노력 추가 확장 연구
2016년 7월 4일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
만성 B형 간염 환자의 조직학적 개선에 대한 장기 Telbivudine 치료의 효능(EFFORT 추가 확장 연구)
이 연구의 목적은 텔비부딘 또는 텔비부딘 + 아데포비르를 사용한 장기 치료(최대 6년)가 간 염증 및 섬유증/간경변의 퇴행을 초래한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, 중국
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing, Beijing, 중국
- People's Hospital of Beijing University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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XiAn, Shanxi, 중국
- Tangdu Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EFFORT 연장 연구를 완료한 환자.
- 기준선(즉, EFFORT 연구의 0주)이 HBV DNA < 9 Log copies/mL이고 ALT ≥2×ULN인 환자.
- 추가 확장 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 환자는 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
1. 조사관이 판단하는 불량 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오프 트리트먼트
EFFORT 연장 연구 동안 치료를 중단한 환자는 치료 중단 후 2년 동안 추적 관찰을 받을 수 있었습니다.
파트 I의 모든 환자는 12주 간격으로 추적 관찰됩니다.
이들 환자의 경우 추적 관찰 중 간염 발적이 나타나면 남은 연구 기간(총 연구 기간은 2년) 동안 telbivudine과 adefovir를 병용하여 재치료하고 12주 간격으로 추적 관찰한다.
간염 플레어는 ALT≥5배 정상 상한(ULN) 또는 TBIL≥2×ULN，또는 2≤ALT≤5×ULN(최소 2주 연속 2회 방문에서 HBV DNA>4 Log10 copies/mL로 정의됩니다. 떨어져 있음) 및 총 빌리루빈(TBIL) < 2×ULN.
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다른: 치료 중
EFFORT 연장 연구 동안 지속적인 치료를 받은 환자는 추가 연장 연구에서 치료 중단 규칙 없이 치료를 계속할 것입니다.
치료 전략은 각 개인의 HBV DNA 수치에 따라 달라집니다. 양성 HBV DNA 수준(HBV DNA>=20 IU/mL로 정의됨) 환자의 경우 이전 치료 전략과 관계없이 텔비부딘과 아데포비르의 병용 요법을 받게 됩니다.
파트 II의 모든 환자는 2년간의 치료 중 추적 관찰을 완료할 때까지 24주 간격으로 추적 관찰됩니다.
환자는 치료 6년차에 간 생검을 실시할 것입니다.
텔비부딘 단독 요법을 받는 모든 환자는 HBV DNA 돌파구가 확인되면 텔비부딘 + 아데포비르로 전환됩니다.
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Telbivudine, 600mg, 경구, 매일
Adefovir dipivoxil 10mg, 경구, 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 개선이 있는 환자의 백분율(Knodell 괴사염증 점수가 ≥2점 감소하고 Ishak 섬유증 점수가 악화되지 않음).
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 그룹에서 48주 및 96주에 B형 간염 바이러스(HBV) DNA <300copies/mL를 달성한 환자의 비율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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치료 중 그룹에서 48주 및 96주에 HBeAg 소실 또는 HBeAg 혈청전환이 있는 환자의 백분율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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치료 중 그룹에서 48주 및 96주에 HBsAg 소실 또는 HBsAg 혈청전환이 있는 환자의 백분율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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치료 중 그룹에서 48주 및 96주에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화를 보인 환자의 비율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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치료 중 그룹에서 48주차 및 96주차에 HBV DNA 돌파가 발생한 환자의 비율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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치료군에서 48주차 및 96주차에 HBV DNA 돌발 환자 중 유전자형 내성이 있는 환자의 비율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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치료군에서 48주차와 96주차에 부작용 발생률
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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EFFORT 연구 기준선에서 48주차 및 96주차 치료군에서 사구체 여과율(GFR)이 90mL/분/1.73m2 미만인 환자에 대해 90mL/분/1.73m2 초과로 이동한 환자의 비율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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비치료군에서 48주차 및 96주차에 HBeAg 혈청전환 내구성의 지속 반응률
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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비치료군에서 치료 중단 후 간염 발적이 발생한 후퇴한 환자에서 ALT 정상화 및 HBV DNA <300 copies/mL를 다시 달성한 환자의 비율
기간: 96주
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96주
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치료군에서 48주차와 96주차에 비정상적인 실험실 검사의 발생률
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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비치료군에서 48주차 및 96주차 간염 발적의 백분율
기간: 48주차, 96주차
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48주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOH-09
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