶时间 (TT) 测定的相关性
大体时间：24小时
|
24小时
|
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DOAC 血浆浓度与基于实验室的稀释凝血酶时间 (dTT) 测定的相关性
大体时间：24小时
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24小时
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DOAC 血浆浓度与基于实验室的 ecarin 凝血时间 (ECT) 测定的相关性
大体时间：24小时
|
24小时
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DOAC 血浆浓度与基于实验室的抗 Xa 活性测定的相关性
大体时间：24小时
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24小时
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依度沙班血浆浓度与 CoaguChek 即时凝血酶原时间 (PT) 测定的相关性
大体时间：24小时
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24小时
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依度沙班血浆浓度与 Hemochron Signature 即时凝血酶原时间 (PT) 测定的相关性
大体时间：24小时
|
24小时
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依度沙班血浆浓度与 Hemochron Signature 床旁活化凝血活酶时间 (aPTT) 测定的相关性
大体时间：24小时
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24小时
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依度沙班血浆浓度与 Hemochron Signature 即时激活凝血时间加 (ACT+) 测定的相关性
大体时间：24小时
|
24小时
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依度沙班血浆浓度与 Hemochron Signature 即时激活凝血时间低范围 (ACT-LR) 测定的相关性
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Horber S, Ebner M, Sonnleitner M, Spencer C, Bombach P, Stefanou MI, Tunnerhoff J, Mengel A, Kuhn J, Ziemann U, Poli S. Point-of-care testing for emergency assessment of coagulation in patients treated with direct oral anticoagulants including edoxaban. Neurol Res Pract. 2021 Mar 1;3(1):9. doi: 10.1186/s42466-021-00105-4.
- Hartig F, Birschmann I, Peter A, Ebner M, Spencer C, Gramlich M, Richter H, Kuhn J, Lehmann R, Blumenstock G, Zuern CS, Ziemann U, Poli S. Specific Point-of-Care Testing of Coagulation in Patients Treated with Dabigatran. Thromb Haemost. 2021 Jun;121(6):782-791. doi: 10.1055/s-0040-1721775. Epub 2021 Jan 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月13日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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