Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANSÖKNING Ytterligare förlängningsstudie

4 juli 2016 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten av långtidsbehandling med telbivudin på histologiska förbättringar hos patienter med kronisk hepatit B (EFFORT ytterligare förlängningsstudie)

Syftet med denna studie är att visa att långtidsbehandling (upp till sex år) med telbivudin eller telbivudin plus adefovir resulterar i en regression av leverinflammation och fibros/cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som slutfört EFFORT förlängningsstudie.
  2. Patienter som hade baseline (det vill säga vecka 0 av EFFORT-studien) HBV-DNA <9 loggkopior/ml och ALT ≥2×ULN.
  3. Patienter som är villiga att delta i den fortsatta förlängningsstudien.
  4. Patienten är villig och kan följa studieläkemedelsregimen och alla andra studiekrav.
  5. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.

Exklusions kriterier:

1. Dålig efterlevnad bedömd av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utanför behandling
Patienter som hade avbrutit behandlingen under EFFORT förlängningsstudie kunde få 2-års uppföljning utanför behandlingen. Alla patienter i del I kommer att följas upp med 12 veckors intervall. För dessa patienter, om de har uppblossande hepatit under uppföljningen, kommer de att återbehandlas med telbivudin i kombination med adefovir under den vänstra studieperioden (den totala studieperioden är 2 år) och följas upp med 12 veckors intervall. Hepatitflamma definieras som HBV-DNA>4 Log10 kopior/ml med antingen ALT≥5 gånger övre normalgräns (ULN) eller TBIL≥2×ULN，eller 2≤ALT≤5 ×ULN (vid två på varandra följande besök minst 2 veckor isär) och totalt bilirubin (TBIL) <2×ULN.
Övrig: uppföljning utanför behandlingen
Övrig: Vid behandling
Patienter med kontinuerlig behandling under EFFORT förlängningsstudie kommer att fortsätta behandlingen, utan regel om avbrott i den fortsatta förlängningsstudien. Behandlingsstrategin är beroende av HBV-DNA-nivån för varje individ, det vill säga för patienter med negativ HBV-DNA-nivå (definierad som HBV-DNA <20 IE/ml) kommer de att fortsätta sin tidigare behandlingsstrategi; och för patienter med positiv HBV-DNA-nivå (definierad som HBV-DNA>=20 IE/ml) kommer att få kombinationsbehandlingen av telbivudin och adefovir, oberoende av deras tidigare behandlingsstrategi. Alla patienter i del II kommer att följas upp med 24 veckors intervall tills de slutför den 2-åriga uppföljningen av behandlingen. Patienterna kommer att utföras en leverbiopsi under det sjätte året av behandlingen. Alla patienter med telbivudin monoterapi kommer att bytas till telbivudin plus adefovir när bekräftat HBV DNA-genombrott utvecklats.
Läkemedel: Telbivudine
Telbivudin, 600 mg, oralt, dagligen
Läkemedel: Adefovirdipivoxil
Adefovirdipivoxil 10 mg, oralt, dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med histologisk förbättring (≥2-punkts minskning av Knodell nekroinflammatorisk poäng och ingen försämring av Ishak fibros poäng).
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår hepatit B-virus (HBV) DNA <300 kopior/ml vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andel patienter med HBeAg-förlust eller HBeAg-serokonversion vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andel patienter med HBsAg-förlust eller HBsAg-serokonversion vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andelen patienter med normalisering av alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andel patienter med HBV-DNA-genombrott vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andel patienter med genotypresistens bland patienterna med HBV DNA-genombrott vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Förekomst av biverkningar vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andel patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) som skiftar till >90 mL/min/1,73 m2 för patienter med GFR <90 mL/min/1,73 m2 vid baslinjen av EFFORT-studien vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Ihållande svarsfrekvens för hållbarhet av HBeAg serokonversion vid vecka 48 och 96 i grupp utanför behandling
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andel av patienterna som återuppnådde ALAT-normalisering och HBV-DNA <300 kopior/ml hos de patienter som retirerades och som utvecklade hepatitutbrott efter att ha avslutat behandlingen i grupp utanför behandling
Tidsram: vecka 96
vecka 96
Förekomst av onormal laboratorieundersökning vid vecka 48 och 96 i behandlingsgrupp
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96
Andel av uppblossande hepatit vid vecka 48 och 96 i grupp utanför behandling
Tidsram: vecka 48, vecka 96
vecka 48, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Utredare

  • Huvudutredare: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på uppföljning utanför behandlingen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera