Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EFFORT Étude d'extension supplémentaire

4 juillet 2016 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efficacité du traitement à long terme par la telbivudine sur les améliorations histologiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique (étude d'extension supplémentaire EFFORT)

Le but de cette étude est de démontrer qu'un traitement à long terme (jusqu'à six ans) avec la telbivudine ou la telbivudine plus l'adéfovir entraîne une régression de l'inflammation du foie et de la fibrose/cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chine
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant terminé l'étude de prolongation EFFORT.
  2. Patients qui avaient à l'inclusion (c'est-à-dire la semaine 0 de l'étude EFFORT) un ADN du VHB < 9 log copies/mL et une ALT ≥ 2 × LSN.
  3. Patients qui souhaitent participer à la poursuite de l'étude d'extension.
  4. Le patient est disposé et capable de se conformer au régime médicamenteux à l'étude et à toutes les autres exigences de l'étude.
  5. Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

1. Mauvaise observance jugée par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hors traitement
Les patients qui avaient arrêté le traitement pendant l'étude d'extension EFFORT pouvaient bénéficier d'un suivi hors traitement de 2 ans. Tous les patients de la partie I seront suivis à intervalle de 12 semaines. Pour ces patients, s'ils présentent une poussée d'hépatite au cours du suivi, ils seront retraités par la telbivudine associée à l'adéfovir pendant la période d'étude restante (la période totale d'étude est de 2 ans) et suivis à intervalles de 12 semaines. La poussée d'hépatite est définie comme l'ADN du VHB> 4 Log10 copies/mL avec soit ALT ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou TBIL ≥ 2 × LSN ， ou 2 ≤ ALT ≤ 5 × LSN (à deux visites consécutives au moins 2 semaines à part) et la bilirubine totale (TBIL) <2 × LSN.
Autre: suivi hors traitement
Autre: En cours de traitement
Les patients sous traitement continu pendant l'étude d'extension EFFORT continueront le traitement, sans règle d'arrêt du traitement dans l'étude d'extension ultérieure. La stratégie de traitement dépend du niveau d'ADN du VHB de chaque individu, c'est-à-dire que les patients avec un niveau d'ADN du VHB négatif (défini comme ADN du VHB < 20 UI/mL) continueront leur stratégie de traitement précédente ; et pour les patients dont le taux d'ADN du VHB est positif (défini comme ADN du VHB>=20 UI/mL) recevront la thérapie combinée de telbivudine et d'adéfovir, quelle que soit leur stratégie de traitement précédente. Tous les patients de la partie II seront suivis à intervalles de 24 semaines jusqu'à ce qu'ils terminent le suivi de 2 ans sous traitement. Les patients subiront une biopsie hépatique à la sixième année de traitement. Tous les patients sous telbivudine en monothérapie passeront à la telbivudine plus adéfovir une fois que la percée de l'ADN du VHB aura été confirmée.
Médicament: Telbivudine
Telbivudine, 600mg, oral, quotidien
Médicament: Adéfovir dipivoxil
Adéfovir dipivoxil 10mg, oral, quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration histologique (diminution ≥ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell et pas d'aggravation du score de fibrose d'Ishak).
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant un taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) < 300 copies/mL aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Pourcentage de patients présentant une perte de HBeAg ou une séroconversion HBeAg aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Pourcentage de patients présentant une perte de HBsAg ou une séroconversion HBsAg aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Le pourcentage de patients présentant une normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Pourcentage de patients présentant une percée de l'ADN du VHB aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Pourcentage de patients présentant une résistance génotypique parmi les patients présentant une percée de l'ADN du VHB aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Incidence des effets indésirables aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Pourcentage de patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) passe à > 90 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le DFG est < 90 mL/min/1,73 m2 au départ de l'étude EFFORT aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Taux de réponse soutenu de la durabilité de la séroconversion HBeAg aux semaines 48 et 96 dans le groupe sans traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Pourcentage de patients qui ont retrouvé la normalisation des ALAT et ADN du VHB < 300 copies/mL chez les patients retraités qui ont développé une poussée d'hépatite après l'arrêt du traitement dans le groupe hors traitement
Délai: semaine 96
semaine 96
Incidence d'examens de laboratoire anormaux aux semaines 48 et 96 dans le groupe sous traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96
Pourcentage de poussées d'hépatite aux semaines 48 et 96 dans le groupe sans traitement
Délai: semaine 48, semaine 96
semaine 48, semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOH-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner