CAREFOR: NeoAdjuvant 유방암 치료를 위한 정밀 영양을 주도하는 정밀 의학
2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
CAREFOR 연구: 종양학 연구를 위한 정밀 영양 열량 제한: 유방암에 대한 신보강 화학요법 동안 정밀 영양을 주도하는 정밀 의학
이 연구의 목적은 표적 식이 변화가 신 보조 화학 요법의 효과를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I 개인 유방암의 지배적인 분자 동인을 하향 조절하도록 고안된 식이 변경이 선행 화학 요법의 효과를 강화하고 병리학적 완전 반응률을 증가시킬 수 있는지 확인합니다.
보조 목표
I) 향후 연구에서 이 치료를 평가하기 위한 척도를 결정하기 위해 정밀 영양에서 분자 및 환자 특성에 대한 연구자 측정 가능한 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 침습성 유방암
- 종양 전문의의 판단에 따라 결정된 계획된 선행 화학 요법
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 연령 ≥ 18
- 비전이성 및 비염증성 유방암
- 연구 시작 전 최소 60일 동안의 유방 검사 및 체중 문서와 Karnofsky 수행 상태 80-100%를 포함한 병력/신체 검사.
- 가임 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 화학 요법 중 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 제공해야 합니다.
- BMI ≥21
- 무게 ≥120lbs
- 지난 1년 동안 비흑색종성 피부 병변 또는 자궁경부의 상피내암종이 아닌 한 비유방 악성종양의 병력이 없었습니다.
- 환자는 현재 CDC 정의에 따라 후천성 면역 결핍증(AIDS) 또는 HIV 양성이 아니어야 합니다. 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 항레트로바이러스가 환자의 신진대사를 변화시킬 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 또는 HIV 환자를 제외할 필요가 있습니다.
- 환자는 주 조사자의 재량에 따라 다음을 포함할 수 있는 활동성 위장관/흡수장애 장애가 없을 수 있습니다.
- 만성 췌장염
- 만성 설사 또는 구토
- 활성 섭식 장애
- 현재 활성 약물/알코올 의존의 병력이 없거나 현재 없습니다.
- 결정 장애가 있는 환자는 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 남성입니다.
- 나이
- 임상 IV기 암
- 염증성 유방암(T4d)
- 양성 혈청 베타 hCG를 가진 가임기 여성.
- 의사 결정 장애 환자.
- BMI < 21
- 무게 < 120lbs
- 지난 3개월 동안 체중 감소 ≥10%
- 등록 전 최소 1년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침윤성 비-유방 악성종양(비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암 제외)
- 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
다음을 포함할 수 있는 주임 조사자의 재량에 따른 활동성 위장관/흡수장애 장애:
- 만성 설사 또는 구토
- 활성 섭식 장애
- 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 영양(식이 개입)
화학 요법 동안 환자는 유전자 검사를 통해 발견된 특정 유방암을 유발하는 분자 경로를 기반으로 식이 상담을 받게 됩니다.
영양 권장 사항은 치료 종양 전문의가 약술한 대로 표준 화학 요법을 받는 동안 개인의 유방암의 지배적인 분자 동인을 하향 조절하려고 합니다.
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식이 상담 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직에서 평가된 병리학적 완전 반응
기간: 최종 가슴 수술 시
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식이 제한을 준수하는 환자의 비율은 95%의 정확한 신뢰도와 함께 계산됩니다.
순응도가 60%보다 큰지 여부를 테스트하기 위해 정확한 이항 테스트(단측 알파 0.05 포함)도 사용됩니다.
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최종 가슴 수술 시
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CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 대조군에 대한 식이 중재를 받은 연구 참여자 수
기간: 최대 24개월
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역사적 대조군과 비교될 것입니다.
환자 특성 및 임상 요인을 제어하는 로지스틱 회귀를 기반으로 합니다.
이 연구는 0.05의 양면 알파를 사용하여 약 0.25의 승산비를 탐지하는 81%의 검정력을 가집니다.
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최대 24개월
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체중 변화
기간: 최대 24개월
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혼합 효과 회귀를 통해 체질량 지수를 시간의 함수로 모델링하여 평가합니다.
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최대 24개월
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인슐린의 변화
기간: 최대 24개월
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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최대 24개월
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혈청의 변화
기간: 최대 24개월
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혼합 효과 회귀를 통해 시간의 함수로 평가됩니다.
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최대 24개월
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원격 전이
기간: 최대 24개월
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Kaplan-Meier 방법과 logrank test를 통해 분석한다.
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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Kaplan-Meier 곡선이 생성되고 로그 순위 값이 계산됩니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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Kaplan-Meier 방법과 Cox 비례 위험 회귀로 분석됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .