CAREFOR: Medicina de precisión impulsando la nutrición de precisión para el tratamiento del cáncer de mama neoadyuvante
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Estudio CAREFOR: Restricción calórica de nutrición de precisión para la investigación oncológica: medicina de precisión impulsando la nutrición de precisión durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
El propósito del estudio es determinar si un cambio dietético específico puede mejorar el efecto de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
I Determinar si las alteraciones dietéticas diseñadas para regular a la baja los impulsores moleculares dominantes del cáncer de mama de un individuo mejorarán el efecto de la quimioterapia neoadyuvante y permitirán un aumento en la tasa de respuesta patológica completa.
Objetivos secundarios
I) Investigar los cambios medibles en las características moleculares y del paciente de la nutrición de precisión para determinar una métrica para evaluar este tratamiento en estudios futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo probado patológicamente
- Quimioterapia neoadyuvante planificada determinada a juicio del médico oncólogo
- El paciente debe ser mujer.
- Edad ≥ 18
- Cáncer de mama no metastásico y no inflamatorio
- Historial/examen físico, incluido el examen de los senos y la documentación del peso y el estado funcional de Karnofsky del 80 al 100 % durante al menos 60 días antes de ingresar al estudio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la quimioterapia.
- El paciente debe ser capaz de y proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- IMC ≥21
- Peso ≥120 libras
- Sin antecedentes de neoplasias malignas no mamarias en el último año, a menos que se tratara de una lesión cutánea no melanomatosa o carcinoma in situ del cuello uterino.
- El paciente no debe tener el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o VIH positivo según la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA o VIH de este protocolo es necesaria porque los antirretrovirales pueden alterar el metabolismo del paciente.
- El paciente no puede tener ningún trastorno gastrointestinal/malabsorción activo a discreción del investigador principal, que puede incluir:
- Pancreatitis crónica
- Diarrea crónica o vómitos
- Trastorno alimentario activo
- Sin antecedentes o actual dependencia activa de drogas/alcohol.
- Ningún paciente con deterioro decisional.
Criterio de exclusión:
- El paciente es hombre.
- Años
- Cáncer en estadio clínico IV
- Cáncer de mama inflamatorio (T4d)
- Mujeres en edad fértil con beta hCG sérica positiva.
- Pacientes con problemas de decisión.
- IMC < 21
- Peso <120 libras
- Pérdida de peso ≥10% en los últimos 3 meses
- Neoplasia maligna invasiva no mamaria previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1 año antes del registro
- Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma
Trastorno gastrointestinal/malabsorción activo a discreción del investigador principal, que puede incluir:
- Diarrea crónica o vómitos
- Trastorno alimentario activo
- Historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Precision Nutrition (intervención dietética)
Durante la quimioterapia, los pacientes recibirán asesoramiento dietético basado en las vías moleculares que impulsan sus cánceres de mama específicos encontrados a través de pruebas genéticas.
Las recomendaciones nutricionales buscarán regular a la baja los impulsores moleculares dominantes del cáncer de mama de una persona mientras recibe quimioterapia estándar, según lo indique el oncólogo médico tratante.
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Recibir asesoramiento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa evaluada en tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía mamaria definitiva
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La porción de pacientes que se adhieren a la restricción dietética se calculará junto con una confianza exacta del 95 %.
También se utilizará una prueba binomial exacta (con un alfa unilateral de 0,05) para comprobar si la adherencia es superior al 60%.
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En el momento de la cirugía mamaria definitiva
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Incidencia de eventos adversos evaluada por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio que reciben la intervención dietética a los controles históricos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se comparará con los controles históricos.
Se basará en la regresión logística, que controlará las características del paciente y los factores clínicos.
El estudio tiene un poder del 81 % para detectar una razón de probabilidad de alrededor de 0,25 utilizando un alfa bilateral de 0,05
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Hasta 24 meses
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se evaluará modelando el índice de masa corporal en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Hasta 24 meses
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Hasta 24 meses
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Cambio en el suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se evaluará en función del tiempo a través de una regresión de efectos mixtos.
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Hasta 24 meses
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Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se analizará mediante el método de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se generarán curvas de Kaplan-Meier y se calculará un valor de rango logarítmico.
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Hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se analizará con el método de Kaplan-Meier y regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16D.067
- JT 8562 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .