努力 さらなる拡張研究
2016年7月4日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
慢性B型肝炎患者の組織学的改善に対するテルビブジンの長期治療の有効性（EFFORTのさらなる延長研究）
この研究の目的は、テルビブジンまたはテルビブジンとアデホビルによる長期治療（最長 6 年）により、肝臓の炎症および線維症/肝硬変が退行することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、Beijing、中国
- BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国
- People's Hospital of Beijing University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- No. 8 People's Hospital In GuangZhou
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- No.81 Hospital of PLA
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- JiNan Infectious Diseases Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital，Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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XiAn、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EFFORT延長試験を完了した患者。
- ベースライン（EFFORT 研究の 0 週目）の HBV DNA <9 Log コピー/mL および ALT ≧ 2×ULN を有する患者。
- さらなる延長研究に参加する意欲のある患者。
- 患者は治験薬レジメンおよびその他すべての治験要件に従う意思があり、遵守することができます。
- 患者は評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
除外基準:
1. 調査員がコンプライアンス違反と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療外
EFFORT延長試験中に治療を中止した患者は、2年間の治療中止後の追跡調査を受けることができた。
パート I のすべての患者は 12 週間の間隔で追跡調査されます。
これらの患者については、追跡調査中に肝炎が再燃した場合、左の研究期間（総研究期間は2年）の間、テルビブジンとアデホビルの併用で再治療し、12週間の間隔で追跡調査する。
肝炎再燃は、HBV DNA > 4 Log10 コピー/mL で、ALT≧5 倍の正常値上限 (ULN) または TBIL≧2×ULN、または 2 ≦ ALT ≦ 5 × ULN (少なくとも 2 週間の連続 2 回来院時) と定義されます。は別として）および総ビリルビン（TBIL）<2×ULN。
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他の：治療中
EFFORT 延長試験中に継続治療を受けた患者は、さらなる延長試験では治療を中止することなく治療を継続します。
治療戦略は各個人の HBV DNA レベルに依存します。つまり、HBV DNA レベルが陰性（HBV DNA <20 IU/mL と定義）の患者の場合は、以前の治療戦略を継続します。また、HBV DNA レベルが陽性（HBV DNA >=20 IU/mL と定義）の患者には、以前の治療戦略に関係なく、テルビブジンとアデフォビルの併用療法が行われます。
パート II のすべての患者は、2 年間の治療中の追跡調査が完了するまで 24 週間の間隔で追跡調査されます。
患者は治療6年目に肝生検を実施されます。
テルビブジン単独療法を受けているすべての患者は、HBV DNA の突破が確認され次第、テルビブジンとアデホビルの併用療法に切り替えられます。
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テルビブジン、600mg、経口、毎日
アデホビル ジピボキシル 10mg、経口、毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的に改善した患者の割合（Knodell壊死炎症スコアが2ポイント以上減少し、Ishak線維症スコアは悪化なし）。
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中群の48週目および96週目にB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが300コピー/mL未満を達成した患者の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中群における 48 週目および 96 週目に HBeAg 消失または HBeAg 血清反応が認められた患者の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中群における 48 週目および 96 週目に HBsAg 消失または HBsAg 血清反応が認められた患者の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中群における48週目と96週目にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化した患者の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中群における48週目および96週目にHBV DNAがブレイクスルーした患者の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中群における48週目および96週目にHBV DNAがブレイクスルーした患者のうち、遺伝子型耐性を有する患者の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中群における48週目および96週目での副作用の発生率
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中群における48週目および96週目のEFFORT研究のベースラインで糸球体濾過率（GFR）が90mL/分/1.73m2未満の患者に対して90mL/分/1.73m2を超える患者の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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非治療群における 48 週目および 96 週目での HBeAg 血清変換の持続性の持続的奏効率
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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治療中止群で治療中止後に肝炎再燃を発症した再治療患者のうち、ALT正常化とHBV DNA <300コピー/mLを再達成した患者の割合
時間枠：96週目
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96週目
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治療中グループにおける48週目および96週目での臨床検査異常の発生率
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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非治療群における48週目および96週目の肝炎再燃の割合
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinlin Hou、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOH-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
治療後のフォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了