Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFORT Verdere uitbreidingsstudie

4 juli 2016 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Werkzaamheid van langdurige behandeling met telbivudine op histologische verbeteringen bij patiënten met chronische hepatitis B (EFFORT verdere uitbreidingsstudie)

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat langdurige behandeling (tot zes jaar) met telbivudine of telbivudine plus adefovir leidt tot regressie van leverontsteking en fibrose/cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital，Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het EFFORT-extensieonderzoek hebben voltooid.
  2. Patiënten met baseline (dat is week 0 van EFFORT-onderzoek) HBV DNA <9 Log kopieën/ml en ALAT ≥2×ULN.
  3. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de verdere extensiestudie.
  4. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksgeneesmiddelregime en alle andere onderzoeksvereisten.
  5. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Slechte naleving beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-behandeling
Patiënten die tijdens de EFFORT-verlengingsstudie met de behandeling waren gestopt, konden een follow-up krijgen van 2 jaar zonder behandeling. Alle patiënten in deel I zullen worden opgevolgd met een interval van 12 weken. Als deze patiënten tijdens de follow-up een opflakkering van hepatitis krijgen, zullen ze opnieuw worden behandeld met telbivudine in combinatie met adefovir voor de linker studieperiode (de totale studieperiode is 2 jaar) en worden ze opgevolgd met een interval van 12 weken. Hepatitis flare wordt gedefinieerd als HBV DNA>4 Log10 kopieën/ml met ofwel ALT≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of TBIL≥2×ULN, of 2 ≤ALAT ≤5 ×ULN (bij twee opeenvolgende bezoeken van minimaal 2 weken uit elkaar) en totaal bilirubine (TBIL) <2×ULN.
Ander: follow-up buiten de behandeling
Ander: On-behandeling
Patiënten met continue behandeling tijdens het EFFORT-extensieonderzoek zullen de behandeling voortzetten, zonder de regel van niet-behandeling in het verdere extensieonderzoek. De behandelstrategie hangt af van de HBV DNA-spiegel van elk individu, dat wil zeggen dat patiënten met een negatieve HBV DNA-spiegel (gedefinieerd als HBV DNA <20 IE/ml) hun eerdere behandelstrategie zullen voortzetten; en voor patiënten met een positieve HBV DNA-spiegel (gedefinieerd als HBV DNA>=20 IE/ml) zullen de combinatietherapie van telbivudine en adefovir krijgen, ongeacht hun eerdere behandelstrategie. Alle patiënten in deel II zullen worden gevolgd met een interval van 24 weken totdat ze de 2 jaar durende follow-up tijdens de behandeling hebben voltooid. Patiënten zullen in het zesde jaar van de behandeling een leverbiopsie ondergaan. Alle patiënten met telbivudine-monotherapie zullen worden overgezet op telbivudine plus adefovir zodra bevestigd is dat de HBV-DNA-doorbraak is ontwikkeld.
Geneesmiddel: Telbivudine
Telbivudine, 600 mg, oraal, dagelijks
Geneesmiddel: Adefovirdipivoxil
Adefovirdipivoxil 10 mg, oraal, dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologische verbetering (afname van ≥ 2 punten in de Knodell-score voor necro-ontsteking en geen verslechtering in de Ishak-fibrosescore).
Tijdsspanne: Week 48
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat DNA van het hepatitis B-virus (HBV) <300 kopieën/ml bereikt in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Percentage patiënten met HBeAg-verlies of HBeAg-seroconversie in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Percentage patiënten met HBsAg-verlies of HBsAg-seroconversie in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Het percentage patiënten met normalisatie van alanineaminotransferase (ALAT) in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Percentage patiënten met HBV-DNA-doorbraak in week 48 en 96 in de groep die behandeld werd
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Percentage patiënten met genotypische resistentie onder de patiënten met een HBV-DNA-doorbraak in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Incidentie van bijwerkingen in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Percentage patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) die verschuift naar >90 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een GFR <90 ml/min/1,73 m2 bij aanvang van het EFFORT-onderzoek in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Aanhoudende respons van duurzaamheid van HBeAg-seroconversie in week 48 en 96 in de groep die niet behandeld werd
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Percentage patiënten dat opnieuw ALAT-normalisatie en HBV DNA <300 kopieën/ml bereikte bij de patiënten die zich terugtrokken en die hepatitis-opflakkering ontwikkelden na stopzetting van de behandeling in de niet-behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 96
week 96
Incidentie van abnormaal laboratoriumonderzoek in week 48 en 96 in de behandelingsgroep
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96
Percentage hepatitis-opflakkering in week 48 en 96 in de groep die niet werd behandeld
Tijdsspanne: week 48, week 96
week 48, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOH-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op follow-up buiten de behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren