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CAREFOR : la médecine de précision au service de la nutrition de précision pour le traitement du cancer du sein néo-adjuvant

14 juillet 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Étude CAREFOR : Nutrition de précision Restriction calorique pour la recherche en oncologie : La médecine de précision favorise la nutrition de précision pendant la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein

Le but de l'étude est de déterminer si un changement alimentaire ciblé peut améliorer l'effet de la chimiothérapie néo-adjuvante

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I Déterminer si les alternances alimentaires conçues pour réguler à la baisse les moteurs moléculaires dominants du cancer du sein d'un individu amélioreront l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante et permettront une augmentation du taux de réponse complète pathologique.

Objectifs secondaires

I) Enquêteur sur les changements mesurables des caractéristiques moléculaires et des patients de la nutrition de précision afin de déterminer une métrique pour l'évaluation de ce traitement dans les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif prouvé pathologiquement
  • Chimiothérapie néoadjuvante planifiée déterminée par le jugement de l'oncologue médical
  • Le patient doit être une femme
  • Âge ≥ 18
  • Cancer du sein non métastatique et non inflammatoire
  • Antécédents / examen physique, y compris examen des seins et documentation du poids et de l'état de performance de Karnofsky de 80 à 100 % pendant au moins 60 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et disposées à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la chimiothérapie
  • Le patient doit être capable et fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • IMC ≥21
  • Poids ≥120lbs
  • Aucun antécédent de tumeur maligne non mammaire au cours de la dernière année, à moins qu'il ne s'agisse d'une lésion cutanée non mélanomateuse ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Le patient ne doit pas avoir le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou être séropositif selon la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA ou du VIH de ce protocole est nécessaire car les antirétroviraux peuvent altérer le métabolisme des patients.
  • Le patient peut ne pas avoir de trouble gastro-intestinal/malabsorption actif à la discrétion de l'investigateur principal, ce qui peut inclure :
  • Pancréatite chronique
  • Diarrhée chronique ou vomissements
  • Trouble de l'alimentation active
  • Aucun antécédent ou dépendance active actuelle à la drogue/à l'alcool.
  • Aucun patient avec un trouble décisionnel.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est un homme.
  • Âge
  • Cancer de stade clinique IV
  • Cancer du sein inflammatoire (T4d)
  • Femmes en âge de procréer avec une bêta hCG sérique positive.
  • Patients avec facultés affaiblies.
  • IMC < 21
  • Poids < 120 lb
  • Perte de poids ≥10 % au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de malignité invasive non mammaire (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 1 an avant l'enregistrement
  • Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome

  • Trouble gastro-intestinal/malabsorption actif à la discrétion du chercheur principal qui peut inclure :

    • Diarrhée chronique ou vomissements
    • Trouble de l'alimentation active
    • Dépendance active à la drogue/à l'alcool ou antécédents d'abus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition de précision (intervention diététique)
Pendant la chimiothérapie, les patientes recevront des conseils diététiques basés sur les voies moléculaires à l'origine de leurs cancers du sein spécifiques découverts grâce à des tests génétiques. Les recommandations nutritionnelles chercheront à réguler à la baisse les moteurs moléculaires dominants du cancer du sein d'une personne pendant qu'elle reçoit une chimiothérapie standard, comme indiqué par son oncologue médical traitant.
Comportemental: Intervention diététique comportementale
Recevoir des conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète évaluée dans les tissus
Délai: Au moment de la chirurgie mammaire définitive
La proportion de patients qui adhèrent à la restriction alimentaire sera calculée avec une confiance exacte de 95 %. Un test binomial exact (avec un alpha unilatéral de 0,05) sera également utilisé pour tester si l'adhérence est supérieure à 60 %.
Au moment de la chirurgie mammaire définitive
Incidence des événements indésirables évaluée par CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude qui reçoivent l'intervention diététique aux contrôles historiques
Délai: Jusqu'à 24 mois
Seront comparés aux témoins historiques. Sera basé sur la régression logistique, qui contrôlera les caractéristiques des patients et les facteurs cliniques. L'étude a une puissance de 81 % pour détecter un rapport de cotes d'environ 0,25 en utilisant un alpha bilatéral de 0,05
Jusqu'à 24 mois
Changements de poids
Délai: Jusqu'à 24 mois
Sera évalué en modélisant l'indice de masse corporelle en fonction du temps via une régression à effets mixtes.
Jusqu'à 24 mois
Changement d'insuline
Délai: Jusqu'à 24 mois
Seront évalués en fonction du temps via une régression à effets mixtes.
Jusqu'à 24 mois
Changement de sérum
Délai: Jusqu'à 24 mois
Seront évalués en fonction du temps via une régression à effets mixtes.
Jusqu'à 24 mois
Métastases à distance
Délai: Jusqu'à 24 mois
Seront analysés via la méthode de Kaplan-Meier et le test du logrank.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des courbes de Kaplan-Meier seront générées et une valeur de log-rank sera calculée.
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Seront analysés avec la méthode de Kaplan-Meier et la régression des risques proportionnels de Cox.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimé)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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