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Proteus Discover bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

5. Juli 2016 aktualisiert von: Proteus Digital Health, Inc.

Verwendung von Proteus Discover zur Ermöglichung verbesserter klinischer Ergebnisse bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit eines neuen digitalen Gesundheitsangebots, Proteus Discover, zur Senkung des Blutdrucks und des glykierten Hämoglobins bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Kardiometabolische Erkrankungen“, wie in diesem Protokoll definiert, beziehen sich auf Krankheiten, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Proteus® Digital Health definiert kardiometabolische (CMB) Zustände für diese Studie operativ wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie. Die Prävalenz von Stoffwechselerkrankungen nimmt zu. Faktoren, die zu diesem Anstieg beitragen, sind die Adipositas-Epidemie und die alternde Bevölkerung. Insbesondere aufgrund der Kosten und des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes und Bluthochdruck konzentrieren sich viele Gesundheitssysteme und Kostenträger zunehmend auf Interventionen zur Verringerung der Belastung durch diese Krankheiten.

Der Zweck der Studie bestand darin, die Fähigkeit eines neuen digitalen Gesundheitsangebots, Proteus Discover, zur Senkung des Blutdrucks und des glykierten Hämoglobins bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes zu bewerten.

In die Studie wurden Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes aufgenommen, bei denen mindestens 2 Antihypertensiva und Metformin und/oder ein Sulfonylharnstoff versagten. Die Probanden wurden randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt: Anwendung von Proteus Discover für 4 Wochen, Anwendung von Proteus Discover für 12 Wochen oder übliche Behandlung.

In die Interventionsarme randomisierte Probanden nutzten ein digitales Gesundheitsangebot, um (1) eine automatische und passive elektronische Dokumentation der Medikamenteneinhaltung und der Muster der Medikamenteneinnahme bereitzustellen, (2) den Anbietern dabei zu helfen, eine unzureichende Medikamenteneinhaltung oder ein pharmakologisches Nichtansprechen als Grundursache für eine unkontrollierte Behandlung zu unterscheiden Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes, und (3) fundierte Behandlungsentscheidungen (Dosisanpassung, Medikamentenzugabe oder -substitution, Adhärenzberatung, Überweisung an einen Bluthochdruckspezialisten).

Probanden, die randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhielten die übliche medizinische Versorgung, wie z. B. Medikationsänderungen, Adhärenzberatung und Lifestyle-Coaching. Anbieter könnten auch zusätzliche Besuche ohne Einschränkungen planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis 75 Jahre), bei denen essentielle Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne Hypercholesterinämie (definiert als Einnahme einer Statintherapie) diagnostiziert wurden.

  • Sowohl Bluthochdruck als auch Diabetes werden beim Screening suboptimal kontrolliert:

    1. SBD ist ≥ 140 mm Hg (und sein/ihr Blutdruckziel ist < 140/90 mm Hg).
    2. A1C ist ≥ 7 % und ≤ 11 % beim Screening (A1C liegt um ≥ 0,5 % über dem Ziel).
  • Auf einem stabilen blutdrucksenkenden Regime (auf dem aktuellen Regime für mindestens 30 Tage) mit mindestens 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Fähigkeit, das Subjekt während der 12-wöchigen Studie mit blutdrucksenkenden Medikamenten und Dosierungsformen (oder denselben Medikamentenklassen und vergleichbaren Dosen für Probanden mit üblicher Pflege) zu behandeln, die in der Studie verwendet werden.
  • Derzeitige Einnahme von Metformin und/oder Glipizid gegen Diabetes für mindestens die letzten 60 Tage vor dem Screening. Die Probanden können während der Studie mit anderen Nicht-Insulin-Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden (einschließlich anderer Sulfonylharnstoffe als Glipizid).
  • Die Probanden müssen eine Proteus-Testpille (wird verwendet, um zu testen, ob das Proteus-Pflaster korrekt am Körper platziert und mit dem Mobilgerät gekoppelt ist) als Teil des Onboarding auf dem Proteus-Gerät (während des Proteus-Onboarding-Besuchs) erkannt haben.
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist eine unzureichende Einhaltung der Medikation ein potenzieller Faktor für den unkontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2, da die Probanden eher sekundäre Gründe für außer Kontrolle geratenen Blutdruck (BP) und/oder Diabetes haben können.
  • Vorgeschichte der Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischem Klebeband oder Metallen bei Probanden in den Interventionsarmen.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Dermatitis bei Probanden in den Interventionsarmen.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.
  • Sekundäre Ursache für Bluthochdruck (z. B. Nierenfunktionsstörung oder Nierenarterienstenose) oder unkontrollierter Diabetes (z. B. Anwendung von Kortikosteroiden).
  • Mittlerer SBD ≥ 180 mm Hg und/oder DBP ≥ 110 mm Hg, falls in Verbindung mit Hinweisen auf einen hypertensiven Notfall.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) Behandlung mit Insulin oder anderen injizierbaren Arzneimitteln gegen Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DH-4
Die Probanden nutzen Proteus Discover, das digitale Gesundheitsangebot (DH) für 4 Wochen
Sonstiges: Proteus entdecken
Von der FDA zugelassener tragbarer Sensor mit einnehmbarem Sensor und Anwendung für mobile Geräte
Aktiver Komparator: DH-12
Die Probanden nutzen Proteus Discover, das digitale Gesundheitsangebot (DH) für 12 Wochen
Sonstiges: Proteus entdecken
Von der FDA zugelassener tragbarer Sensor mit einnehmbarem Sensor und Anwendung für mobile Geräte
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Probanden erhielten die übliche medizinische Versorgung, einschließlich aller normalen Eingriffe wie Medikamententitration, Adhärenzberatung, Lifestyle-Coaching und zusätzliche Klinikbesuche nach Ermessen ihrer Anbieter.
Sonstiges: Übliche Pflege
Routinemäßige medizinische Versorgung, einschließlich Medikamententitration, Adhärenzberatung und Lifestyle-Coaching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Woche 4 Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anteil am Blutdruckziel
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutdruck < 140/90 mmHg
4 Wochen
Anteil am Blutdruckziel
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutdruck < 140/90 mmHg
12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Medikationsadhärenz, gemessen durch DH
Zeitfenster: 4 Wochen
Medikationsadhärenz nach Medikation und insgesamt (aggregierter Durchschnitt der täglichen Adhärenz für jede der Medikationen) bei allen DH-Probanden. Wird in % angegeben.
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Medikationsadhärenz, gemessen durch DH
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen
Medikationsadhärenz nach Medikation und insgesamt (aggregierter Durchschnitt der täglichen Adhärenz zu jeder der Medikationen) DH-12-Probanden. Wird in % angegeben.
4 bis 12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Dauer körperlicher Aktivität, gemessen durch DH bei DH-12-Probanden
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen
4 bis 12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Ruhezeit, gemessen durch DH bei DH-12-Probanden
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen
4 bis 12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen durch DH bei DH-12-Probanden
Zeitfenster: 4 bis 12 Wochen
4 bis 12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen von DH in allen DH-Fächern
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Dauer körperlicher Aktivität, gemessen durch DH bei allen DH-Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Durchschnittliche tägliche Ruhezeit, gemessen durch DH bei allen DH-Fächern
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Tabelle Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit Medikationsänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenfassende Tabelle der Anzahl von Erhöhungen der Medikamentendosis, Reduzierungen der Medikamentendosis, Unterbrechungen der Medikation, Hinzufügung von Medikamenten und keine Änderung. Die Daten wurden für Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie separat zusammengefasst. Auf CRF zu erhebende Daten. Daten zusammengefasst nach Art der Medikationsumstellung.
4 Wochen
Tabelle Zusammenfassung der Anzahl der Probanden mit Medikationsänderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Übersichtstabelle der Anzahl der Erhöhungen der Medikamentendosis, der Reduzierung der Medikamentendosis, der Unterbrechungen der Medikation, der Hinzufügung von Medikamenten und der Anzahl der unveränderten Werte. Die Daten wurden für Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie separat zusammengefasst. Auf CRF zu erhebende Daten. Daten zusammengefasst nach Art der Medikationsumstellung.
12 Wochen
Tabellenzusammenfassung der Anzahl der Probanden mit anderen medizinischen Entscheidungen als Medikationsänderungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Probanden, die Therapietreueberatung, Patientenaufklärung, Überweisung an einen Spezialisten, Überweisung zum Krankheitsmanagement, Änderungen des Lebensstils und andere medizinische Entscheidungen erhalten haben. Daten zusammengefasst nach Art der Entscheidung.
2 Wochen
Tabellenzusammenfassung der Anzahl der Probanden mit anderen medizinischen Entscheidungen als Medikationsänderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Probanden, die Therapietreueberatung, Patientenaufklärung, Überweisung an einen Spezialisten, Überweisung zum Krankheitsmanagement, Änderungen des Lebensstils und andere medizinische Entscheidungen erhalten haben. Daten zusammengefasst nach Art der Entscheidung.
4 Wochen
Tabellenzusammenfassung der Anzahl der Probanden mit anderen medizinischen Entscheidungen als Medikationsänderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die Therapietreueberatung, Patientenaufklärung, Überweisung an einen Spezialisten, Überweisung zum Krankheitsmanagement, Änderungen des Lebensstils und andere medizinische Entscheidungen erhalten haben. Daten zusammengefasst nach Art der Entscheidung.
12 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse für die DH-Arme im Vergleich zur üblichen Behandlung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL bei Probanden, die ein Statin verwenden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des LDL bei Probanden, die ein Statin verwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des ACC/AHA-ASCVD-10-Jahres-Risikos
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des ACC/AHA-ASCVD-10-Jahres-Risikos
Zeitfenster: 12 Wochen
American College of Cardiology/ American Heart Association Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk Score
12 Wochen
Änderung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM)
Zeitfenster: 4 Wochen
PAM ist ein validiertes Maß für die Patientenaktivierung
4 Wochen
Änderung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM)
Zeitfenster: 12 Wochen
PAM ist ein validiertes Maß für die Patientenaktivierung
12 Wochen
Ressourcennutzung: Zusammenfassung der Anzahl der ambulanten Besuche, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte während der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Daten beschreibend zusammenzufassen
12 Wochen
Anteil der Probanden mit angemessenen Aktivitäts- und Ruheinformationen während der Verwendung von Proteus Discover
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anteil der Probanden mit angemessenen Aktivitäts- und Ruheinformationen während der Verwendung von Proteus Discover
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gewichtsänderung in kg
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gewichtsänderung in kg
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des BMI in kg/m^2
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des BMI in kg/m^2
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vom Subjekt gemeldete Ergebnisse: Ergebnisse eines Fragebogens zur Zufriedenheit des Subjekts [an DH], der am Ende der Verwendung von DH durchgeführt wird.
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
Umfrage zur Zufriedenheit (mit Proteus Discover), die nach Abschluss der Nutzung von Proteus Discover durchgeführt wird
4 oder 12 Wochen
Vom Anbieter gemeldete Ergebnisse: Ergebnisse eines Fragebogens zur Anbieterzufriedenheit [an DH], der am Ende der Verwendung von DH durchgeführt wird.
Zeitfenster: 4 oder 12 Wochen
Umfrage zur Zufriedenheit (mit Proteus Discover), die nach Abschluss der Studie durchgeführt wird
4 oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Osterberg, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-DISC_CMB_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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