CAREFOR: Precision Medicine Driving Precision Nutrition NeoAdjuvant -rintasyövän hoitoon
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
CAREFOR-tutkimus: Precision Nutrition kalorirajoitus onkologiatutkimuksessa: Tarkkuuslääketiede, joka ohjaa täsmäravitsemusta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kohdennettu ruokavalion muutos tehostaa neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I Sen määrittämiseksi, tehostavatko yksilöiden rintasyövän hallitsevien molekulaaristen tekijöiden alasäätelyä säätelevät ruokavalion vaihdot neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta ja mahdollistavatko patologisen täydellisen vasteen lisääntymisen.
Toissijaiset tavoitteet
I) Tutkijan mitattavissa olevat muutokset molekyylien ja potilaan ominaisuuksissa tarkkuusravitsemuksesta määrittääkseen mittarin tämän hoidon arvioimiseksi tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia lääkärin onkologin arvion mukaan
- Potilaan tulee olla nainen
- Ikä ≥ 18
- Ei-metastaattinen ja ei-tulehduksellinen rintasyöpä
- Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien rintojen tutkimus sekä painon ja Karnofskyn suorituskyvyn 80-100 %:n dokumentointi vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ei saa olla raskaana ja imettämättömiä ja olla valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä kemoterapian aikana
- Potilaan on kyettävä ja annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- BMI ≥21
- Paino ≥ 120 lbs
- Ei aiempia muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen vuoden aikana, ellei kyseessä ollut ei-melanomatoottinen ihovaurio tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Potilaalla ei saa olla hankittua immuunikato-oireyhtymää (AIDS) tai HIV-positiivista nykyisen CDC:n määritelmän mukaan. Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS- tai HIV-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska antiretroviraaliset lääkkeet voivat muuttaa potilaan aineenvaihduntaa.
- Päätutkijan harkinnan mukaan potilaalla ei saa olla aktiivista maha-suolikanavan/imeytymishäiriötä, joka voi sisältää:
- Krooninen haimatulehdus
- Krooninen ripuli tai oksentelu
- Aktiivinen syömishäiriö
- Ei historiaa tai nykyistä aktiivista huume-/alkoholiriippuvuutta.
- Ei potilaita, joilla on päätöksentekokyvyn heikkeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on miespuolinen.
- Ikä
- Kliinisen vaiheen IV syöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä (T4d)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen seerumin beeta-hCG.
- Päätöshäiriöpotilaat.
- BMI < 21
- Paino < 120 lbs
- Painonpudotus ≥10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi invasiivinen ei-rintojen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole taudista vapaa vähintään vuoden ajan ennen rekisteröintiä
- Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
Aktiivinen maha-suolikanavan/imeytymishäiriö päätutkijan harkinnan mukaan, joka voi sisältää:
- Krooninen ripuli tai oksentelu
- Aktiivinen syömishäiriö
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Precision Nutrition (ruokavaliointerventio)
Kemoterapian aikana potilaat saavat ravitsemusneuvontaa, joka perustuu geenitesteillä löydettyihin rintasyöpiin johtaviin molekyylireitteihin.
Ravitsemussuositusten tarkoituksena on säädellä yksilön rintasyövän hallitsevia molekyylitekijöitä, kun he saavat tavallista kemoterapiaa hoitavan lääketieteellisen onkologin ohjeiden mukaisesti.
|
Saat ravitsemusneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste arvioitu kudoksesta
Aikaikkuna: Lopullisen rintaleikkauksen aikaan
|
Potilaiden osuus, jotka noudattavat ruokavaliorajoitusta, lasketaan 95 prosentin tarkkuudella.
Tarkkaa binomiaalitestiä (jossa yksipuolinen alfa on 0,05) käytetään myös testaamaan, onko tarttuvuus suurempi kuin 60 %.
|
Lopullisen rintaleikkauksen aikaan
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu CTCAE-versiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimuksen osallistujien määrä, jotka saavat ravinnon interventiota historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Verrataan historiallisiin kontrolleihin.
Perustuu logistiseen regressioon, joka ohjaa potilaan ominaisuuksia ja kliinisiä tekijöitä.
Tutkimuksella on 81 %:n teho havaita noin 0,25:n todennäköisyyssuhde käyttämällä kaksipuolista alfaa 0,05
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan mallintamalla painoindeksi ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidaan ajan funktiona sekavaikutteisen regression avulla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja logrank-testillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier-käyrät luodaan ja log-rank-arvo lasketaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Analysoidaan Kaplan-Meier menetelmällä ja Coxin suhteellisella vaararegressiolla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16D.067
- JT 8562 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .