Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAREFOR: Precíziós Medicine Driving Precision Nutrition a neoadjuváns emlőrák kezelésére

2023. július 14. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

CAREFOR-tanulmány: Precíziós táplálkozás kalóriakorlátozása az onkológiai kutatásokhoz: A precíziós orvostudomány a precíziós táplálkozás elősegítése a mellrák neoadjuváns kemoterápiája során

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy célzott étrend-változtatás fokozhatja-e a neoadjuváns kemoterápia hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

I Annak megállapítása, hogy az egyének emlőrákjának domináns molekuláris mozgatórugóinak leszabályozására tervezett étrendi változtatások fokozzák-e a neoadjuváns kemoterápia hatását, és lehetővé teszik-e a patológiás teljes válaszarány növekedését.

Másodlagos célok

I) A precíziós táplálkozásból származó molekuláris és betegjellemzők mérhető változásait vizsgálja meg, hogy meghatározza a kezelés értékelésére szolgáló mérőszámot a jövőbeni vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag bizonyított invazív emlőrák
  • Tervezett neoadjuváns kemoterápia orvosi onkológus döntése alapján
  • A betegnek nőnek kell lennie
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nem áttétes és nem gyulladásos emlőrák
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve a mellvizsgálatot, valamint a testsúly és a Karnofsky 80-100%-os teljesítőképességének dokumentálását legalább 60 nappal a tanulmányba való belépés előtt.
  • A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak, és hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a kemoterápia során
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt a vizsgálathoz specifikus, tájékozott beleegyezését adja
  • BMI ≥21
  • Súly ≥120 font
  • Korábban nem szerepelt nem mellrákos daganat az elmúlt 1 évben, kivéve, ha nem melanomás bőrelváltozásról vagy in situ méhnyak karcinómáról volt szó.
  • A betegnek nem lehet szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) vagy HIV-pozitív a CDC jelenlegi meghatározása alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben vagy HIV-fertőzött betegeket ki kell zárni ebből a protokollból, mert az antiretrovirális szerek megváltoztathatják a betegek anyagcseréjét.
  • A vizsgálatvezető döntése alapján a betegnek nem lehet aktív gyomor-bélrendszeri/malabszorpciós zavara, amely a következőket foglalhatja magában:
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Krónikus hasmenés vagy hányás
  • Aktív étkezési zavar
  • Nincs a kórtörténetében vagy jelenleg nincs aktív kábítószer-/alkoholfüggősége.
  • Nincsenek döntési zavarral küzdő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg férfi.
  • Kor
  • IV. klinikai stádiumú rák
  • Gyulladásos emlőrák (T4d)
  • Fogamzóképes korú nők pozitív szérum béta-hCG-vel.
  • Döntési zavarral küzdő betegek.
  • BMI < 21
  • Súly < 120 font
  • Súlycsökkenés ≥10% az elmúlt 3 hónapban
  • Korábbi invazív, nem emlő rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrák, méhnyak carcinoma in situ), kivéve, ha a regisztráció előtt legalább 1 évig betegségmentes
  • Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma

  • Aktív gasztrointesztinális/malabszorpciós zavar a vezető vizsgáló belátása szerint, amely magában foglalhatja:

    • Krónikus hasmenés vagy hányás
    • Aktív étkezési zavar
    • Aktív kábítószer-/alkoholfüggőség vagy abúzus anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Precíziós táplálkozás (diétás beavatkozás)
A kemoterápia során a betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek a genetikai vizsgálatok során megállapított specifikus emlőrák kialakulását kiváltó molekuláris útvonalak alapján. A táplálkozási ajánlások arra törekszenek, hogy leszabályozzák az egyén mellrákjának domináns molekuláris mozgatórugóit, miközben standard kemoterápiát kapnak, a kezelő orvos onkológusa szerint.
Viselkedési: Viselkedési diétás beavatkozás
Fogadjon diétás tanácsadást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz a szövetben értékelve
Időkeret: A végleges mellműtét idején
Az étrend-korlátozást betartó betegek hányada 95%-os pontossággal kerül kiszámításra. Egy pontos binomiális tesztet (0,05 egyoldali alfa-értékkel) szintén használnak annak tesztelésére, hogy az adherencia meghaladja-e a 60%-ot.
A végleges mellműtét idején
A nemkívánatos események előfordulása a CTCAE 4.0-s verziójával értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon vizsgálati résztvevők száma, akik étrendi beavatkozást kaptak a történelmi kontrollokhoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
Összehasonlításra kerül a történelmi kontrollokkal. Logisztikus regresszión fog alapulni, amely szabályozza a páciens jellemzőit és a klinikai tényezőket. A tanulmány 81%-os ereje körülbelül 0,25-ös esélyhányados kimutatására alkalmas 0,05-ös kétoldali alfa segítségével.
Akár 24 hónapig
Súlyváltozások
Időkeret: Akár 24 hónapig
A testtömeg-index modellezése az idő függvényében történik vegyes hatású regresszió segítségével.
Akár 24 hónapig
Az inzulin változása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A rendszer az idő függvényében kerül értékelésre vegyes hatású regresszióval.
Akár 24 hónapig
Változás a szérumban
Időkeret: Akár 24 hónapig
A rendszer az idő függvényében kerül értékelésre vegyes hatású regresszióval.
Akár 24 hónapig
Távoli metasztázisok
Időkeret: Akár 24 hónapig
A Kaplan-Meier módszerrel és a logrank teszttel elemzik.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A rendszer Kaplan-Meier görbéket generál, és log-rank értéket számít ki.
Akár 24 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Elemezzük a Kaplan-Meier módszerrel és a Cox arányos hazard regresszióval.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16D.067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel