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ESFUERZO Estudio de extensión adicional

4 de julio de 2016 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eficacia del tratamiento a largo plazo con telbivudina en las mejoras histológicas en pacientes con hepatitis B crónica (estudio de extensión adicional EFFORT)

El propósito de este estudio es demostrar que el tratamiento a largo plazo (hasta seis años) con telbivudina o telbivudina más adefovir da como resultado la regresión de la inflamación hepática y fibrosis/cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que completaron el estudio de extensión EFFORT.
  2. Pacientes que tenían en la línea de base (es decir, la semana 0 del estudio EFFORT) ADN del VHB <9 Log copias/mL y ALT ≥2 × LSN.
  3. Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio de extensión adicional.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás requisitos del estudio.
  5. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

1. Cumplimiento deficiente juzgado por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Fuera de tratamiento
Los pacientes que habían interrumpido el tratamiento durante el estudio de extensión EFFORT podían recibir un seguimiento de 2 años sin tratamiento. Todos los pacientes de la Parte I serán seguidos a intervalos de 12 semanas. Para estos pacientes, si tienen un brote de hepatitis durante el seguimiento, se les volverá a tratar con telbivudina combinada con adefovir durante el período de estudio restante (el período total del estudio es de 2 años) y se les hará un seguimiento con un intervalo de 12 semanas. El brote de hepatitis se define como ADN del VHB> 4 Log10 copias/mL con ALT ≥ 5 veces el límite superior normal (LSN) o TBIL ≥ 2 × LSN, o 2 ≤ ALT ≤ 5 × LSN (en dos visitas consecutivas al menos 2 semanas aparte) y bilirrubina total (TBIL) <2×LSN.
Otro: seguimiento sin tratamiento
Otro: En tratamiento
Los pacientes con tratamiento continuo durante el estudio de extensión EFFORT continuarán con el tratamiento, sin la regla de no tratamiento en el estudio de extensión posterior. La estrategia de tratamiento depende del nivel de ADN del VHB de cada individuo, es decir, para los pacientes con nivel de ADN del VHB negativo (definido como ADN del VHB <20 UI/mL) continuarán con su estrategia de tratamiento anterior; y para los pacientes con un nivel de ADN del VHB positivo (definido como ADN del VHB >=20 UI/mL) recibirán la terapia combinada de telbivudina y adefovir, independientemente de su estrategia de tratamiento anterior. Todos los pacientes de la Parte II serán seguidos en un intervalo de 24 semanas hasta que completen el seguimiento de 2 años en tratamiento. A los pacientes se les realizará una biopsia hepática al sexto año de tratamiento. Todos los pacientes con monoterapia con telbivudina se cambiarán a telbivudina más adefovir una vez que se haya confirmado el avance del ADN del VHB.
Droga: Telbivudina
Telbivudina, 600 mg, oral, diario
Droga: Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg, oral, diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con mejoría histológica (disminución ≥2 puntos en el puntaje necroinflamatorio de Knodell y sin empeoramiento en el puntaje de fibrosis de Ishak).
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <300 copias/mL en la semana 48 y 96 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentaje de pacientes con pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg en la semana 48 y 96 en el grupo en tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentaje de pacientes con pérdida de HBsAg o seroconversión de HBsAg en la semana 48 y 96 en el grupo en tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
El porcentaje de pacientes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 48 y 96 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentaje de pacientes con avance del ADN del VHB en las semanas 48 y 96 en el grupo en tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentaje de pacientes con resistencia genotípica entre los pacientes con ruptura del ADN del VHB en las semanas 48 y 96 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Incidencia de efectos adversos en las semanas 48 y 96 en el grupo en tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentaje de pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) que cambia a >90 ml/min/1,73 m2 para pacientes con TFG <90 ml/min/1,73 m2 al inicio del estudio EFFORT en las semanas 48 y 96 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Tasa de respuesta sostenida de durabilidad de la seroconversión de HBeAg en las semanas 48 y 96 en el grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentaje de pacientes que volvieron a lograr la normalización de ALT y ADN del VHB <300 copias/mL en los pacientes tratados nuevamente que desarrollaron un brote de hepatitis después de suspender el tratamiento en el grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: semana 96
semana 96
Incidencia de examen de laboratorio anormal en la semana 48 y 96 en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentaje de brote de hepatitis en la semana 48 y 96 en el grupo sin tratamiento
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Investigadores

  • Investigador principal: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOH-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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