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EFFORT Weitere Erweiterungsstudie

4. Juli 2016 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Telbivudin auf histologische Verbesserungen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (EFFORT Further Extension Study)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Langzeitbehandlung (bis zu sechs Jahre) mit Telbivudin oder Telbivudin plus Adefovir zu einer Rückbildung von Leberentzündungen und Fibrose/Zirrhose führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die EFFORT-Verlängerungsstudie abgeschlossen haben.
  2. Patienten mit HBV-DNA zu Studienbeginn (d. h. Woche 0 der EFFORT-Studie) <9 Log-Kopien/ml und ALT ≥2×ULN.
  3. Patienten, die bereit sind, an der weiteren Verlängerungsstudie teilzunehmen.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienmedikationsschema und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten.
  5. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Von den Ermittlern beurteilte schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Off-Behandlung
Patienten, die die Behandlung während der EFFORT-Verlängerungsstudie abgebrochen hatten, konnten zwei Jahre nach der Behandlung nachuntersucht werden. Alle Patienten in Teil I werden im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht. Wenn bei diesen Patienten während der Nachuntersuchung ein Hepatitisschub auftritt, werden sie für den verbleibenden Studienzeitraum (der gesamte Studienzeitraum beträgt 2 Jahre) erneut mit Telbivudin in Kombination mit Adefovir behandelt und im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht. Ein Hepatitisschub ist definiert als HBV-DNA > 4 Log10 Kopien/ml mit entweder ALT ≥ 5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder TBIL ≥ 2 × ULN oder 2 ≤ ALT ≤ 5 × ULN (bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen über mindestens 2 Wochen). getrennt) und Gesamtbilirubin (TBIL) <2×ULN.
Sonstiges: Nachbehandlung außerhalb der Behandlung
Sonstiges: Bei der Behandlung
Patienten mit kontinuierlicher Behandlung während der EFFORT-Verlängerungsstudie werden die Behandlung fortsetzen, ohne dass es in der weiteren Verlängerungsstudie zu einer Unterbrechung der Behandlung kommt. Die Behandlungsstrategie hängt vom HBV-DNA-Spiegel jedes Einzelnen ab, d. h. Patienten mit negativem HBV-DNA-Spiegel (definiert als HBV-DNA <20 IE/ml) setzen ihre bisherige Behandlungsstrategie fort; und Patienten mit einem positiven HBV-DNA-Spiegel (definiert als HBV-DNA >=20 IE/ml) erhalten die Kombinationstherapie aus Telbivudin und Adefovir, unabhängig von ihrer vorherigen Behandlungsstrategie. Alle Patienten in Teil II werden im Abstand von 24 Wochen nachuntersucht, bis sie die zweijährige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben. Bei den Patienten wird im sechsten Behandlungsjahr eine Leberbiopsie durchgeführt. Alle Patienten mit Telbivudin-Monotherapie werden auf Telbivudin plus Adefovir umgestellt, sobald ein bestätigter HBV-DNA-Durchbruch erfolgt ist.
Arzneimittel: Telbivudin
Telbivudin, 600 mg, oral, täglich
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil
Adefovirdipivoxil 10 mg, oral, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit histologischer Verbesserung (Abnahme des nekroinflammatorischen Knodell-Scores um ≥ 2 Punkte und keine Verschlechterung des Ishak-Fibrose-Scores).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in der Behandlungsgruppe in Woche 48 und 96 eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA von <300 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust oder HBeAg-Serokonversion in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit HBsAg-Verlust oder HBsAg-Serokonversion in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Alaninaminotransferase (ALT)-Normalisierung in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit HBV-DNA-Durchbruch in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit genotypischer Resistenz unter den Patienten mit HBV-DNA-Durchbruch in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Inzidenz unerwünschter Wirkungen in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR), die sich auf > 90 ml/min/1,73 m2 verschiebt, bei Patienten mit einer GFR <90 ml/min/1,73 m2 zu Beginn der EFFORT-Studie in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Anhaltende Ansprechrate der Dauerhaftigkeit der HBeAg-Serokonversion in Woche 48 und 96 in der Gruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten, die wieder eine ALT-Normalisierung und eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml erreichten, bei den Patienten, die wieder aufgenommen wurden und nach Absetzen der Behandlung in der Gruppe ohne Behandlung einen Hepatitisschub entwickelten
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Inzidenz abnormaler Laboruntersuchungen in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Hepatitis-Schübe in Woche 48 und 96 in der Gruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOH-09

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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