Proteus descoberto em indivíduos com hipertensão descontrolada e diabetes tipo 2
5 de julho de 2016 atualizado por: Proteus Digital Health, Inc.
Uso do Proteus Discover para permitir melhores resultados clínicos em indivíduos com hipertensão descontrolada e diabetes mellitus tipo 2: um estudo piloto
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de uma nova oferta digital de saúde, Proteus Discover, para reduzir a pressão arterial e a hemoglobina glicada em pacientes com hipertensão não controlada e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Doenças cardiometabólicas", conforme definidas neste protocolo, referem-se a doenças que aumentam o risco de doença cardiovascular. O Proteus® Digital Health está definindo operacionalmente as condições cardiometabólicas (CMB) para este estudo, incluindo hipertensão, diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. A prevalência de doenças metabólicas está crescendo. Fatores que contribuem para esse aumento incluem a epidemia de obesidade e o envelhecimento da população. Em particular, devido aos custos e riscos de complicações associados ao diabetes e à hipertensão, muitos sistemas de saúde e pagadores estão focando cada vez mais em intervenções para reduzir a carga dessas doenças.
O objetivo do estudo foi avaliar a capacidade de uma nova oferta digital de saúde, o Proteus Discover, de reduzir a pressão arterial e a hemoglobina glicada em pacientes com hipertensão não controlada e diabetes tipo 2.
O estudo inscreveu indivíduos com hipertensão não controlada e diabetes tipo 2 falhando pelo menos 2 anti-hipertensivos e metformina e/ou uma sulfonilureia. Os indivíduos foram randomizados para um dos 3 grupos: uso de Proteus Discover por 4 semanas, uso de Proteus Discover por 12 semanas ou cuidados habituais.
Indivíduos randomizados para os braços de intervenção usaram uma oferta digital de saúde para (1) fornecer documentação eletrônica automática e passiva da adesão à medicação e padrões de ingestão de medicamentos, (2) auxiliar os provedores a distinguir a adesão inadequada à medicação ou a falta de resposta farmacológica como a causa raiz de descontrole hipertensão e diabetes tipo 2 e (3) informar as decisões de gerenciamento (ajuste de dose, adição ou substituição de medicamentos, aconselhamento de adesão, encaminhamento a um especialista em hipertensão).
Os indivíduos randomizados para cuidados habituais receberam cuidados médicos habituais, como mudanças de medicação, aconselhamento de adesão e treinamento de estilo de vida. Os provedores também podem agendar visitas adicionais sem restrições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 a 75 anos de idade) com diagnóstico de hipertensão essencial e diabetes mellitus tipo 2 com ou sem hipercolesterolemia (definida como tratamento com estatina).
Tanto a hipertensão quanto o diabetes são controlados de forma subótima na triagem:
- A PAS é ≥ 140 mm Hg (e sua meta de PA é < 140/90 mm Hg).
- A1C é ≥ 7% e ≤ 11% na Triagem (A1C está acima da meta em ≥ 0,5%).
- Em um regime anti-hipertensivo estável (no regime atual por pelo menos 30 dias) com pelo menos 2 medicamentos anti-hipertensivos
- Capacidade de controlar o sujeito durante o estudo de 12 semanas com medicação(ões) anti-hipertensiva(s) e formas de dosagem (ou as mesmas classes de medicamentos e doses comparáveis para os sujeitos de Cuidados Habituais) usados no estudo.
- Atualmente em uso de metformina e/ou glipizida para diabetes por pelo menos 60 dias antes da triagem. Os indivíduos podem ser administrados com outros medicamentos para diabetes não insulínicos (incluindo sulfoniluréias além da glipizida) durante o estudo.
- Os indivíduos devem ter uma pílula de teste Proteus (IS usado para testar se o Patch Proteus está colocado corretamente no corpo e emparelhado com o dispositivo móvel) detectado como parte da integração no dispositivo Proteus (durante a visita de integração do Proteus).
- Na opinião do investigador, a adesão inadequada à medicação é um fator potencial na hipertensão ou diabetes descontrolada do indivíduo.
Critério de exclusão:
- IMC > 40 kg/m2, pois os indivíduos podem ter maior probabilidade de ter motivos secundários para pressão arterial (PA) descontrolada e/ou diabetes.
- Histórico de sensibilidade da pele a esparadrapos médicos ou metais para indivíduos nos Braços de Intervenção.
- História de dermatite aguda ou crônica para indivíduos nos braços de intervenção.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir a participação segura no estudo.
- Causa secundária de hipertensão (por exemplo, insuficiência renal ou estenose da artéria renal) ou diabetes não controlada (por exemplo, uso de corticosteroides).
- PAS média ≥ 180 mm Hg e/ou PAD ≥ 110 mm Hg, se associada a evidência de emergência hipertensiva.
- Tratamento atual ou recente (no último ano) com insulina ou outros injetáveis para diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DH-4
Os participantes usarão o Proteus Discover, a oferta digital de saúde (DH) por 4 semanas
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Sensor vestível aprovado pela FDA com sensor ingerível e aplicativo para dispositivos móveis
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Comparador Ativo: DH-12
Os participantes usarão o Proteus Discover, a oferta digital de saúde (DH) por 12 semanas
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Sensor vestível aprovado pela FDA com sensor ingerível e aplicativo para dispositivos móveis
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Outro: Cuidados usuais
Os indivíduos receberam cuidados médicos habituais, incluindo todas as intervenções normais, como titulação de medicamentos, aconselhamento de adesão, treinamento de estilo de vida e visitas clínicas adicionais a critério de seus provedores.
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Cuidados médicos de rotina, incluindo titulação de medicamentos, aconselhamento de adesão e coaching de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Semana 4 Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporção na meta de pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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PA < 140/90 mmHg
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4 semanas
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Proporção na meta de pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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PA < 140/90 mmHg
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12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Adesão Média Diária à Medicação medida por DH
Prazo: 4 semanas
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Adesão medicamentosa por medicamento e global (média agregada de adesão diária a cada um dos medicamentos) em todos os indivíduos com DH.
Relatado como um %.
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4 semanas
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Adesão Média Diária à Medicação medida por DH
Prazo: 4 a 12 semanas
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Adesão medicamentosa por medicamento e geral (média agregada de adesão diária a cada um dos medicamentos) sujeitos DH-12.
Relatado como um %.
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4 a 12 semanas
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Duração média diária da atividade física medida por DH em indivíduos DH-12
Prazo: 4 a 12 semanas
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4 a 12 semanas
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Duração média diária de descanso medida por DH em indivíduos DH-12
Prazo: 4 a 12 semanas
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4 a 12 semanas
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Contagem média diária de passos medida por DH em indivíduos DH-12
Prazo: 4 a 12 semanas
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4 a 12 semanas
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Contagem média diária de passos medida por DH em todos os indivíduos com DH
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Duração média diária da atividade física medida por DH em todos os indivíduos com DH
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Duração média diária de descanso medida por DH em todos os indivíduos com DH
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tabela Resumo do Número de Indivíduos com Mudanças de Medicação
Prazo: 4 semanas
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Tabela de resumo do número de aumentos de dose de medicamentos, reduções de doses de medicamentos, interrupções de medicamentos, adições de medicamentos e nenhuma alteração.
Os dados foram resumidos separadamente para hipertensão, diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. Dados a serem coletados no CRF.
Dados resumidos por tipo de mudança de medicamento.
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4 semanas
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Tabela Resumo do Número de Indivíduos com Mudanças de Medicação
Prazo: 12 semanas
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Tabela de resumo do número de aumentos de dose de medicamentos, reduções de doses de medicamentos, interrupções de medicamentos, adições de medicamentos e nenhuma alteração.
Os dados foram resumidos separadamente para hipertensão, diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. Dados a serem coletados no CRF.
Dados resumidos por tipo de mudança de medicamento.
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12 semanas
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Resumo da Tabela do Número de Indivíduos com Decisões Médicas Diferentes de Mudanças de Medicação
Prazo: 2 semanas
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Número de indivíduos que receberam aconselhamento sobre adesão, educação do paciente, encaminhamento a um especialista, encaminhamento para tratamento da doença, mudanças no estilo de vida e outras decisões médicas.
Dados resumidos por tipo de decisão.
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2 semanas
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Resumo da Tabela do Número de Indivíduos com Decisões Médicas Diferentes de Mudanças de Medicação
Prazo: 4 semanas
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Número de indivíduos que receberam aconselhamento sobre adesão, educação do paciente, encaminhamento a um especialista, encaminhamento para tratamento da doença, mudanças no estilo de vida e outras decisões médicas.
Dados resumidos por tipo de decisão.
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4 semanas
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Resumo da Tabela do Número de Indivíduos com Decisões Médicas Diferentes de Mudanças de Medicação
Prazo: 12 semanas
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Número de indivíduos que receberam aconselhamento sobre adesão, educação do paciente, encaminhamento a um especialista, encaminhamento para tratamento da doença, mudanças no estilo de vida e outras decisões médicas.
Dados resumidos por tipo de decisão.
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12 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Resumo descritivo de eventos adversos para grupos de DH versus cuidados habituais
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no LDL em indivíduos usando uma estatina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança no LDL em indivíduos usando uma estatina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no risco de 10 anos ACC/AHA ASCVD
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração no risco de 10 anos ACC/AHA ASCVD
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica da American College of Cardiology/American Heart Association
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12 semanas
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Mudança na Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 4 semanas
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PAM é uma medida validada de ativação do paciente
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4 semanas
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Mudança na Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: 12 semanas
|
PAM é uma medida validada de ativação do paciente
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12 semanas
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Utilização de recursos: Resumo do número de consultas ambulatoriais, consultas de emergência e hospitalizações durante o estudo
Prazo: 12 semanas
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Dados a serem resumidos descritivamente
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12 semanas
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Proporção de indivíduos com atividade adequada e informações de descanso durante o uso do Proteus Discover
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporção de indivíduos com atividade adequada e informações de descanso durante o uso do Proteus Discover
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Mudança de peso em kg
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Mudança de peso em kg
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no IMC em kg/m^2
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Mudança no IMC em kg/m^2
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Resultados relatados pelo sujeito: Resultados de um questionário de satisfação do sujeito [para DH] administrado no final do uso de DH.
Prazo: 4 ou 12 semanas
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Pesquisa de satisfação (com o Proteus Discover) administrada após a conclusão do uso do Proteus Discover
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4 ou 12 semanas
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Resultados relatados pelo provedor: Resultados de um questionário de satisfação do provedor [para DH] administrado no final do uso de DH.
Prazo: 4 ou 12 semanas
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Pesquisa de satisfação (com o Proteus Discover) administrada após a conclusão do estudo
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4 ou 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-DISC_CMB_01
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