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Test PoC specifico della coagulazione nei pazienti trattati con DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Specifici test point-of-care della coagulazione nei pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti Parte 1

Lo studio dei ricercatori mira a testare la correlazione tra il dispositivo di test point-of-care (POCT) Cascade Abrazo (Helena Laboratories, USA) e i livelli plasmatici di apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban, e determinare l'accuratezza diagnostica del POCT per governare rilevare o rilevare livelli rilevanti di anticoagulanti orali diretti (DOAC) in pazienti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parte A: pazienti che hanno appena iniziato la terapia anticoagulante orale con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban per la prevenzione secondaria di eventi tromboembolici.

Parte B: pazienti in trattamento con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo parte A: inizio pianificato del trattamento con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban
  • Solo parte B: trattamento in corso con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Solo parte A: assunzione di antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti (DOAC) ≤ 14 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Solo parte B: assunzione di antagonisti della vitamina K o DOAC diversi ≤ 14 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Assunzione di eparina non frazionata ≤ 12 ore, eparina a basso peso molecolare ≤ 24 ore, eparinoidi (ad es. fondaparinux) ≤ 72 ore, o inibitori diretti della trombina diversi da dabigatran ≤ 72 ore prima della partecipazione allo studio
  • Solo parte A: valori anormali del test di coagulazione di routine al basale (definiti da INR > 1,2, Quick <70% o aPTT > 40 sec)
  • Storia di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iniziazione all'apixaban
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
apixaban in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
iniziazione del dabigatran
N=20
Altro: test point-of-care del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con schede di prova DTM
dabigatran in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con schede di prova DTM
inizio di rivaroxaban
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
rivaroxaban in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
inizio di edoxaban
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
edoxaban in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della concentrazione plasmatica dell'anticoagulante orale diretto (DOAC) con il risultato del test point-of-care (POCT) di Cascade Abrazo
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazioni di DOAC determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) del Cascade Abrazo POCT per escludere o rilevare livelli plasmatici di DOAC rilevanti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test di laboratorio del tempo di protrombina (PT).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test di laboratorio del tempo di tromboplastina attivata (aPTT).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con l'analisi del tempo di trombina (TT) in laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test del tempo di trombina diluito (dTT) basato su laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) in laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con test di attività anti-Xa basato su laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il test del tempo di protrombina (PT) point-of-care CoaguChek
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il test del tempo di protrombina (PT) point-of-care Hemochron Signature
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il dosaggio del tempo di tromboplastina attivata al punto di cura (aPTT) Hemochron Signature
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il test del tempo di coagulazione attivato point-of-care plus (ACT+) Hemochron Signature
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il dosaggio del tempo di coagulazione attivato al punto di cura Hemochron Signature (ACT-LR)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270/2015BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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