조절되지 않는 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자에서 Proteus 발견
2016년 7월 5일 업데이트: Proteus Digital Health, Inc.
조절되지 않는 고혈압 및 제2형 진성 당뇨병 환자의 임상 결과 개선을 위해 Proteus Discover 사용: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 조절되지 않는 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 혈압과 당화혈색소를 낮추는 새로운 디지털 건강 서비스인 Proteus Discover의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에 정의된 "심장 대사 질환"은 심혈관 질환의 위험을 증가시키는 질환을 의미합니다. Proteus® Digital Health는 고혈압, 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증을 포함하는 이 연구의 심장대사(CMB) 상태를 운영상 정의하고 있습니다. 대사성 질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 이러한 증가에 기여하는 요인에는 비만 전염병과 고령화 인구가 포함됩니다. 특히, 당뇨병 및 고혈압과 관련된 합병증의 비용 및 위험 때문에 많은 의료 시스템 및 지불자는 이러한 질병의 부담을 줄이기 위한 개입에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다.
이 연구의 목적은 새로운 디지털 건강 제품인 Proteus Discover가 조절되지 않는 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자의 혈압과 당화혈색소를 낮추는 능력을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에는 조절되지 않는 고혈압 및 적어도 2가지 항고혈압제와 메트포르민 및/또는 설포닐우레아에 실패한 제2형 당뇨병이 있는 피험자가 등록되었습니다. 피험자는 Proteus Discover를 4주 동안 사용하거나 Proteus Discover를 12주 동안 사용하거나 일상적인 치료를 받는 3가지 팔 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
중재군에 무작위로 배정된 피험자는 (1) 복약 순응도 및 복약 패턴에 대한 자동 및 수동 전자 문서를 제공하고, (2) 제공자가 부적절한 복약 순응도 또는 약리학적 무반응을 제어되지 않는 근본 원인으로 구별하는 데 도움을 주기 위해 디지털 건강 서비스를 사용했습니다. 고혈압 및 제2형 당뇨병, (3) 관리 결정(용량 조정, 약물 추가 또는 대체, 순응도 상담, 고혈압 전문의에게 의뢰)을 알립니다.
피험자들은 일반 치료에 무작위로 배정되어 약물 변경, 순응도 상담, 생활 습관 코칭과 같은 일반적인 의료 서비스를 받았습니다. 공급자는 또한 제한 없이 추가 방문을 예약할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압 및 고콜레스테롤혈증을 동반하거나 동반하지 않는 제2형 당뇨병(스타틴 요법을 복용하는 것으로 정의됨)으로 진단받은 성인(18~75세).
고혈압과 당뇨병 모두 스크리닝에서 최적으로 조절되지 않습니다.
- SBP는 ≥ 140mmHg입니다(그리고 환자의 혈압 목표는 < 140/90mmHg입니다).
- A1C는 스크리닝 시 ≥ 7% 및 ≤ 11%입니다(A1C는 목표보다 ≥ 0.5% 높음).
- 최소 2가지 항고혈압 약물과 함께 안정적인 항고혈압 요법(최소 30일 동안 현재 요법)
- 연구 내에서 사용된 항고혈압 약물(들) 및 용량 형태(또는 일반 치료 대상체에 대해 동일한 약물 클래스 및 유사한 용량)로 12주 연구 동안 대상체를 관리하는 능력.
- 스크리닝 전 적어도 지난 60일 동안 현재 당뇨병에 대한 메트포르민 및/또는 글리피자이드를 사용 중입니다. 피험자는 연구 중에 다른 비인슐린 당뇨병 약물(글리피자이드 이외의 설포닐우레아 포함)을 관리할 수 있습니다.
- 피험자는 Proteus 장치에 대한 온보딩의 일부(Proteus 온보딩 방문 중)로 감지된 Proteus 테스트 알약(Proteus 패치가 신체에 올바르게 배치되고 모바일 장치와 페어링되었는지 테스트하는 데 사용됨)을 가지고 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 부적절한 투약 순응도가 피험자의 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병의 잠재적인 요인입니다.
제외 기준:
- BMI > 40kg/m2인 피험자는 통제 불능 혈압(BP) 및/또는 당뇨병에 대한 이차적 이유가 있을 가능성이 더 높습니다.
- Intervention Arms의 피험자에 대한 접착 의료 테이프 또는 금속에 대한 피부 민감성의 병력.
- Intervention Arms 대상자의 급성 또는 만성 피부염 병력.
- 연구자의 의견으로 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 고혈압(예: 신장 손상 또는 신동맥 협착증) 또는 조절되지 않는 당뇨병(예: 코르티코스테로이드 사용)의 이차 원인.
- 고혈압 응급 상황의 증거와 관련된 경우 평균 SBP ≥ 180mmHg 및/또는 DBP ≥ 110mmHg..
- 당뇨병에 대한 인슐린 또는 기타 주사제를 사용한 현재 또는 최근(지난 1년 이내) 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DH-4
피험자는 4주 동안 디지털 건강 제품(DH)인 Proteus Discover를 사용합니다.
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섭취 가능한 센서 및 모바일 장치 응용 프로그램을 갖춘 FDA 승인 웨어러블 센서
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활성 비교기: DH-12
피험자는 12주 동안 디지털 건강 제품(DH)인 Proteus Discover를 사용합니다.
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섭취 가능한 센서 및 모바일 장치 응용 프로그램을 갖춘 FDA 승인 웨어러블 센서
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다른: 평상시 관리
피험자는 약물 적정, 순응도 상담, 라이프 스타일 코칭, 공급자의 재량에 따른 추가 클리닉 방문과 같은 모든 정상적인 개입을 포함하여 일반적인 의료 서비스를 받았습니다.
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약물 적정, 순응도 상담, 라이프스타일 코칭을 포함한 일상적인 의료 서비스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수축기 혈압의 4주차 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압의 변화
기간: 12주
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12주
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확장기 혈압의 변화
기간: 4 주
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4 주
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혈압 목표 비율
기간: 4 주
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혈압 < 140/90mmHg
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4 주
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혈압 목표 비율
기간: 12주
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혈압 < 140/90mmHg
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12주
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확장기 혈압의 변화
기간: 12주
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12주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 4 주
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4 주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 12주
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12주
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당화혈색소의 변화
기간: 12주
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12주
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DH로 측정한 평균 일일 약물 순응도
기간: 4 주
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모든 DH 피험자에서 약물 및 전체(각 약물에 대한 일일 순응도의 총 평균)에 의한 약물 순응도.
%로 보고됩니다.
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4 주
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DH로 측정한 평균 일일 약물 순응도
기간: 4~12주
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약물 및 전체(각 약물에 대한 일일 순응도의 총 평균) DH-12 대상체에 의한 약물 순응도.
%로 보고됩니다.
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4~12주
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DH-12 피험자에서 DH로 측정한 일일 평균 신체 활동 기간
기간: 4~12주
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4~12주
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DH-12 피험자에서 DH로 측정한 평균 일일 휴식 시간
기간: 4~12주
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4~12주
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DH-12 피험자에서 DH로 측정한 평균 일일 걸음 수
기간: 4~12주
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4~12주
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모든 DH 과목에서 DH로 측정한 평균 일일 걸음 수
기간: 4 주
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4 주
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모든 DH 피험자에서 DH로 측정한 일일 평균 신체 활동 시간
기간: 4 주
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4 주
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모든 DH 대상자에서 DH로 측정한 평균 일일 휴식 시간
기간: 4 주
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4 주
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약물 변경이 있는 피험자 수의 표 요약
기간: 4 주
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약물 용량 증가 횟수, 약물 용량 감소 횟수, 약물 중단 횟수, 약물 추가 횟수 및 변화 없음에 대한 요약표입니다.
데이터는 고혈압, 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증에 대해 별도로 요약되었습니다. CRF에서 수집할 데이터.
약물 변경 유형별로 요약된 데이터입니다.
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4 주
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약물 변경이 있는 피험자 수의 표 요약
기간: 12주
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약물 용량 증가 횟수, 약물 용량 감소 횟수, 약물 중단 횟수, 약물 추가 횟수 및 변화 없음에 대한 요약표입니다.
데이터는 고혈압, 제2형 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증에 대해 별도로 요약되었습니다. CRF에서 수집할 데이터.
약물 변경 유형별로 요약된 데이터입니다.
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12주
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투약 변경 이외의 의학적 결정이 있는 피험자 수의 표 요약
기간: 이주
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순응 상담, 환자 교육, 전문의에게 의뢰, 질병 관리 의뢰, 생활 습관 변화 및 기타 의학적 결정을 받은 피험자 수.
결정 유형별로 요약된 데이터입니다.
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이주
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투약 변경 이외의 의학적 결정이 있는 피험자 수의 표 요약
기간: 4 주
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순응 상담, 환자 교육, 전문의에게 의뢰, 질병 관리 의뢰, 생활 습관 변화 및 기타 의학적 결정을 받은 피험자 수.
결정 유형별로 요약된 데이터입니다.
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4 주
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투약 변경 이외의 의학적 결정이 있는 피험자 수의 표 요약
기간: 12주
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순응 상담, 환자 교육, 전문의에게 의뢰, 질병 관리 의뢰, 생활 습관 변화 및 기타 의학적 결정을 받은 피험자 수.
결정 유형별로 요약된 데이터입니다.
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12주
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치료 관련 부작용의 수
기간: 12주
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DH 암 대 일반 치료에 대한 부작용의 설명 요약
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스타틴을 사용하는 피험자의 LDL 변화
기간: 4 주
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4 주
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스타틴을 사용하는 피험자의 LDL 변화
기간: 12주
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12주
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ACC/AHA ASCVD 10년 위험도 변화
기간: 4 주
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4 주
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ACC/AHA ASCVD 10년 위험도 변화
기간: 12주
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미국 심장학회/미국심장협회 죽상경화성 심혈관 질환 위험 점수
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12주
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환자 활성화 측정(PAM)의 변화
기간: 4 주
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PAM은 환자 활성화의 검증된 척도입니다.
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4 주
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환자 활성화 측정(PAM)의 변화
기간: 12주
|
PAM은 환자 활성화의 검증된 척도입니다.
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12주
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자원 활용: 연구 중 외래 방문, 응급실 방문 및 입원 횟수 요약
기간: 12주
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설명적으로 요약할 데이터
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12주
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Proteus Discover를 사용하는 동안 적절한 활동 및 휴식 정보를 가진 피험자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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Proteus Discover를 사용하는 동안 적절한 활동 및 휴식 정보를 가진 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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체중 변화(kg)
기간: 4 주
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4 주
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체중 변화(kg)
기간: 12주
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12주
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Kg/m^2 단위의 BMI 변화
기간: 4 주
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4 주
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Kg/m^2 단위의 BMI 변화
기간: 12주
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12주
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허리둘레 변화(cm)
기간: 4 주
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4 주
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허리둘레 변화(cm)
기간: 12주
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12주
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피험자가 보고한 결과: DH 사용 종료 시 실시한 [DH에 대한] 피험자 만족도 설문지의 결과.
기간: 4주 또는 12주
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Proteus Discover 사용 완료 시 실시되는 만족도(Proteus Discover 포함) 설문 조사
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4주 또는 12주
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제공자가 보고한 결과: DH 사용 종료 시 실시한 [DH에 대한] 제공자 만족도 설문지의 결과.
기간: 4주 또는 12주
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연구 완료 시 실시되는 만족도(Proteus Discover 사용) 설문 조사
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4주 또는 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lars Osterberg, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .