Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další rozšiřující studie EFFORT

4. července 2016 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Účinnost dlouhodobé léčby telbivudinem na histologické zlepšení u pacientů s chronickou hepatitidou B (EFFORT Another Extension Study)

Účelem této studie je prokázat, že dlouhodobá léčba (až šest let) telbivudinem nebo telbivudinem plus adefovirem vede k ústupu zánětu jater a fibrózy/cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Čína
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili rozšířenou studii EFFORT.
  2. Pacienti, kteří měli výchozí hodnotu (tj. týden 0 studie EFFORT) HBV DNA <9 log kopií/ml a ALT ≥2×ULN.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se další rozšiřující studie.
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie.
  5. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Špatná shoda posuzovaná vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mimo léčbu
Pacienti, kteří ukončili léčbu během prodloužené studie EFFORT, mohli být sledováni po 2 letech bez léčby. Všichni pacienti v části I budou sledováni v intervalu 12 týdnů. U těchto pacientů, pokud u nich během sledování vzplane hepatitida, budou znovu léčeni telbivudinem v kombinaci s adefovirem po levou dobu studie (celková doba studie je 2 roky) a sledováni v intervalu 12 týdnů. Vzplanutí hepatitidy je definováno jako HBV DNA > 4 log10 kopií/ml buď s ALT ≥ 5násobkem horní hranice normálu (ULN) nebo TBIL ≥ 2 × ULN, nebo 2 ≤ ALT ≤ 5 × ULN (při dvou po sobě jdoucích návštěvách po dobu alespoň 2 týdnů odděleně) a celkový bilirubin (TBIL) <2×ULN.
Jiný: sledování mimo léčbu
Jiný: Při léčbě
Pacienti s kontinuální léčbou během prodloužené studie EFFORT budou pokračovat v léčbě, bez pravidla pro ukončení léčby v další prodloužené studii. Strategie léčby závisí na hladině HBV DNA každého jedince, to znamená, že u pacientů s negativní hladinou HBV DNA (definovanou jako HBV DNA <20 IU/ml) budou pokračovat ve své předchozí léčebné strategii; a u pacientů s pozitivní hladinou HBV DNA (definovanou jako HBV DNA >=20 IU/ml) bude podávána kombinovaná léčba telbivudinem a adefovirem, bez ohledu na jejich předchozí léčebnou strategii. Všichni pacienti v části II budou sledováni v intervalu 24 týdnů, dokud nedokončí 2leté sledování během léčby. Pacientům bude v šestém roce léčby provedena jaterní biopsie. Všichni pacienti s monoterapií telbivudinem budou převedeni na telbivudin plus adefovir, jakmile dojde k potvrzení průlomu HBV DNA.
Lék: Telbivudin
Telbivudin, 600 mg, perorálně, denně
Lék: Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg, perorálně, denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s histologickým zlepšením (≥ 2-bodové snížení Knodellova nekrozánětlivého skóre a žádné zhoršení Ishakova skóre fibrózy).
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli DNA viru hepatitidy B (HBV) < 300 kopií/ml v týdnu 48 a 96 v léčené skupině
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí HBeAg ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí HBsAg ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s průlomem HBV DNA ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s genotypovou rezistencí mezi pacienty s průlomem HBV DNA ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Výskyt nežádoucího účinku ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) posouvající se na >90 ml/min/1,73 m2 u pacientů s GFR <90 ml/min/1,73 m2 na začátku studie EFFORT ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Míra trvalé odpovědi na trvání sérokonverze HBeAg ve 48. a 96. týdnu ve skupině bez léčby
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento pacientů, kteří znovu dosáhli normalizace ALT a HBV DNA < 300 kopií/ml, u přeléčených pacientů, u kterých se po ukončení léčby rozvinulo vzplanutí hepatitidy ve skupině mimo léčbu
Časové okno: týden 96
týden 96
Výskyt abnormálního laboratorního vyšetření ve 48. a 96. týdnu ve skupině s léčbou
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96
Procento vzplanutí hepatitidy ve 48. a 96. týdnu ve skupině bez léčby
Časové okno: týden 48, týden 96
týden 48, týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOH-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit