Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYSIŁEK Dalsze badanie rozszerzające

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Skuteczność długoterminowego leczenia telbiwudyną w zakresie poprawy histologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dalsze rozszerzenie badania EFFORT)

Celem tego badania jest wykazanie, że długotrwałe leczenie (do sześciu lat) telbiwudyną lub telbiwudyną z adefowirem powoduje regresję zapalenia wątroby i zwłóknienia/marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli przedłużenie badania EFFORT.
  2. Pacjenci, u których w punkcie wyjściowym (tj. w tygodniu 0 badania EFFORT) HBV DNA <9 kopii logarytmicznych/ml i aktywność AlAT ≥2×GGN.
  3. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w dalszym rozszerzeniu badania.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania.
  5. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.

Kryteria wyłączenia:

1. Niska zgodność oceniana przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poza leczeniem
Pacjenci, którzy przerwali leczenie podczas przedłużenia badania EFFORT, mogli otrzymać 2-letnią obserwację po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci w Części I będą kontrolowani w odstępie 12 tygodni. W przypadku tych pacjentów, jeśli podczas obserwacji wystąpi zaostrzenie zapalenia wątroby, zostaną oni ponownie leczeni telbiwudyną w skojarzeniu z adefowirem przez pozostały okres badania (całkowity okres badania wynosi 2 lata) i kontrolowani w odstępie 12 tygodni. Zaostrzenie zapalenia wątroby definiuje się jako DNA HBV >4 Log10 kopii/ml z AlAT ≥5-krotnością górnej granicy normy (GGN) lub TBIL≥2×GGN，lub 2 ≤ALT ≤5×GGN (podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu co najmniej 2 tygodni od siebie) i bilirubiny całkowitej (TBIL) <2×GGN.
Inny: obserwacja poza leczeniem
Inny: W trakcie leczenia
Pacjenci kontynuujący leczenie podczas przedłużenia badania EFFORT będą kontynuować leczenie bez zasady przerywania leczenia w dalszym badaniu przedłużającym. Strategia leczenia zależy od poziomu DNA HBV u każdej osoby, to znaczy pacjenci z ujemnym poziomem DNA HBV (zdefiniowanym jako DNA HBV <20 IU/ml) będą kontynuować poprzednią strategię leczenia; a pacjenci z dodatnim poziomem DNA HBV (zdefiniowanym jako DNA HBV>=20 IU/ml) otrzymają terapię skojarzoną telbiwudyną i adefowirem, niezależnie od ich wcześniejszej strategii leczenia. Wszyscy pacjenci w części II będą kontrolowani w odstępie 24 tygodni, aż do zakończenia 2-letniej obserwacji po leczeniu. W szóstym roku leczenia pacjentom zostanie przeprowadzona biopsja wątroby. Wszyscy pacjenci otrzymujący monoterapię telbiwudyną zostaną przestawieni na telbiwudynę z adefowirem po potwierdzeniu przełomu DNA HBV.
Lek: Telbiwudyna
Telbiwudyna, 600 mg, doustnie, codziennie
Lek: Adefowir dipiwoksylu
Adefowir dipiwoksylu 10 mg, doustnie, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą histologiczną (spadek o ≥2 punkty w skali martwiczo-zapalnej Knodella i brak pogorszenia w skali zwłóknienia Ishaka).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <300 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg lub serokonwersją HBeAg w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg lub serokonwersją HBsAg w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z przełomem DNA HBV w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z opornością genotypową wśród pacjentów z przełomem DNA HBV w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Częstość występowania działań niepożądanych w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zwiększył się do >90 ml/min/1,73 m2 u pacjentów z GFR <90 ml/min/1,73 m2 na początku badania EFFORT w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Wskaźnik trwałej odpowiedzi i trwałości serokonwersji HBeAg w 48. i 96. tygodniu w grupie bez leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów, u których ponownie uzyskano normalizację aktywności AlAT i DNA HBV <300 kopii/ml wśród pacjentów poddanych ponownemu badaniu, u których wystąpiło zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia w grupie bez leczenia
Ramy czasowe: tydzień 96
tydzień 96
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek zaostrzeń zapalenia wątroby w 48. i 96. tygodniu w grupie bez leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOH-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj