Proteus Discover u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i cukrzycą typu 2
5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Proteus Digital Health, Inc.
Zastosowanie Proteus Discover w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe
Celem tego badania była ocena skuteczności nowej cyfrowej oferty zdrowotnej Proteus Discover w celu obniżenia ciśnienia krwi i hemoglobiny glikowanej u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Choroby kardiometaboliczne” zgodnie z definicją w tym protokole odnoszą się do chorób, które zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Proteus® Digital Health definiuje operacyjnie warunki kardiometaboliczne (CMB) dla tego badania, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i hipercholesterolemia. Częstość występowania chorób metabolicznych rośnie. Czynniki przyczyniające się do tego wzrostu to epidemia otyłości i starzenie się społeczeństwa. W szczególności, ze względu na koszty i ryzyko powikłań związanych z cukrzycą i nadciśnieniem, wiele systemów opieki zdrowotnej i płatników coraz bardziej koncentruje się na interwencjach mających na celu zmniejszenie obciążenia tymi chorobami.
Celem badania była ocena zdolności nowej cyfrowej oferty zdrowotnej, Proteus Discover, do obniżenia ciśnienia krwi i hemoglobiny glikowanej u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Do badania włączono osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których nie powiodło się stosowanie co najmniej 2 leków hipotensyjnych oraz metforminy i/lub pochodnej sulfonylomocznika. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: stosowanie Proteus Discover przez 4 tygodnie, stosowanie Proteus Discover przez 12 tygodni lub zwykła opieka.
Pacjenci przydzieleni losowo do grup interwencyjnych korzystali z cyfrowej oferty zdrowotnej w celu (1) dostarczania automatycznej i pasywnej dokumentacji elektronicznej dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich i schematów przyjmowania leków, (2) pomagania świadczeniodawcom w rozróżnianiu nieodpowiedniego przestrzegania zaleceń lekarskich lub braku reakcji farmakologicznej jako pierwotnej przyczyny niekontrolowanych nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 oraz (3) informować o decyzjach dotyczących postępowania (dostosowanie dawki, dodanie lub zastąpienie leku, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, skierowanie do specjalisty zajmującego się nadciśnieniem tętniczym).
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymywali zwykłą opiekę medyczną, taką jak zmiana leków, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń i coaching dotyczący stylu życia. Dostawcy mogli również planować dodatkowe wizyty bez ograniczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku od 18 do 75 lat), u których rozpoznano samoistne nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2 z hipercholesterolemią lub bez hipercholesterolemii (zdefiniowaną jako przyjmujący statyny).
Zarówno nadciśnienie, jak i cukrzyca są nieoptymalnie kontrolowane podczas badań przesiewowych:
- SBP wynosi ≥ 140 mm Hg (a docelowe BP wynosi < 140/90 mm Hg).
- HbA1C wynosi ≥ 7% i ≤ 11% podczas badania przesiewowego (HbA1C jest powyżej wartości docelowej o ≥ 0,5%).
- Na stabilnym schemacie przeciwnadciśnieniowym (obecny schemat przez co najmniej 30 dni) z co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi
- Umiejętność radzenia sobie z pacjentem podczas 12-tygodniowego badania z lekami przeciwnadciśnieniowymi i postaciami dawkowania (lub tymi samymi klasami leków i porównywalnymi dawkami dla pacjentów poddawanych zwykłej opiece) stosowanymi w badaniu.
- Obecnie przyjmuje metforminę i/lub glipizyd z powodu cukrzycy przez co najmniej 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe. Pacjenci mogą być leczeni innymi lekami przeciwcukrzycowymi nieinsulinowymi (w tym pochodnymi sulfonylomocznika innymi niż glipizyd) podczas badania.
- Uczestnicy muszą mieć pigułkę testową Proteus (IS używana do sprawdzania, czy plaster Proteus jest prawidłowo umieszczony na ciele i sparowany z urządzeniem mobilnym) wykrytą w ramach wprowadzania na urządzenie Proteus (podczas wizyty wprowadzającej Proteus).
- Zdaniem Badacza nieodpowiednie przestrzeganie zaleceń lekarskich jest potencjalnym czynnikiem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub cukrzycy.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40 kg/m2, ponieważ osoby z większym prawdopodobieństwem mogą mieć wtórne przyczyny niekontrolowanego ciśnienia krwi (BP) i/lub cukrzycy.
- Historia wrażliwości skóry na samoprzylepną taśmę medyczną lub metale u pacjentów w ramionach interwencji.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia skóry u pacjentów w ramionach interwencji.
- Każdy stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.
- Wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego (np. zaburzenia czynności nerek lub zwężenie tętnicy nerkowej) lub niekontrolowana cukrzyca (np. stosowanie kortykosteroidów).
- Średnie SBP ≥ 180 mm Hg i/lub DBP ≥ 110 mm Hg, jeśli towarzyszą objawy nagłego nadciśnienia tętniczego.
- Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) leczenie insuliną lub innymi wstrzyknięciami na cukrzycę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DH-4
Pacjenci będą korzystać z Proteus Discover, cyfrowej oferty zdrowotnej (DH) przez 4 tygodnie
|
Zatwierdzony przez FDA czujnik do noszenia z czujnikiem do spożycia i aplikacją na urządzenie mobilne
|
|
Aktywny komparator: DH-12
Pacjenci będą korzystać z Proteus Discover, cyfrowej oferty zdrowotnej (DH) przez 12 tygodni
|
Zatwierdzony przez FDA czujnik do noszenia z czujnikiem do spożycia i aplikacją na urządzenie mobilne
|
|
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymywali zwykłą opiekę medyczną, w tym wszystkie normalne interwencje, takie jak miareczkowanie dawki leku, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, coaching stylu życia i dodatkowe wizyty w klinice według uznania ich dostawców.
|
Rutynowa opieka medyczna, w tym dobieranie leków, poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i coaching dotyczący stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tydzień 4 Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Proporcja przy docelowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
BP < 140/90 mmHg
|
4 tygodnie
|
|
Proporcja przy docelowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BP < 140/90 mmHg
|
12 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Średnie dzienne stosowanie się do leków mierzone przez DH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przestrzeganie leków według leków i ogólnie (łączna średnia dziennego przestrzegania każdego z leków) u wszystkich pacjentów z DH.
Podawane jako %.
|
4 tygodnie
|
|
Średnie dzienne stosowanie się do leków mierzone przez DH
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich według leków i ogółem (łączna średnia dziennego stosowania się do każdego z leków) pacjentów DH-12.
Podawane jako %.
|
4 do 12 tygodni
|
|
Średni dzienny czas trwania aktywności fizycznej mierzony przez DH u osób z DH-12
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni
|
4 do 12 tygodni
|
|
|
Średni dzienny czas odpoczynku mierzony przez DH u osób z DH-12
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni
|
4 do 12 tygodni
|
|
|
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przez DH u osób z DH-12
Ramy czasowe: 4 do 12 tygodni
|
4 do 12 tygodni
|
|
|
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przez DH u wszystkich osób z DH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Średni dzienny czas trwania aktywności fizycznej mierzony przez DH u wszystkich osób z DH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Średni dzienny czas odpoczynku mierzony przez DH u wszystkich pacjentów z DH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Tabela Podsumowanie liczby pacjentów ze zmianami leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Tabela z podsumowaniem liczby zwiększeń dawki leku, zmniejszenia dawki leku, zaprzestania podawania leku, dodania leku i braku zmian.
Dane podsumowano oddzielnie dla nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2 i hipercholesterolemii. Dane, które mają być gromadzone w CRF.
Dane podsumowane według rodzaju zmiany leku.
|
4 tygodnie
|
|
Tabela Podsumowanie liczby pacjentów ze zmianami leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tabela z podsumowaniem liczby zwiększeń dawki leku, zmniejszenia dawki leku, zaprzestania podawania leku, dodania leku i braku zmian.
Dane podsumowano oddzielnie dla nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2 i hipercholesterolemii. Dane, które mają być gromadzone w CRF.
Dane podsumowane według rodzaju zmiany leku.
|
12 tygodni
|
|
Tabela Podsumowanie liczby pacjentów z decyzjami lekarskimi innymi niż zmiana leku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba osób, które otrzymały porady dotyczące przestrzegania zaleceń, edukację pacjentów, skierowania do specjalisty, skierowania na leczenie choroby, zmiany stylu życia i inne decyzje medyczne.
Dane podsumowane według rodzaju decyzji.
|
2 tygodnie
|
|
Tabela Podsumowanie liczby pacjentów z decyzjami lekarskimi innymi niż zmiana leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba osób, które otrzymały porady dotyczące przestrzegania zaleceń, edukację pacjentów, skierowania do specjalisty, skierowania na leczenie choroby, zmiany stylu życia i inne decyzje medyczne.
Dane podsumowane według rodzaju decyzji.
|
4 tygodnie
|
|
Tabela Podsumowanie liczby pacjentów z decyzjami lekarskimi innymi niż zmiana leku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób, które otrzymały porady dotyczące przestrzegania zaleceń, edukację pacjentów, skierowania do specjalisty, skierowania na leczenie choroby, zmiany stylu życia i inne decyzje medyczne.
Dane podsumowane według rodzaju decyzji.
|
12 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisowe podsumowanie zdarzeń niepożądanych dla ramion DH w porównaniu ze zwykłą opieką
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LDL u osób stosujących statynę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana LDL u osób stosujących statynę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana 10-letniego ryzyka ACC/AHA ASCVD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana 10-letniego ryzyka ACC/AHA ASCVD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
American College of Cardiology/ American Heart Association Ocena ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana środka aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
PAM jest zwalidowaną miarą aktywacji pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana środka aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PAM jest zwalidowaną miarą aktywacji pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Wykorzystanie zasobów: Podsumowanie liczby wizyt ambulatoryjnych, wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji podczas badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane należy podsumować opisowo
|
12 tygodni
|
|
Odsetek osób z odpowiednią informacją o aktywności i odpoczynku podczas korzystania z Proteus Discover
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Odsetek osób z odpowiednią informacją o aktywności i odpoczynku podczas korzystania z Proteus Discover
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana wagi w kg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana wagi w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana BMI w kg/m^2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zgłoszone wyniki podmiotu: Wyniki kwestionariusza satysfakcji podmiotu [do DH] przeprowadzonego pod koniec korzystania z DH.
Ramy czasowe: 4 lub 12 tygodni
|
Badanie satysfakcji (z Proteus Discover) przeprowadzane po zakończeniu korzystania z Proteus Discover
|
4 lub 12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez dostawcę: Wyniki kwestionariusza satysfakcji dostawcy [do DH] przeprowadzanego pod koniec korzystania z DH.
Ramy czasowe: 4 lub 12 tygodni
|
Ankieta satysfakcji (z Proteus Discover) przeprowadzona po zakończeniu badania
|
4 lub 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-DISC_CMB_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .