Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLEJE: Præcisionsmedicinsk drivende Præcisionsernæring til behandling af neoadjuverende brystkræft

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

CAREFOR-undersøgelse: Præcisionsernæring Kalorisk begrænsning for onkologisk forskning: Præcisionsmedicin kørsel Præcisionsernæring under neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en målrettet kostændring kan forstærke effekten af ​​neo-adjuverende kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I At bestemme, om kostomlægninger designet til at nedregulere de dominerende molekylære drivkræfter for en persons brystkræft vil øge effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi og tillade en stigning i den patologiske fuldstændige responsrate.

Sekundære mål

I) Undersøgerens målbare ændringer af molekylære og patientegenskaber fra præcisionsernæring for at bestemme en metrik til evaluering af denne behandling i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  • Planlagt neoadjuverende kemoterapi bestemt af den medicinske onkologs vurdering
  • Patienten skal være kvinde
  • Alder ≥ 18
  • Ikke-metastatisk og ikke-inflammatorisk brystkræft
  • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder brystundersøgelse og dokumentation af vægt og Karnofsky Performance Status på 80-100% i mindst 60 dage før studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at bruge medicinsk acceptabel form for prævention under kemoterapi
  • Patienten skal være i stand til og give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
  • BMI ≥21
  • Vægt ≥120lbs
  • Ingen tidligere anamnese med non-bryst maligniteter inden for det seneste 1 år, medmindre det var en ikke-melanomatøs hudlæsion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patienten må ikke have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS eller HIV fra denne protokol er nødvendigt, fordi antiretrovirale midler kan ændre patientens metabolisme.
  • Patienten har muligvis ikke nogen aktiv gastrointestinal/malabsorptionslidelse efter hovedforskerens skøn, hvilket kan omfatte:
  • Kronisk pancreatitis
  • Kronisk diarré eller opkastning
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Ingen historie med eller aktuel aktiv stof-/alkoholafhængighed.
  • Ingen patienter med beslutningssvækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er mand.
  • Alder
  • Klinisk stadium IV cancer
  • Inflammatorisk brystkræft (T4d)
  • Kvinder i den fødedygtige alder med et positivt serum beta hCG.
  • Beslutningshæmmede patienter.
  • BMI < 21
  • Vægt <120lbs
  • Vægttab ≥10 % i de sidste 3 mdr
  • Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre sygdomsfri i mindst 1 år før registrering
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom

  • Aktiv gastrointestinal/malabsorptionsforstyrrelse efter hovedinvestigatorens skøn, som kan omfatte:

    • Kronisk diarré eller opkastning
    • Aktiv spiseforstyrrelse
    • Aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Precision Nutrition (diætintervention)
Under kemoterapi vil patienter modtage kostvejledning baseret på de molekylære veje, der driver deres specifikke brystkræftformer fundet gennem genetisk testning. Ernæringsanbefalinger vil søge at nedregulere de dominerende molekylære årsager til en persons brystkræft, mens de modtager standard kemoterapi som beskrevet af deres behandlende medicinske onkolog.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Få kostvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons vurderet i væv
Tidsramme: På tidspunktet for endelig brystoperation
Den del af patienter, der overholder diætrestriktionen, vil blive beregnet sammen med en nøjagtig konfidens på 95 %. En nøjagtig binomial test (med en ensidig alfa på 0,05) vil også blive brugt til at teste, om adhærensen er større end 60 %.
På tidspunktet for endelig brystoperation
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i undersøgelsen, der modtager diætinterventionen til de historiske kontroller
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Vil være baseret på logistisk regression, som vil kontrollere patientkarakteristika og kliniske faktorer. Undersøgelsen har 81 % kraft til at detektere et oddsforhold på omkring 0,25 ved brug af en 2-sidet alfa på 0,05
Op til 24 måneder
Vægtændringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive vurderet ved at modellere body mass index som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Op til 24 måneder
Ændring i insulin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Op til 24 måneder
Ændring i serum
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive vurderet som en funktion af tid via mixed-effects regression.
Op til 24 måneder
Fjernmetastaser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive analyseret via Kaplan-Meier metoden og logrank testen.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Kaplan-Meier-kurver vil blive genereret, og en log-rangværdi vil blive beregnet.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vil blive analyseret med Kaplan-Meier metoden og Cox proportional hazards regression.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.067
  • JT 8562 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner