CAREFOR: Medycyna precyzyjna napędzająca precyzyjne odżywianie w leczeniu neoadjuwantowego raka piersi
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Badanie CAREFOR: Precyzyjne odżywianie Ograniczenie kalorii w badaniach onkologicznych: Medycyna precyzyjna napędzająca Precyzyjne odżywianie podczas chemioterapii neoadiuwantowej raka piersi
Celem badania jest ustalenie, czy ukierunkowana zmiana diety może wzmocnić efekt chemioterapii neoadiuwantowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Określenie, czy zmiany diety mające na celu zmniejszenie dominujących molekularnych czynników powodujących raka piersi u poszczególnych osób wzmocnią efekt chemioterapii neoadiuwantowej i pozwolą na zwiększenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Cele drugorzędne
I) Badacz mierzalne zmiany w charakterystyce molekularnej i pacjenta wynikające z precyzyjnego odżywiania w celu określenia miernika do oceny tego leczenia w przyszłych badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie udowodniony inwazyjny rak piersi
- Planowana chemioterapia neoadjuwantowa ustalana na podstawie oceny lekarza onkologa
- Pacjent musi być kobietą
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieprzerzutowy i niezapalny rak piersi
- Wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie piersi i udokumentowanie masy ciała oraz stanu sprawności Karnofsky'ego wynoszącego 80-100% przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niebędące w ciąży i nie karmiące piersią oraz chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas chemioterapii
- Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na konkretne badanie i wyrazić taką zgodę
- BMI ≥21
- Waga ≥120 funtów
- Brak wcześniejszej historii nowotworów innych niż piersi w ciągu ostatniego roku, chyba że była to nieczerniakowa zmiana skórna lub rak in situ szyjki macicy.
- Pacjent nie może mieć zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) ani wirusa HIV zgodnie z aktualną definicją CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS lub HIV z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leki przeciwretrowirusowe mogą zmieniać metabolizm pacjenta.
- Według uznania głównego badacza pacjent nie może mieć żadnych aktywnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych/zaburzeń złego wchłaniania, które mogą obejmować:
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Przewlekła biegunka lub wymioty
- Aktywne zaburzenia odżywiania
- Brak historii lub aktualnego aktywnego uzależnienia od narkotyków/alkoholu.
- Brak pacjentów z zaburzeniami decyzyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest płci męskiej.
- Wiek
- Rak w IV stadium klinicznym
- Zapalny rak piersi (T4d)
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem beta hCG w surowicy.
- Pacjenci z zaburzeniami decyzji.
- BMI < 21
- Waga < 120 funtów
- Utrata masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór piersi inny niż piersi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy), chyba że choroba nie występowała przez co najmniej 1 rok przed rejestracją
- Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
Aktywne zaburzenia żołądkowo-jelitowe/zaburzenia wchłaniania według uznania kierownika-badacza, które mogą obejmować:
- Przewlekła biegunka lub wymioty
- Aktywne zaburzenia odżywiania
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywianie precyzyjne (interwencja dietetyczna)
Podczas chemioterapii pacjentki otrzymają poradę dietetyczną opartą na szlakach molekularnych prowadzących do ich specyficznego raka piersi, wykrytego w badaniach genetycznych.
Zalecenia żywieniowe będą miały na celu ograniczenie dominujących molekularnych czynników powodujących raka piersi u danej osoby podczas standardowej chemioterapii, zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa.
|
Skorzystaj z porady dietetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna oceniana w tkance
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji piersi
|
Część pacjentów, którzy przestrzegają ograniczeń dietetycznych, zostanie obliczona wraz z 95% dokładnością.
Dokładny test dwumianowy (z jednostronnym współczynnikiem alfa równym 0,05) zostanie również wykorzystany do sprawdzenia, czy przyleganie jest większe niż 60%.
|
W czasie ostatecznej operacji piersi
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przez CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali interwencję dietetyczną w stosunku do historycznych kontroli
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie porównany z historycznymi kontrolami.
Będzie oparty na regresji logistycznej, która będzie kontrolować charakterystykę pacjenta i czynniki kliniczne.
Badanie ma 81% mocy, aby wykryć iloraz szans około 0,25 przy użyciu dwustronnej alfa 0,05
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie oceniony poprzez modelowanie wskaźnika masy ciała w funkcji czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie oceniony jako funkcja czasu za pomocą regresji z efektami mieszanymi.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera i testem logrank.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostaną wygenerowane krzywe Kaplana-Meiera i obliczona zostanie wartość log-rank.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zostanie przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera i regresją proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16D.067
- JT 8562 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .