Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ERŐFÖLÉS További kiterjesztési tanulmány

2016. július 4. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A hosszú távú telbivudin-kezelés hatékonysága a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek szövettani javulására (EFFORT további kiterjesztő vizsgálat)

E vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a telbivudinnal vagy telbivudinnal és adefovirral végzett hosszú távú (legfeljebb hat évig) végzett kezelés a májgyulladás és a fibrózis/cirrhosis regresszióját eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik befejezték az EFFORT kiterjesztési vizsgálatot.
  2. Azok a betegek, akiknél a kiindulási állapot (azaz az EFFORT vizsgálat 0. hete) HBV DNS < 9 log kópia/ml és ALT ≥2 × ULN.
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a további kiterjesztett vizsgálatban.
  4. A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgált gyógyszeres kezelési rendnek és minden egyéb vizsgálati követelménynek.
  5. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.

Kizárási kritériumok:

1. A nyomozók által megítélt gyenge megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelésen kívüli
Azok a betegek, akik az EFFORT kiterjesztett vizsgálat során abbahagyták a kezelést, 2 éves kezelésen kívüli követésben részesülhettek. Az I. részben szereplő összes beteget 12 hetes időközönként nyomon követik. Ezeknél a betegeknél, ha az utánkövetés során fellángol a hepatitis, a bal vizsgálati időszakban (a teljes vizsgálati időszak 2 év) újra telbivudinnal és adefovirral kombinálva kezelik őket, és 12 hetes időközönként követik őket. A hepatitis fellángolását úgy definiálják, hogy a HBV DNS > 4 Log10 kópia/ml, ahol az ALT ≥5-szöröse a normál felső határának (ULN) vagy TBIL≥2×ULN, vagy 2 ≤ALT ≤5 × ULN (két egymást követő vizitnél legalább 2 hétig). apart) és összbilirubin (TBIL) <2×ULN.
Egyéb: kezelésen kívüli nyomon követés
Egyéb: Kezelés közben
Az EFFORT kiterjesztett vizsgálat során folyamatos kezelésben részesülő betegek folytatják a kezelést, a kezelésen kívüli szabály nélkül a további kiterjesztett vizsgálatban. A kezelési stratégia az egyes egyének HBV DNS-szintjétől függ, azaz a negatív HBV DNS-szinttel rendelkező betegek (definíció szerint HBV DNS <20 NE/ml) folytatják a korábbi kezelési stratégiát; és a pozitív HBV DNS-szinttel rendelkező betegek (definíció szerint HBV DNS >=20 NE/ml) telbivudin és adefovir kombinációs terápiát kapnak, korábbi kezelési stratégiájuktól függetlenül. A II. részben szereplő összes beteget 24 hetes időközönként nyomon követik, amíg be nem fejezik a 2 éves kezelés utáni követést. A betegeknél a kezelés hatodik évében májbiopsziát végeznek. Valamennyi telbivudin monoterápiában részesülő beteget átállítanak telbivudin plusz adefovirra, amint a HBV DNS áttörése megerősített.
Drog: Telbivudin
Telbivudin, 600 mg, szájon át, naponta
Drog: Adefovir-dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg, szájon át, naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövettani javulást mutató betegek százalékos aránya (≥2 pontos csökkenés a Knodell necroinflammatorikus pontszámában, és nem romlott az Ishak fibrózis pontszám).
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS-értéke <300 kópia/ml a 48. és 96. héten a kezelés alatt álló csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
HBeAg-vesztésben vagy HBeAg-szerokonverzióban szenvedő betegek százalékos aránya a 48. és 96. héten a kezelés alatt álló csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
HBsAg-vesztésben vagy HBsAg-szerokonverzióban szenvedő betegek százalékos aránya a 48. és 96. héten a kezelés alatt álló csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálódott a 48. és 96. héten a kezelés alatt álló csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
A 48. és 96. héten HBV DNS-áttörést szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés alatt álló csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
A genotípusos rezisztenciával rendelkező betegek százalékos aránya azon betegek között, akiknél a HBV DNS áttörése volt a 48. és 96. héten a kezelés alatti csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
A mellékhatások előfordulása a 48. és 96. héten a kezelés alatt álló csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >90 ml/perc/1,73 m2-re tolódott el a 90 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-értékkel rendelkező betegeknél az EFFORT vizsgálat kiindulási állapotában a 48. és a 96. héten a kezelés alatti csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
A HBeAg szerokonverzió tartósságának tartós válaszaránya a 48. és 96. héten a kezelésen kívüli csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ismét az ALT normalizálása és a HBV DNS <300 kópia/ml volt azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés leállítása után hepatitis fellángolt a kezelésen kívüli csoportban
Időkeret: 96. hét
96. hét
Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok előfordulása a 48. és 96. héten a kezelés alatt álló csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét
A hepatitis fellángolásának százalékos aránya a 48. és 96. héten a kezelésen kívüli csoportban
Időkeret: 48. hét, 96. hét
48. hét, 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOH-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel