Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAREFOR: Precision Medicine Driving Precision Nutrition für die Behandlung von neoadjuvantem Brustkrebs

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

CAREFOR-Studie: Precision Nutrition Caloric Restriction for Oncology Research: Precision Medicine Driving Precision Nutrition While Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine gezielte Ernährungsumstellung die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie verstärken kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I Um festzustellen, ob diätetische Veränderungen, die darauf abzielen, die dominierenden molekularen Treiber des Brustkrebses einer Person herunterzuregulieren, die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie verstärken und eine Erhöhung der pathologischen vollständigen Ansprechrate ermöglichen.

Sekundäre Ziele

I) Untersuchen Sie messbare Veränderungen der molekularen und Patientenmerkmale durch die Präzisionsernährung, um eine Metrik für die Bewertung dieser Behandlung in zukünftigen Studien zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie bestimmt durch das Urteil des medizinischen Onkologen
  • Der Patient muss weiblich sein
  • Alter ≥ 18
  • Nicht metastasierter und nicht entzündlicher Brustkrebs
  • Anamnese / körperliche Untersuchung, einschließlich Brustuntersuchung und Dokumentation des Gewichts und des Karnofsky-Leistungsstatus von 80-100% für mindestens 60 Tage vor Studieneintritt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und bereit sein, während der Chemotherapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt abzugeben
  • BMI ≥21
  • Gewicht ≥120lbs
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust im letzten Jahr, es sei denn, es handelte sich um eine nicht-melanomatöse Hautläsion oder ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Der Patient darf kein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) haben oder HIV-positiv sein, basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS oder HIV von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da antiretrovirale Medikamente den Stoffwechsel des Patienten verändern können.
  • Der Patient darf nach Ermessen des Hauptprüfarztes keine aktive gastrointestinale Störung/Malabsorptionsstörung haben, die Folgendes umfassen kann:
  • Chronische Pankreatitis
  • Chronischer Durchfall oder Erbrechen
  • Aktive Essstörung
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit.
  • Keine Patienten mit Entscheidungsbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist männlich.
  • Das Alter
  • Krebs im klinischen Stadium IV
  • Entzündlicher Brustkrebs (T4d)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Beta-hCG.
  • Entscheidungsgestörte Patienten.
  • BMI < 21
  • Gewicht < 120 Pfund
  • Gewichtsverlust ≥10 % in den letzten 3 Monaten
  • Frühere invasive Nicht-Brustmalignome (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Krankheit war mindestens 1 Jahr vor der Registrierung krankheitsfrei
  • Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome

  • Aktive Magen-Darm-/Malabsorptionsstörung nach Ermessen des Hauptprüfarztes, die Folgendes umfassen kann:

    • Chronischer Durchfall oder Erbrechen
    • Aktive Essstörung
    • Aktive Drogen- / Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Precision Nutrition (Ernährungsintervention)
Während der Chemotherapie erhalten die Patientinnen eine Ernährungsberatung auf der Grundlage der molekularen Wege, die ihren spezifischen Brustkrebs antreiben, der durch Gentests festgestellt wurde. Ernährungsempfehlungen zielen darauf ab, die dominanten molekularen Treiber des Brustkrebses einer Person herunterzuregulieren, während sie eine Standard-Chemotherapie erhalten, wie von ihrem behandelnden medizinischen Onkologen beschrieben.
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Ernährungsberatung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen im Gewebe beurteilt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Brustoperation
Der Anteil der Patienten, die sich an die Diäteinschränkung halten, wird zusammen mit einer genauen Konfidenz von 95 % berechnet. Mit einem exakten Binomialtest (mit einseitigem Alpha von 0,05) wird auch geprüft, ob die Einhaltung größer als 60 % ist.
Zum Zeitpunkt der endgültigen Brustoperation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die die Ernährungsintervention gegenüber den historischen Kontrollen erhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird mit historischen Kontrollen verglichen. Basiert auf logistischer Regression, die Patientencharakteristika und klinische Faktoren kontrolliert. Die Studie hat eine Aussagekraft von 81 %, um ein Odds Ratio von etwa 0,25 unter Verwendung eines zweiseitigen Alphas von 0,05 zu erkennen
Bis zu 24 Monate
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird durch Modellierung des Body-Mass-Index als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Bis zu 24 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Bis zu 24 Monate
Veränderung im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird als Funktion der Zeit mittels Mixed-Effects-Regression bewertet.
Bis zu 24 Monate
Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode und dem Logrank-Test analysiert.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es werden Kaplan-Meier-Kurven generiert und ein Log-Rank-Wert berechnet.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode und Cox-Proportional-Hazards-Regression analysiert.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.067
  • JT 8562 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Verhaltensbezogene Ernährungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren