Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INDSATS Yderligere udvidelsesundersøgelse

4. juli 2016 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten af ​​langvarig Telbivudin-behandling på histologiske forbedringer hos patienter med kronisk hepatitis B (EFFORT yderligere forlængelsesundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at langtidsbehandling (op til seks år) med telbivudin eller telbivudin plus adefovir resulterer i regression i leverbetændelse og fibrose/cirrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemførte EFFORT forlængelsesundersøgelse.
  2. Patienter, der havde baseline (dvs. uge 0 i EFFEORT-studiet) HBV-DNA <9 log-kopier/ml og ALT ≥2×ULN.
  3. Patienter, der er villige til at deltage i det videre forlængelsesstudie.
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsens lægemiddelregime og alle andre undersøgelseskrav.
  5. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig efterlevelse vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Off-behandling
Patienter, der var stoppet med behandlingen under EFFORT forlængelsesundersøgelse, kunne modtage 2-års opfølgning uden for behandlingen. Alle patienter i del I vil blive fulgt op med 12 ugers interval. For disse patienter, hvis de har opblussen af ​​hepatitis under opfølgningen, vil de blive genbehandlet med telbivudin kombineret med adefovir i den venstre undersøgelsesperiode (den samlede undersøgelsesperiode er 2 år) og fulgt op med 12 ugers interval. Hepatitis opblussen er defineret som HBV DNA>4 Log10 kopier/ml med enten ALT≥5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller TBIL≥2×ULN，eller 2≤ALT≤5 ×ULN (ved to på hinanden følgende besøg i mindst 2 uger adskilt) og total bilirubin (TBIL) <2×ULN.
Andet: opfølgning uden for behandlingen
Andet: Ved behandling
Patienter med kontinuert behandling under EFFORT forlængelsesstudie vil fortsætte behandlingen uden reglen om off-treatment i det yderligere forlængelsesstudie. Behandlingsstrategien er afhængig af HBV-DNA-niveauet for hver enkelt person, det vil sige, at patienter med negativt HBV-DNA-niveau (defineret som HBV-DNA <20 IE/ml) vil fortsætte deres tidligere behandlingsstrategi; og for patienter med positivt HBV-DNA-niveau (defineret som HBV-DNA>=20 IE/ml) vil modtage kombinationsbehandling af telbivudin og adefovir, uanset deres tidligere behandlingsstrategi. Alle patienterne i del II vil blive fulgt op med 24 ugers interval, indtil de afslutter den 2-årige behandlingsopfølgning. Patienterne vil blive udført leverbiopsi i det sjette behandlingsår. Alle patienter med telbivudin monoterapi vil blive skiftet til telbivudin plus adefovir, når bekræftet HBV DNA-gennembrud er udviklet.
Medicin: Telbivudine
Telbivudin, 600 mg, oral, daglig
Medicin: Adefovirdipivoxil
Adefovirdipivoxil 10 mg, oral, daglig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med histologisk forbedring (≥2-point fald i Knodell nekroinflammatorisk score og ingen forværring af Ishak fibrose score).
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede hepatitis B-virus (HBV) DNA <300 kopier/ml i uge 48 og 96 i behandlingsgruppen
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdel af patienter med HBeAg-tab eller HBeAg-serokonversion i uge 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdel af patienter med HBsAg-tab eller HBsAg-serokonversion i uge 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdelen af ​​patienter med alaninaminotransferase (ALT) normalisering i uge 48 og 96 i behandlingsgruppen
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdel af patienter med HBV DNA-gennembrud i uge 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdel af patienter med genotypisk resistens blandt patienterne med HBV DNA-gennembrud i uge 48 og 96 i behandlingsgruppen
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Forekomst af bivirkninger i uge 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdel af patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR), der skifter til >90 mL/min/1,73 m2 for patienter med GFR <90 mL/min/1,73 m2 ved baseline af EFFORT-studiet i uge 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Vedvarende responsrate for holdbarheden af ​​HBeAg serokonversion i uge 48 og 96 i ikke-behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdel af patienter, der genopnåede ALAT-normalisering og HBV-DNA <300 kopier/ml hos de tilbagetrukne patienter, som udviklede hepatitis-opblussen efter ophør af behandling i ikke-behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 96
uge 96
Forekomst af unormal laboratorieundersøgelse i uge 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96
Procentdel af hepatitis-opblussen i uge 48 og 96 i ikke-behandlingsgruppe
Tidsramme: uge 48, uge ​​96
uge 48, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOH-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med opfølgning uden for behandlingen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner