Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PYYNNISTÄ Lisälaajennustutkimus

maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pitkäaikaisen telbivudiinihoidon teho histologisiin parannuksiin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (EFFORT-lisätutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että pitkäaikainen (enintään kuusi vuotta) hoito telbivudiinilla tai telbivudiinilla ja adefovirilla johtaa maksatulehduksen ja fibroosin/kirroosin taantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suorittivat EFFORT-laajennustutkimuksen.
  2. Potilaat, joiden lähtötilanne (eli EFFORT-tutkimuksen viikko 0) HBV DNA < 9 log kopiota/ml ja ALAT ≥ 2 × ULN.
  3. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan jatkotutkimukseen.
  4. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkeohjelmaa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia.
  5. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Huono noudattaminen tutkijoiden arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoidon ulkopuolella
Potilaita, jotka olivat lopettaneet hoidon EFFORT-laajennustutkimuksen aikana, voitiin seurata 2 vuoden hoidon ulkopuolella. Kaikkia osan I potilaita seurataan 12 viikon välein. Jos näillä potilailla hepatiitti pahenee seurannan aikana, heitä hoidetaan uudelleen telbivudiinilla yhdistettynä adefoviirin kanssa jäljellä olevan tutkimusjakson ajan (koko tutkimusjakso on 2 vuotta) ja seurantaa 12 viikon välein. Hepatiitin flare määritellään HBV DNA:ta > 4 Log10 kopiota/ml joko ALT ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai TBIL ≥ 2 × ULN tai 2 ≤ ALT ≤ 5 × ULN (kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 2 viikon ajan erillään) ja kokonaisbilirubiini (TBIL) <2 × ULN.
Muut: hoidon ulkopuolinen seuranta
Muut: Hoidon päällä
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa EFFORT-laajennustutkimuksen aikana, jatkavat hoitoa ilman hoidon ulkopuolista sääntöä lisätutkimuksessa. Hoitostrategia riippuu kunkin henkilön HBV DNA -tasosta, eli potilaat, joilla on negatiivinen HBV DNA -taso (määritelty HBV DNA:ksi < 20 IU/ml), jatkavat aiempaa hoitostrategiaansa; ja potilaat, joilla on positiivinen HBV DNA -taso (määritelty HBV DNA:ksi > = 20 IU/ml), saavat telbivudiinin ja adefoviirin yhdistelmähoitoa aiemmasta hoitostrategiasta riippumatta. Kaikkia osan II potilaita seurataan 24 viikon välein, kunnes he suorittavat 2 vuoden hoidon seurannan. Potilaille tehdään maksabiopsia kuudentena hoitovuonna. Kaikki telbivudiinimonoterapiaa saavat potilaat vaihdetaan telbivudiiniin ja adefoviiriin, kun varmistettu HBV DNA:n läpimurto on kehittynyt.
Lääke: Telbivudiini
Telbivudiini, 600 mg, suun kautta, päivittäin
Lääke: Adefoviiridipivoksiili
Adefoviiridipivoksiili 10 mg, suun kautta, päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologinen paraneminen (≥ 2 pisteen lasku Knodellin nekroinflammatorisissa pisteissä eikä Ishak-fibroosipisteiden huononemista).
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n < 300 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli HBeAg:n menetys tai HBeAg-serokonversio viikolla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli HBsAg:n menetys tai HBsAg-serokonversio viikolla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HBV DNA:n läpimurto viikolla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Genotyyppiresistenssipotilaiden prosenttiosuus potilaista, joilla oli HBV DNA:n läpimurto viikolla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Haittavaikutusten ilmaantuvuus viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) siirtyi arvoon >90 ml/min/1,73 m2 potilailla, joiden GFR <90 ml/min/1,73 m2 EFFORT-tutkimuksen lähtötilanteessa viikolla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
HBeAg-serokonversion kestävyyden jatkuva vasteprosentti viikoilla 48 ja 96 hoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ALAT-arvon normalisoitumisen ja HBV DNA:n < 300 kopiota/ml uudelleen hoidetuilla potilailla, joille kehittyi hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen hoidon ulkopuolisessa ryhmässä
Aikaikkuna: viikko 96
viikko 96
Poikkeavien laboratoriotutkimusten esiintyvyys viikoilla 48 ja 96 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96
Hepatiitin pahenemisen prosenttiosuus viikoilla 48 ja 96 hoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
viikko 48, viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOH-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset hoidon ulkopuolinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa