CAREFOR: Precision Medicine Driving Precision Nutrition voor de behandeling van neoadjuvante borstkanker
28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
CAREFOR-studie: Precision Nutrition Calorische restrictie voor oncologisch onderzoek: Precision Medicine Driving Precision Nutrition tijdens neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Het doel van de studie is om te bepalen of een gerichte verandering van het voedingspatroon het effect van neo-adjuvante chemotherapie kan versterken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
I Om te bepalen of dieetveranderingen die zijn ontworpen om de dominerende moleculaire oorzaken van borstkanker bij een individu te verminderen, het effect van neoadjuvante chemotherapie zullen versterken en een toename van de pathologische volledige respons mogelijk maken.
Secundaire doelstellingen
I) Onderzoeker meetbare veranderingen in moleculaire en patiëntkarakteristieken van precisievoeding om een maatstaf te bepalen voor de evaluatie van deze behandeling in toekomstige studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen invasieve borstkanker
- Geplande neoadjuvante chemotherapie bepaald door het oordeel van de medisch oncoloog
- De patiënt moet een vrouw zijn
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niet-gemetastaseerde en niet-inflammatoire borstkanker
- Geschiedenis / lichamelijk onderzoek, inclusief borstonderzoek en documentatie van gewicht en Karnofsky-prestatiestatus van 80-100% gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens chemotherapie
- De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
- BMI ≥21
- Gewicht ≥120 pond
- Geen voorgeschiedenis van maligniteiten buiten de borst in de afgelopen 1 jaar, tenzij het een niet-melanomateuze huidlaesie of carcinoma in situ van de cervix betrof.
- Patiënt mag geen Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) of HIV-positief hebben op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met AIDS of HIV uit te sluiten van dit protocol is noodzakelijk omdat antiretrovirale middelen het metabolisme van de patiënt kunnen veranderen.
- De patiënt heeft mogelijk geen actieve gastro-intestinale/malabsorptiestoornis, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, waaronder:
- Chronische pancreatitis
- Chronische diarree of braken
- Actieve eetstoornis
- Geen voorgeschiedenis van of huidige actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid.
- Geen patiënten met een wilsstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een man.
- Leeftijd
- Klinische stadium IV kanker
- Inflammatoire borstkanker (T4d)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief serum beta hCG.
- Beslissingsstoornissen patiënten.
- BMI < 21
- Gewicht < 120 pond
- Gewichtsverlies ≥10% in de laatste 3 mnd
- Eerdere invasieve niet-borstmaligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de cervix), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan registratie
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
Actieve gastro-intestinale/malabsorptiestoornis naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, waaronder mogelijk:
- Chronische diarree of braken
- Actieve eetstoornis
- Actieve geschiedenis van drugs-/alcoholverslaving of misbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Precision Nutrition (voedingsinterventie)
Tijdens chemotherapie krijgen patiënten voedingsadvies op basis van de moleculaire routes die hun specifieke borstkankers aandrijven die door genetische tests zijn gevonden.
Voedingsaanbevelingen zullen proberen de dominante moleculaire oorzaken van borstkanker bij een individu te verminderen terwijl ze standaardchemotherapie krijgen, zoals beschreven door hun behandelend medisch oncoloog.
|
Krijg voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons beoordeeld in weefsel
Tijdsspanne: Ten tijde van een definitieve borstoperatie
|
Het deel van de patiënten dat zich aan de dieetbeperking houdt, wordt berekend samen met een exact vertrouwen van 95%.
Er zal ook een exacte binominale toets (met een eenzijdige alfa van 0,05) worden gebruikt om te testen of de therapietrouw groter is dan 60%.
|
Ten tijde van een definitieve borstoperatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen geëvalueerd door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan de studie dat de dieetinterventie krijgt bij de historische controles
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Wordt vergeleken met historische controles.
Zal gebaseerd zijn op logistische regressie, waarbij wordt gecontroleerd voor patiëntkenmerken en klinische factoren.
De studie heeft een vermogen van 81% om een odds ratio van ongeveer 0,25 te detecteren met behulp van een tweezijdige alfa van 0,05
|
Tot 24 maanden
|
|
Gewicht verandert
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal worden beoordeeld door de body mass index te modelleren als een functie van de tijd via regressie met gemengde effecten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal worden beoordeeld als functie van de tijd via regressie met gemengde effecten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering in serum
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal worden beoordeeld als functie van de tijd via regressie met gemengde effecten.
|
Tot 24 maanden
|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Zal worden geanalyseerd via de Kaplan-Meier-methode en de logrank-test.
|
Tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Kaplan-Meier-curven worden gegenereerd en een log-rankwaarde wordt berekend.
|
Tot 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Wordt geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode en Cox-regressie met proportionele gevaren.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16D.067
- JT 8562 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .