Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EFFORT Дополнительное исследование

4 июля 2016 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Эффективность длительного лечения телбивудином в отношении гистологических улучшений у пациентов с хроническим гепатитом В (дальнейшее расширенное исследование EFFORT)

Цель этого исследования — продемонстрировать, что длительное лечение (до шести лет) телбивудином или телбивудином в сочетании с адефовиром приводит к регрессии воспаления печени и фиброза/цирроза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Китай
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, прошедшие дополнительное исследование EFFORT.
  2. Пациенты, у которых исходный уровень (т.е. 0-я неделя исследования EFFORT) ДНК ВГВ <9 логарифмических копий/мл и уровень АЛТ ≥2×ВГН.
  3. Пациенты, желающие участвовать в дальнейшем расширенном исследовании.
  4. Пациент желает и может соблюдать режим исследуемого препарата и все другие требования исследования.
  5. Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Плохая комплаентность по оценке следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без лечения
Пациенты, прекратившие лечение во время дополнительного исследования EFFORT, могли получить 2-летнее последующее наблюдение после окончания лечения. Все пациенты в Части I будут наблюдаться с интервалом в 12 недель. Для этих пациентов, если у них возникнет обострение гепатита во время последующего наблюдения, они будут повторно лечиться телбивудином в сочетании с адефовиром в течение оставшегося периода исследования (общий период исследования составляет 2 года) и наблюдаться с интервалом в 12 недель. Вспышка гепатита определяется как наличие ДНК ВГВ > 4 Log10 копий/мл с АЛТ ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или TBIL ≥ 2×ВГН, или 2 ≤АЛТ ≤5×ВГН (при двух последовательных визитах в течение не менее 2 недель). отдельно) и общий билирубин (ОБИЛ) <2×ВГН.
Другой: последующее наблюдение вне лечения
Другой: Лечение
Пациенты с непрерывным лечением во время дополнительного исследования EFFORT продолжат лечение, без правил прекращения лечения в дальнейшем расширенном исследовании. Стратегия лечения зависит от уровня ДНК ВГВ у каждого человека, то есть пациенты с отрицательным уровнем ДНК ВГВ (определяемым как ДНК ВГВ <20 МЕ/мл) будут продолжать свою предыдущую стратегию лечения; а для пациентов с положительным уровнем ДНК ВГВ (определяемым как ДНК ВГВ>=20 МЕ/мл) будет назначена комбинированная терапия телбивудином и адефовиром, независимо от их предыдущей стратегии лечения. Все пациенты в Части II будут наблюдаться с интервалом в 24 недели, пока они не завершат 2-летнее последующее наблюдение за лечением. Пациентам будет проведена биопсия печени на шестом году лечения. Все пациенты с монотерапией телбивудином будут переведены на телбивудин плюс адефовир, как только разовьется подтвержденный прорыв ДНК ВГВ.
Лекарство: Телбивудин
Телбивудин, 600 мг перорально, ежедневно
Лекарство: Адефовир дипивоксил
Адефовир дипивоксил 10 мг перорально, ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с гистологическим улучшением (снижение ≥2 баллов по некровоспалительной шкале Knodell и отсутствие ухудшения по шкале фиброза Ishak).
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня ДНК вируса гепатита В (ВГВ) <300 копий/мл на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент пациентов с потерей HBeAg или сероконверсией HBeAg на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент пациентов с исчезновением HBsAg или сероконверсией HBsAg на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент пациентов с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ) на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент пациентов с прорывом ДНК ВГВ на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент пациентов с генотипической резистентностью среди пациентов с прорывом ДНК ВГВ на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Частота побочных эффектов на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), смещающейся до >90 мл/мин/1,73 м2, для пациентов с СКФ <90 мл/мин/1,73 м2 на исходном уровне исследования EFFORT на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Устойчивый показатель устойчивости сероконверсии HBeAg на 48-й и 96-й неделе в группе без лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент пациентов, повторно достигших нормализации активности АЛТ и ДНК ВГВ <300 копий/мл у пациентов, повторно обратившихся за помощью, у которых развилась вспышка гепатита после прекращения лечения в группе без лечения
Временное ограничение: неделя 96
неделя 96
Частота аномальных результатов лабораторных исследований на 48-й и 96-й неделе в группе лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96
Процент обострений гепатита на 48-й и 96-й неделе в группе без лечения
Временное ограничение: неделя 48, неделя 96
неделя 48, неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Следователи

  • Главный следователь: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOH-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться