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CAREFOR: medicina di precisione guida la nutrizione di precisione per il trattamento del carcinoma mammario neoadiuvante

28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studio CAREFOR: restrizione calorica della nutrizione di precisione per la ricerca oncologica: la medicina di precisione guida la nutrizione di precisione durante la chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

Lo scopo dello studio è determinare se un cambiamento dietetico mirato può potenziare l'effetto della chemioterapia neo-adiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I Per determinare se le alternanze dietetiche progettate per sottoregolare i driver molecolari dominanti del cancro al seno di un individuo miglioreranno l'effetto della chemioterapia neoadiuvante e consentiranno un aumento del tasso di risposta patologica completa.

Obiettivi secondari

I) Cambiamenti misurabili dello sperimentatore alle caratteristiche molecolari e del paziente dalla nutrizione di precisione per determinare una metrica per la valutazione di questo trattamento in studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo patologicamente provato
  • Chemioterapia neoadiuvante pianificata determinata dal giudizio del medico oncologo
  • Il paziente deve essere di sesso femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario non metastatico e non infiammatorio
  • Anamnesi/esame fisico, incluso esame del seno e documentazione del peso e Karnofsky Performance Status dell'80-100% per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante la chemioterapia
  • Il paziente deve essere in grado di e fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • IMC ≥21
  • Peso ≥120 libbre
  • Nessuna storia precedente di tumori maligni non mammari nell'ultimo anno, a meno che non si trattasse di una lesione cutanea non melanomatosa o di un carcinoma in situ della cervice.
  • Il paziente non deve avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'HIV positivo in base all'attuale definizione del CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS o HIV da questo protocollo è necessaria perché gli antiretrovirali possono alterare il metabolismo del paziente.
  • Il paziente potrebbe non avere alcun disturbo gastrointestinale/malassorbimento attivo a discrezione del ricercatore principale che può includere:
  • Pancreatite cronica
  • Diarrea cronica o vomito
  • Disturbo alimentare attivo
  • Nessuna storia o attuale dipendenza attiva da droghe/alcol.
  • Nessun paziente con compromissione decisionale.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è maschio.
  • Età
  • Cancro in stadio IV clinico
  • Carcinoma mammario infiammatorio (T4d)
  • Donne in età fertile con beta hCG sierica positiva.
  • Pazienti con difficoltà decisionali.
  • IMC < 21
  • Peso < 120 libbre
  • Perdita di peso ≥10% negli ultimi 3 mesi
  • Precedenti tumori maligni non mammari invasivi (tranne cancro della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 1 anno prima della registrazione
  • Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma

  • Disturbo gastrointestinale/malassorbimento attivo a discrezione del Principal-Investigator che può includere:

    • Diarrea cronica o vomito
    • Disturbo alimentare attivo
    • Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precision Nutrition (intervento dietetico)
Durante la chemioterapia, i pazienti riceveranno consulenza dietetica basata sui percorsi molecolari che guidano i loro specifici tumori al seno trovati attraverso i test genetici. Le raccomandazioni nutrizionali cercheranno di sottoregolare i driver molecolari dominanti del cancro al seno di un individuo mentre stanno ricevendo la chemioterapia standard come delineato dal loro oncologo medico curante.
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale
Ricevi consulenza dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa valutata nel tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento definitivo al seno
La porzione di pazienti che aderiscono alla restrizione dietetica sarà calcolata con una confidenza esatta del 95%. Verrà utilizzato anche un test binomiale esatto (con un alfa unilaterale di 0,05) per verificare se l'aderenza è maggiore del 60%.
Al momento dell'intervento definitivo al seno
Incidenza di eventi avversi valutata da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che ricevono l'intervento dietetico ai controlli storici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà confrontato con i controlli storici. Si baserà sulla regressione logistica, che controllerà le caratteristiche del paziente e i fattori clinici. Lo studio ha una potenza dell'81% per rilevare un odds ratio di circa 0,25 utilizzando un alfa a 2 lati di 0,05
Fino a 24 mesi
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà valutato modellando l'indice di massa corporea in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Fino a 24 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Fino a 24 mesi
Alterazione del siero
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà valutato in funzione del tempo tramite regressione a effetti misti.
Fino a 24 mesi
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno analizzati mediante il metodo Kaplan-Meier e il logrank test.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verranno generate curve di Kaplan-Meier e verrà calcolato un valore log-rank.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno analizzati con il metodo di Kaplan-Meier e la regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.067
  • JT 8562 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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