OMSORG: Presisjonsmedisinsk drivende presisjonsernæring for behandling av neoadjuvant brystkreft
28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
CAREFOR-studie: Precision Nutrition Kalorisk restriksjon for onkologiforskning: Presisjonsmedisin Driving Presisjonsernæring under neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Formålet med studien er å finne ut om en målrettet kostholdsendring kan forsterke effekten av neo-adjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I For å bestemme om kostholdsvekter designet for å nedregulere de dominerende molekylære driverne for en persons brystkreft vil forsterke effekten av neoadjuvant kjemoterapi og tillate en økning i den patologiske fullstendige responsraten.
Sekundære mål
I) Etterforsker målbare endringer i molekylære og pasientegenskaper fra presisjonsernæring for å bestemme en beregning for evaluering av denne behandlingen i fremtidige studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist invasiv brystkreft
- Planlagt neoadjuvant kjemoterapi bestemt av den medisinske onkologens vurdering
- Pasienten må være kvinne
- Alder ≥ 18
- Ikke-metastatisk og ikke-inflammatorisk brystkreft
- Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert brystundersøkelse og dokumentasjon av vekt og Karnofsky Performance Status på 80-100 % i minst 60 dager før studiestart.
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsform under cellegiftbehandling
- Pasienten må være i stand til og gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
- BMI ≥21
- Vekt ≥120lbs
- Ingen tidligere historie med ikke-brystmaligniteter det siste 1 året med mindre det var en ikke-melanomatøs hudlesjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Pasienten må ikke ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS eller HIV fra denne protokollen er nødvendig fordi antiretrovirale midler kan endre pasientens metabolisme.
- Pasienten kan ikke ha noen aktiv gastrointestinal/malabsorpsjonsforstyrrelse etter hovedetterforskerens skjønn, som kan omfatte:
- Kronisk pankreatitt
- Kronisk diaré eller oppkast
- Aktiv spiseforstyrrelse
- Ingen historie med eller nåværende aktiv narkotika-/alkoholavhengighet.
- Ingen pasienter med beslutningssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mann.
- Alder
- Klinisk stadium IV kreft
- Inflammatorisk brystkreft (T4d)
- Kvinner i fertil alder med positivt serum beta hCG.
- Beslutningshemmede pasienter.
- BMI < 21
- Vekt <120lbs
- Vekttap ≥10 % de siste 3 mnd
- Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre sykdomsfri i minimum 1 år før registrering
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
Aktiv gastrointestinal/malabsorpsjonsforstyrrelse etter hovedetterforskerens skjønn, som kan omfatte:
- Kronisk diaré eller oppkast
- Aktiv spiseforstyrrelse
- Aktiv narkotika-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Precision Nutrition (kosttilskudd)
Under kjemoterapi vil pasienter motta kostholdsveiledning basert på de molekylære banene som driver deres spesifikke brystkreft funnet gjennom genetisk testing.
Ernæringsanbefalinger vil søke å nedregulere de dominerende molekylære driverne til en persons brystkreft mens de mottar standard kjemoterapi som beskrevet av deres behandlende medisinske onkolog.
|
Få kostholdsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons vurdert i vev
Tidsramme: På tidspunktet for endelig brystoperasjon
|
Andelen av pasientene som følger diettbegrensningen vil bli beregnet sammen med en nøyaktig 95 % konfidens.
En eksakt binomial test (med en ensidig alfa på 0,05) vil også bli brukt for å teste om adherensen er større enn 60 %.
|
På tidspunktet for endelig brystoperasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser evaluert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiedeltakere som mottar kosttilskuddet til de historiske kontrollene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
Vil være basert på logistisk regresjon, som vil kontrollere pasientkarakteristikker og kliniske faktorer.
Studien har 81 % kraft til å oppdage et oddsforhold på omtrent 0,25 ved å bruke en 2-sidig alfa på 0,05
|
Inntil 24 måneder
|
|
Vektendringer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli vurdert ved å modellere kroppsmasseindeks som en funksjon av tid via regresjon med blandede effekter.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli vurdert som en funksjon av tid via mixed-effects regresjon.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i serum
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli vurdert som en funksjon av tid via mixed-effects regresjon.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli analysert via Kaplan-Meier metoden og logrank testen.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Kaplan-Meier kurver vil bli generert og en log-rang verdi vil bli beregnet.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoden og Cox proporsjonal hazards regresjon.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16D.067
- JT 8562 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .