Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAREFOR: Precision Medicine Driving Precision Nutrition pro léčbu neoadjuvantní rakoviny prsu

28. dubna 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie CAREFOR: Přesná výživa Kalorické omezení pro onkologický výzkum: Přesná medicína Řízení přesná výživa během neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu

Účelem studie je zjistit, zda cílená změna stravy může zvýšit účinek neoadjuvantní chemoterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I Zjistit, zda dietní změny navržené tak, aby downregulovaly dominující molekulární faktory rakoviny prsu jednotlivců, zvýší účinek neoadjuvantní chemoterapie a umožní zvýšení míry patologické kompletní odpovědi.

Sekundární cíle

I) Zkoušející měřitelné změny molekulárních a pacientských charakteristik z přesné výživy za účelem stanovení metriky pro hodnocení této léčby v budoucích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  • Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie stanovená posudkem lékařského onkologa
  • Pacient musí být žena
  • Věk ≥ 18
  • Nemetastázující a nezánětlivá rakovina prsu
  • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně vyšetření prsou a dokumentace hmotnosti a Karnofského výkonnostního stavu 80–100 % po dobu nejméně 60 dnů před vstupem do studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během chemoterapie
  • Pacient musí být schopen a před vstupem do studie poskytnout specifický informovaný souhlas
  • BMI ≥21
  • Hmotnost ≥120 liber
  • Žádná předchozí anamnéza ne-prsních malignit za poslední 1 rok, pokud se nejednalo o nemelanomatózní kožní léze nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Pacient nesmí mít syndrom získaného selhání imunity (AIDS) nebo HIV pozitivní na základě aktuální definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS nebo HIV z tohoto protokolu je nezbytná, protože antiretrovirová léčiva mohou změnit metabolismus pacienta.
  • Pacient nemusí mít žádnou aktivní gastrointestinální/malabsorpční poruchu podle uvážení hlavního zkoušejícího, která může zahrnovat:
  • Chronická pankreatitida
  • Chronický průjem nebo zvracení
  • Aktivní porucha příjmu potravy
  • Žádná anamnéza nebo současná aktivní závislost na drogách/alkoholu.
  • Žádní pacienti s poruchou rozhodování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je muž.
  • Stáří
  • Rakovina klinického stadia IV
  • Zánětlivá rakovina prsu (T4d)
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním sérem beta hCG.
  • Pacienti s poruchou rozhodování.
  • BMI < 21
  • Hmotnost < 120 liber
  • Ztráta hmotnosti ≥ 10 % za poslední 3 měs
  • Předchozí invazivní malignita jiného než prsu (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku), pokud není onemocnění prostá minimálně 1 rok před registrací
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom

  • Aktivní gastrointestinální/malabsorpční porucha podle uvážení hlavního zkoušejícího, která může zahrnovat:

    • Chronický průjem nebo zvracení
    • Aktivní porucha příjmu potravy
    • Aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnéza zneužívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Precizní výživa (dietní intervence)
Během chemoterapie budou pacienti dostávat dietní poradenství založené na molekulárních drahách, které řídí jejich specifické rakoviny prsu zjištěné genetickým testováním. Nutriční doporučení se budou snažit snížit dominantní molekulární faktory rakoviny prsu jednotlivce, když dostávají standardní chemoterapii, jak je nastíněno jejich ošetřujícím lékařským onkologem.
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Získejte dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď hodnocená ve tkáni
Časové okno: V době definitivní operace prsu
Podíl pacientů, kteří dodržují dietní omezení, bude vypočítán s 95% přesností. Přesný binomický test (s jednostranným alfa 0,05) bude také použit k testování, zda je adherence větší než 60 %.
V době definitivní operace prsu
Incidence nežádoucích účinků hodnocená CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří dostávají dietní zásah do historických kontrol
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude porovnáno s historickými kontrolami. Bude založeno na logistické regresi, která bude kontrolovat charakteristiky pacienta a klinické faktory. Studie má 81% sílu detekovat poměr šancí přibližně 0,25 pomocí 2stranného alfa 0,05
Až 24 měsíců
Změny hmotnosti
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude hodnoceno modelováním indexu tělesné hmotnosti jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými účinky.
Až 24 měsíců
Změna inzulinu
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Až 24 měsíců
Změna v séru
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude posuzováno jako funkce času prostřednictvím regrese se smíšenými efekty.
Až 24 měsíců
Vzdálené metastázy
Časové okno: Až 24 měsíců
Budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody a logrank testu.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Vygenerují se Kaplan-Meierovy křivky a vypočítá se log-rank hodnota.
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy metody a Coxovy regrese proporcionálních rizik.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16D.067
  • JT 8562 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Behaviorální dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit