CAREFOR: Прецизионная медицина помогает точному питанию в лечении неоадъювантного рака молочной железы
28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Исследование CAREFOR: Точное ограничение калорийности питания для онкологических исследований: Прецизионная медицина определяет точное питание во время неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
Цель исследования — определить, может ли целенаправленное изменение рациона усилить эффект неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
I Определить, будут ли изменения в питании, направленные на подавление доминирующих молекулярных факторов, вызывающих рак молочной железы, усиливать эффект неоадъювантной химиотерапии и увеличивать частоту полного патологического ответа.
Второстепенные цели
I) Измеряемые исследователем изменения молекулярных характеристик и характеристик пациента в результате точного питания, чтобы определить показатель для оценки этого лечения в будущих исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанный инвазивный рак молочной железы
- Плановая неоадъювантная химиотерапия определяется по заключению онколога
- Пациент должен быть женского пола
- Возраст ≥ 18 лет
- Неметастатический и невоспалительный рак молочной железы
- Анамнез/физический осмотр, включая осмотр груди и документирование массы тела и работоспособности Карновского на уровне 80-100% в течение как минимум 60 дней до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими и готовыми использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время химиотерапии.
- Пациент должен быть способен и предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
- ИМТ ≥21
- Вес ≥120 фунтов
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой, за последний 1 год, за исключением случаев немеланоматозного поражения кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Пациент не должен иметь синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или быть ВИЧ-позитивным в соответствии с текущим определением CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимо исключить пациентов со СПИДом или ВИЧ из этого протокола, потому что антиретровирусные препараты могут изменить метаболизм пациента.
- На усмотрение главного исследователя у пациента может отсутствовать какое-либо активное расстройство желудочно-кишечного тракта/нарушение всасывания, которое может включать:
- Хронический панкреатит
- Хроническая диарея или рвота
- Активное расстройство пищевого поведения
- Нет истории или текущей активной наркотической/алкогольной зависимости.
- Нет пациентов с нарушением принятия решений.
Критерий исключения:
- Пациент мужчина.
- Возраст
- Клиническая стадия рака IV
- Воспалительный рак молочной железы (T4d)
- Женщины детородного возраста с положительным сывороточным бета-ХГЧ.
- Пациенты с нарушением принятия решений.
- ИМТ < 21
- Вес < 120 фунтов
- Потеря веса ≥10% за последние 3 мес.
- Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование молочной железы (за исключением немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки), за исключением отсутствия заболевания в течение как минимум 1 года до регистрации
- Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
Активное расстройство желудочно-кишечного тракта/мальабсорбции по усмотрению главного исследователя, которое может включать:
- Хроническая диарея или рвота
- Активное расстройство пищевого поведения
- Активная наркотическая/алкогольная зависимость или злоупотребление в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Precision Nutrition (диетическое вмешательство)
Во время химиотерапии пациенты будут получать диетические рекомендации, основанные на молекулярных путях, вызывающих их специфические виды рака молочной железы, обнаруженные с помощью генетического тестирования.
Рекомендации по питанию будут направлены на подавление доминирующих молекулярных факторов, вызывающих рак молочной железы у человека, пока он получает стандартную химиотерапию, как указано лечащим онкологом.
|
Получите консультацию по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патологический ответ, оцениваемый в ткани
Временное ограничение: Во время окончательной операции на груди
|
Доля пациентов, придерживающихся диетического ограничения, будет рассчитываться с точностью 95%.
Точный биномиальный тест (с односторонним альфа-значением 0,05) также будет использоваться для проверки того, превышает ли приверженность 60%.
|
Во время окончательной операции на груди
|
|
Частота нежелательных явлений, оцененная с помощью CTCAE версии 4.0
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, которые получают диетическое вмешательство по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет сравниваться с историческими контролями.
Будет основано на логистической регрессии, которая будет контролировать характеристики пациента и клинические факторы.
Исследование имеет мощность 81% для определения отношения шансов около 0,25 с использованием двустороннего альфа 0,05.
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оцениваться путем моделирования индекса массы тела как функции времени с помощью регрессии со смешанными эффектами.
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оцениваться как функция времени с помощью регрессии со смешанными эффектами.
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение в сыворотке
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет оцениваться как функция времени с помощью регрессии со смешанными эффектами.
|
До 24 месяцев
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет проанализирован с помощью метода Каплана-Мейера и логрангового теста.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будут построены кривые Каплана-Мейера и рассчитано значение логарифмического ранга.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Будет проанализирован с помощью метода Каплана-Мейера и регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16D.067
- JT 8562 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .