VÅRD: Precision Medicin Driving Precision Nutrition for the Treatment of NeoAdjuvant Breast Cancer
28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
CAREFOR-studie: Precision Nutrition Caloric Restriction for Oncology Research: Precision Medicine Driving Precision Nutrition Under Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
Syftet med studien är att avgöra om en riktad kostförändring kan förstärka effekten av neoadjuvant kemoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
I Att avgöra om kostväxlingar utformade för att nedreglera de dominerande molekylära drivkrafterna för en individs bröstcancer kommer att förstärka effekten av neoadjuvant kemoterapi och möjliggöra en ökning av den patologiska fullständiga svarsfrekvensen.
Sekundära mål
I) Utredarens mätbara förändringar av molekylära och patientegenskaper från precisionsnäring för att bestämma ett mått för utvärdering av denna behandling i framtida studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad invasiv bröstcancer
- Planerad neoadjuvant kemoterapi bestäms av den medicinska onkologen
- Patienten måste vara kvinna
- Ålder ≥ 18
- Icke-metastaserande och icke-inflammatorisk bröstcancer
- Historik/fysisk undersökning, inklusive bröstundersökning och dokumentation av vikt och Karnofsky Performance Status på 80-100 % i minst 60 dagar före studiestart.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och icke ammande och villiga att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under kemoterapi
- Patienten måste kunna och ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
- BMI ≥21
- Vikt ≥120lbs
- Ingen tidigare historia av icke-bröstmaligniteter under det senaste året såvida det inte var en icke-melanomatös hudskada eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Patienten får inte ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv baserat på nuvarande CDC-definition; Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS eller HIV från detta protokoll är nödvändigt eftersom antiretrovirala medel kan förändra patientens metabolism.
- Patienten kanske inte har någon aktiv gastrointestinal/malabsorptionsstörning enligt huvudutredarens bedömning, vilket kan inkludera:
- Kronisk pankreatit
- Kronisk diarré eller kräkningar
- Aktiv ätstörning
- Ingen historia av eller aktuellt aktivt drog-/alkoholberoende.
- Inga patienter med beslutsstörning.
Exklusions kriterier:
- Patienten är man.
- Ålder
- Klinisk stadium IV cancer
- Inflammatorisk bröstcancer (T4d)
- Kvinnor i fertil ålder med positivt serum beta hCG.
- Patienter med nedsatt beslutsförmåga.
- BMI <21
- Vikt <120lbs
- Viktminskning ≥10 % under de senaste 3 månaderna
- Tidigare invasiv icke-bröstmalignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte sjukdomsfri i minst 1 år före registrering
- Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
Aktiv gastrointestinal/malabsorptionsstörning enligt huvudutredarens bedömning, vilket kan inkludera:
- Kronisk diarré eller kräkningar
- Aktiv ätstörning
- Aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Precision Nutrition (dietintervention)
Under kemoterapi kommer patienter att få kostrådgivning baserad på de molekylära vägarna som driver deras specifika bröstcancer som hittats genom genetiska tester.
Näringsrekommendationer kommer att försöka nedreglera de dominerande molekylära drivkrafterna för en individs bröstcancer medan de får standardkemoterapi enligt beskrivningen av deras behandlande medicinska onkolog.
|
Få kostrådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar bedömt i vävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för definitiv bröstoperation
|
Andelen patienter som följer dietbegränsningen kommer att beräknas tillsammans med en exakt konfidens på 95 %.
Ett exakt binomialtest (med en ensidig alfa på 0,05) kommer också att användas för att testa om följsamheten är större än 60 %.
|
Vid tidpunkten för definitiv bröstoperation
|
|
Incidensen av biverkningar utvärderad av CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studiedeltagare som får kostinterventionen till de historiska kontrollerna
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att jämföras med historiska kontroller.
Kommer att baseras på logistisk regression, som kommer att kontrollera patientens egenskaper och kliniska faktorer.
Studien har 81 % kraft att upptäcka en oddskvot på cirka 0,25 med en 2-sidig alfa på 0,05
|
Upp till 24 månader
|
|
Viktförändringar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att bedömas genom att modellera body mass index som en funktion av tid via mixed-effects regression.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att bedömas som en funktion av tid via mixed-effects regression.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förändring i serum
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att bedömas som en funktion av tid via mixed-effects regression.
|
Upp till 24 månader
|
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att analyseras via Kaplan-Meier-metoden och logrank-testet.
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att genereras och ett log-rankvärde kommer att beräknas.
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden och Cox proportional hazards regression.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (Beräknad)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16D.067
- JT 8562 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .