Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INNSATS Videre utvidelsesstudie

4. juli 2016 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten av langtidsbehandling med telbivudin på histologiske forbedringer hos pasienter med kronisk hepatitt B (EFFORT ytterligere utvidelsesstudie)

Hensikten med denne studien er å demonstrere at langtidsbehandling (opptil seks år) med telbivudin eller telbivudin pluss adefovir resulterer i regresjon i leverbetennelse og fibrose/cirrhose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Kina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fullførte EFFORT forlengelsesstudie.
  2. Pasienter som hadde baseline (det vil si uke 0 av EFFORT-studien) HBV-DNA <9 loggkopier/ml og ALT ≥2×ULN.
  3. Pasienter som er villige til å delta i den videre forlengelsesstudien.
  4. Pasienten er villig og i stand til å overholde studiemedikamentregimet og alle andre studiekrav.
  5. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Dårlig etterlevelse bedømt av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utenfor behandling
Pasienter som hadde stoppet behandlingen under EFFORT forlengelsesstudie kunne få 2-års oppfølging utenfor behandlingen. Alle pasientene i del I vil bli fulgt opp med 12 ukers intervall. For disse pasientene, hvis de har hepatittoppblussing under oppfølgingen, vil de bli behandlet på nytt med telbivudin kombinert med adefovir i den venstre studieperioden (den totale studieperioden er 2 år) og fulgt opp med 12 ukers intervall. Hepatittbluss er definert som HBV DNA>4 Log10 kopier/ml med enten ALT≥5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller TBIL≥2×ULN，eller 2≤ALT≤5 ×ULN (ved to påfølgende besøk minst 2 uker fra hverandre) og total bilirubin (TBIL) <2×ULN.
Annen: oppfølging utenfor behandling
Annen: Ved behandling
Pasienter med kontinuerlig behandling under EFFORT forlengelsesstudie vil fortsette behandlingen, uten regel om off-behandling i den videre forlengelsesstudien. Behandlingsstrategien er avhengig av HBV-DNA-nivået til hver enkelt person, det vil si at pasienter med negativt HBV-DNA-nivå (definert som HBV-DNA <20 IE/ml) vil fortsette sin tidligere behandlingsstrategi; og for pasienter med positivt HBV-DNA-nivå (definert som HBV-DNA>=20 IE/ml) vil de få kombinasjonsbehandlingen av telbivudin og adefovir, uavhengig av deres tidligere behandlingsstrategi. Alle pasientene i del II vil bli fulgt opp med 24 ukers intervall til de fullfører den 2-årige behandlingsoppfølgingen. Pasienter vil bli utført leverbiopsi i det sjette behandlingsåret. Alle pasienter med telbivudin monoterapi vil bli byttet til telbivudin pluss adefovir når bekreftet HBV DNA-gjennombrudd utviklet.
Legemiddel: Telbivudine
Telbivudin, 600mg, oral, daglig
Legemiddel: Adefovirdipivoksil
Adefovirdipivoksil 10 mg, oral, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med histologisk bedring (≥2-poengs reduksjon i Knodell nekroinflammatorisk skår og ingen forverring i Ishak fibrose skåre).
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår hepatitt B-virus (HBV) DNA <300 kopier/ml ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Andel pasienter med HBeAg-tap eller HBeAg-serokonversjon ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Andel pasienter med HBsAg-tap eller HBsAg-serokonversjon ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Prosentandelen av pasienter med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Andel pasienter med HBV DNA-gjennombrudd ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Andel pasienter med genotypisk resistens blant pasientene med HBV DNA-gjennombrudd ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Forekomst av bivirkning ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Prosentandel av pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) som skifter til >90 ml/min/1,73 m2 for pasienter med GFR <90 ml/min/1,73 m2 ved baseline av EFFORT-studien ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Vedvarende responsrate for holdbarhet av HBeAg serokonversjon ved uke 48 og 96 i gruppe utenfor behandling
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Prosentandel av pasienter som gjenoppnådde ALAT-normalisering og HBV-DNA <300 kopier/ml hos pasientene som trakk seg tilbake som utviklet hepatittoppblussing etter avsluttet behandling i gruppe utenfor behandling
Tidsramme: uke 96
uke 96
Forekomst av unormal laboratorieundersøkelse ved uke 48 og 96 i behandlingsgruppe
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96
Prosentandel av hepatittoppblussing ved uke 48 og 96 i gruppe utenfor behandling
Tidsramme: uke 48, uke 96
uke 48, uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOH-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere