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努力进一步扩展研究

2016年7月4日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

长期替比夫定治疗对慢性乙型肝炎患者组织学改善的疗效（EFFORT 进一步扩展研究）

本研究的目的是证明使用替比夫定或替比夫定加阿德福韦进行长期治疗（长达六年）可导致肝脏炎症和纤维化/肝硬化消退。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing、Beijing、中国
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing、Beijing、中国
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成 EFFORT 扩展研究的患者。
  2. 具有基线（即 EFFORT 研究的第 0 周）HBV DNA <9 Log copies/mL 和 ALT ≥2×ULN 的患者。
  3. 愿意参加进一步扩展研究的患者。
  4. 患者愿意并能够遵守研究药物治疗方案和所有其他研究要求。
  5. 在进行任何评估之前，患者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1.调查人员判断依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：治疗结束
在 EFFORT 扩展研究期间停止治疗的患者可以接受 2 年的停止治疗随访。 第一部分中的所有患者将以 12 周的间隔进行随访。 对于这些患者，如果在随访期间出现肝炎发作，则在剩余研究期间（总研究期间为2年）再次接受替比夫定联合阿德福韦治疗，并每隔12周进行一次随访。 肝炎爆发定义为 HBV DNA>4 Log10 拷贝/mL 且 ALT≥5 倍正常值上限 (ULN) 或 TBIL≥2×ULN，或 2 ≤ALT ≤5 ×ULN（连续两次访视至少 2 周除）和总胆红素（TBIL）<2×ULN。
其他：停药随访
其他：治疗中
在EFFORT扩展研究期间继续治疗的患者将继续治疗，在进一步的扩展研究中没有停止治疗规则。 治疗策略取决于每个个体的HBV DNA水平，即对于HBV DNA水平阴性（定义为HBV DNA <20 IU/mL）的患者将继续其之前的治疗策略；对于 HBV DNA 水平阳性的患者（定义为 HBV DNA>=20 IU/mL）将接受替比夫定和阿德福韦的联合治疗，无论他们之前的治疗策略如何。 第二部分中的所有患者将以 24 周的间隔进行随访，直到他们完成 2 年的治疗随访。 患者将在治疗的第六年进行肝活检。 所有接受替比夫定单药治疗的患者一旦确认 HBV DNA 发生突破，将转为替比夫定加阿德福韦。
药品：替比夫定
替比夫定，600 毫克，口服，每日一次
药品：阿德福韦酯
阿德福韦酯 10mg，口服，每日

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
组织学改善的患者百分比（Knodell 坏死性炎症评分下降≥2 分且 Ishak 纤维化评分无恶化）。
大体时间：第 48 周
第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗组在第 48 周和第 96 周达到乙型肝炎病毒 (HBV) DNA <300 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
治疗组第 48 周和第 96 周时 HBeAg 消失或 HBeAg 血清学转换的患者百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
治疗组第 48 周和第 96 周时 HBsAg 消失或 HBsAg 血清学转换的患者百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
治疗组第 48 周和第 96 周时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 正常化的患者百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
治疗组第 48 周和第 96 周 HBV DNA 突破的患者百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
治疗组第 48 周和第 96 周 HBV DNA 突破患者中基因型耐药患者的百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
治疗组第 48 周和第 96 周的不良反应发生率
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
在治疗组第 48 周和第 96 周时，EFFORT 研究基线时 GFR <90 mL/min/1.73 m2 的患者肾小球滤过率 (GFR) 转变为 >90 mL/min/1.73 m2 的患者百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
停药组第 48 周和第 96 周 HBeAg 血清学转换持久性的持续缓解率
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
停药组停药后再次出现肝炎复燃的患者中再次达到 ALT 正常化和 HBV DNA <300 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间：96周
96周
治疗组第 48 周和第 96 周实验室检查异常的发生率
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周
停药组第 48 周和第 96 周时肝炎复发百分比
大体时间：第 48 周，第 96 周
第 48 周，第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

合作者

Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

调查人员

  • 首席研究员：Jinlin Hou、Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月4日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月4日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOH-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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