Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ESFORÇO Estudo de extensão adicional

4 de julho de 2016 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eficácia do Tratamento de Longo Prazo com Telbivudina em Melhoras Histológicas em Pacientes com Hepatite B Crônica (Estudo de Extensão Adicional do EFFORT)

O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento a longo prazo (até seis anos) com telbivudina ou telbivudina mais adefovir resulta na regressão da inflamação hepática e fibrose/cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que completaram o estudo de extensão EFFORT.
  2. Pacientes que tiveram linha de base (ou seja, a semana 0 do estudo EFFORT) HBV DNA <9 Log cópias/mL e ALT ≥2×LSN.
  3. Pacientes que estão dispostos a participar do estudo de extensão adicional.
  4. O paciente deseja e é capaz de cumprir o regime medicamentoso do estudo e todos os outros requisitos do estudo.
  5. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.

Critério de exclusão:

1. Baixa conformidade julgada pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fora do tratamento
Os pacientes que interromperam o tratamento durante o estudo de extensão EFFORT podem receber acompanhamento de 2 anos sem tratamento. Todos os pacientes da Parte I serão acompanhados no intervalo de 12 semanas. Para esses pacientes, se eles tiverem exacerbação da hepatite durante o acompanhamento, eles serão tratados novamente com telbivudina combinada com adefovir pelo período restante do estudo (o período total do estudo é de 2 anos) e acompanhados no intervalo de 12 semanas. O surto de hepatite é definido como HBV DNA>4 Log10 cópias/mL com ALT≥5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou TBIL≥2×LSN，ou 2 ≤ALT ≤5 × LSN (em duas visitas consecutivas por pelo menos 2 semanas separados) e bilirrubina total (TBIL) <2×LSN.
Outro: acompanhamento fora do tratamento
Outro: Em tratamento
Os pacientes com tratamento contínuo durante o estudo de extensão EFFORT continuarão o tratamento, sem a regra de não tratamento no estudo de extensão posterior. A estratégia de tratamento depende do nível de HBV DNA de cada indivíduo, ou seja, para pacientes com nível de HBV DNA negativo (definido como HBV DNA <20 UI/mL) continuarão sua estratégia de tratamento anterior; e para pacientes com nível de HBV DNA positivo (definido como HBV DNA>=20 UI/mL) receberão a terapia combinada de telbivudina e adefovir, independentemente de sua estratégia de tratamento anterior. Todos os pacientes da Parte II serão acompanhados no intervalo de 24 semanas até completarem o acompanhamento de 2 anos em tratamento. Os pacientes serão submetidos a biópsia hepática no sexto ano de tratamento. Todos os pacientes com monoterapia com telbivudina serão trocados para telbivudina mais adefovir, uma vez confirmado o avanço do DNA do VHB.
Medicamento: Telbivudina
Telbivudina, 600mg, oral, diariamente
Medicamento: Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10mg, oral, diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora histológica (redução de ≥2 pontos no escore necroinflamatório de Knodell e sem piora no escore de fibrose de Ishak).
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram DNA do vírus da hepatite B (HBV) <300 cópias/mL na semana 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentagem de pacientes com perda de HBeAg ou soroconversão de HBeAg nas semanas 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentagem de pacientes com perda de HBsAg ou soroconversão de HBsAg nas semanas 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
A porcentagem de pacientes com normalização da alanina aminotransferase (ALT) nas semanas 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentagem de pacientes com avanço do DNA do VHB nas semanas 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentagem de pacientes com resistência genotípica entre os pacientes com avanço do DNA do VHB nas semanas 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Incidência de efeito adverso nas semanas 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentagem de pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) mudando para >90 mL/min/1,73 m2 para pacientes com GFR <90 mL/min/1,73 m2 no início do estudo EFFORT na semana 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Taxa de resposta sustentada de durabilidade da soroconversão HBeAg nas semanas 48 e 96 no grupo sem tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentagem de pacientes que atingiram novamente a normalização de ALT e HBV DNA <300 cópias/mL nos pacientes retratados que desenvolveram surto de hepatite após interromper o tratamento no grupo sem tratamento
Prazo: semana 96
semana 96
Incidência de exame laboratorial anormal na semana 48 e 96 no grupo em tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96
Porcentagem de surto de hepatite nas semanas 48 e 96 no grupo sem tratamento
Prazo: semana 48, semana 96
semana 48, semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Investigadores

  • Investigador principal: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOH-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever