Proteus обнаружен у субъектов с неконтролируемой гипертонией и диабетом 2 типа
5 июля 2016 г. обновлено: Proteus Digital Health, Inc.
Использование Proteus Discover для улучшения клинических результатов у пациентов с неконтролируемой гипертензией и сахарным диабетом 2 типа: пилотное исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность нового предложения цифрового здравоохранения Proteus Discover для снижения артериального давления и гликированного гемоглобина у пациентов с неконтролируемой гипертонией и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Кардиометаболические заболевания», как определено в этом протоколе, относятся к заболеваниям, которые повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Proteus® Digital Health оперативно определяет кардиометаболические (CMB) состояния для этого исследования, включая гипертонию, диабет 2 типа и гиперхолестеринемию. Растет распространенность метаболических заболеваний. Факторы, способствующие этому росту, включают эпидемию ожирения и старение населения. В частности, из-за затрат и риска осложнений, связанных с диабетом и гипертонией, многие системы здравоохранения и плательщики все больше внимания уделяют вмешательствам, направленным на снижение бремени этих заболеваний.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить способность нового предложения цифрового здравоохранения Proteus Discover снижать артериальное давление и гликированный гемоглобин у пациентов с неконтролируемой гипертонией и диабетом 2 типа.
В исследование были включены пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, не принимавшие как минимум 2 антигипертензивных препарата и метформин и/или препараты сульфонилмочевины. Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп: использование Proteus Discover в течение 4 недель, использование Proteus Discover в течение 12 недель или обычный уход.
Субъекты, рандомизированные в группы вмешательства, использовали предложение цифрового здравоохранения, чтобы (1) обеспечить автоматическое и пассивное электронное документирование приверженности лечению и моделей приема лекарств, (2) помочь поставщикам в различении неадекватного соблюдения режима лечения или фармакологической невосприимчивости как основной причины неконтролируемого артериальная гипертензия и диабет 2 типа, и (3) информирование о принятии решений (коррекция дозы, добавление или замена лекарств, консультирование по соблюдению режима лечения, направление к специалисту по гипертонии).
Субъекты, рандомизированные для получения обычного ухода, получали обычную медицинскую помощь, такую как смена лекарств, консультирование по соблюдению режима и обучение образу жизни. Поставщики также могут планировать дополнительные посещения без ограничений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 до 75 лет) с диагнозом эссенциальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с гиперхолестеринемией или без нее (определяется как прием статинов).
И гипертония, и диабет плохо контролируются при скрининге:
- САД ≥ 140 мм рт. ст. (и его/ее целевое АД < 140/90 мм рт. ст.).
- A1C составляет ≥ 7% и ≤ 11% при скрининге (A1C выше целевого значения на ≥ 0,5%).
- Стабильный антигипертензивный режим (по текущему режиму не менее 30 дней) с применением не менее 2 антигипертензивных препаратов
- Способность управлять субъектом в течение 12-недельного исследования с помощью антигипертензивных препаратов и лекарственных форм (или тех же классов лекарств и сопоставимых доз для субъектов обычного ухода), используемых в исследовании.
- В настоящее время принимает метформин и/или глипизид от диабета в течение как минимум последних 60 дней до скрининга. Субъекты могут принимать другие неинсулиновые лекарства от диабета (включая производные сульфонилмочевины, кроме глипизида) во время исследования.
- Субъекты должны иметь тестовую таблетку Proteus (IS используется для проверки правильности размещения пластыря Proteus на теле и сопряжения с мобильным устройством), обнаруженную в рамках адаптации на устройстве Proteus (во время ознакомительного посещения Proteus).
- По мнению исследователя, неадекватное соблюдение режима лечения является потенциальным фактором неконтролируемой гипертонии или диабета у субъекта.
Критерий исключения:
- ИМТ > 40 кг/м2, так как субъекты с большей вероятностью могут иметь вторичные причины неконтролируемого артериального давления (АД) и/или диабета.
- История чувствительности кожи к клейкой медицинской ленте или металлам у субъектов в подразделениях вмешательства.
- История острого или хронического дерматита у субъектов в группах вмешательства.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании.
- Вторичная причина артериальной гипертензии (например, почечная недостаточность или стеноз почечной артерии) или неконтролируемый диабет (например, прием кортикостероидов).
- Среднее САД ≥ 180 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 110 мм рт. ст., если они связаны с признаками неотложной гипертонической болезни.
- Текущее или недавнее (в течение последнего года) лечение диабетом инсулином или другими инъекционными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДХ-4
Субъекты будут использовать Proteus Discover, предложение цифрового здравоохранения (DH) в течение 4 недель.
|
FDA одобрило носимый датчик с проглатываемым датчиком и приложением для мобильных устройств
|
|
Активный компаратор: ДХ-12
Субъекты будут использовать Proteus Discover, предложение цифрового здравоохранения (DH) в течение 12 недель.
|
FDA одобрило носимый датчик с проглатываемым датчиком и приложением для мобильных устройств
|
|
Другой: Обычный уход
Субъекты получали обычную медицинскую помощь, включая все обычные вмешательства, такие как титрование лекарств, консультирование по соблюдению режима, обучение образу жизни и дополнительные визиты в клинику по усмотрению их поставщиков.
|
Плановое медицинское обслуживание, включая титрование лекарств, консультирование по вопросам соблюдения режима лечения и обучение образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неделя 4 Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Доля при целевом артериальном давлении
Временное ограничение: 4 недели
|
АД < 140/90 мм рт.ст.
|
4 недели
|
|
Доля при целевом артериальном давлении
Временное ограничение: 12 недель
|
АД < 140/90 мм рт.ст.
|
12 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Средняя ежедневная приверженность лечению, измеренная DH
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность к лечению по лекарствам и в целом (совокупное среднее ежедневное соблюдение каждого из лекарств) у всех субъектов DH.
Сообщается как %.
|
4 недели
|
|
Средняя ежедневная приверженность лечению, измеренная DH
Временное ограничение: От 4 до 12 недель
|
Приверженность к лечению по лекарствам и в целом (совокупное среднее ежедневное соблюдение каждого из лекарств) субъектов DH-12.
Сообщается как %.
|
От 4 до 12 недель
|
|
Средняя ежедневная продолжительность физической активности, измеренная DH у субъектов DH-12
Временное ограничение: От 4 до 12 недель
|
От 4 до 12 недель
|
|
|
Средняя продолжительность ежедневного отдыха, измеренная DH у субъектов DH-12
Временное ограничение: От 4 до 12 недель
|
От 4 до 12 недель
|
|
|
Среднее ежедневное количество шагов, измеренное DH у субъектов DH-12
Временное ограничение: От 4 до 12 недель
|
От 4 до 12 недель
|
|
|
Среднее ежедневное количество шагов, измеренное DH, у всех субъектов DH
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Средняя продолжительность ежедневной физической активности, измеренная DH, у всех субъектов DH
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Средняя продолжительность ежедневного отдыха, измеренная DH, у всех субъектов DH
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Резюме таблицы числа субъектов с изменениями лекарств
Временное ограничение: 4 недели
|
Сводная таблица количества увеличений дозы лекарства, уменьшения дозы лекарства, прекращения приема лекарства, добавления лекарства и отсутствия изменений.
Данные были суммированы отдельно для гипертензии, диабета 2 типа и гиперхолестеринемии. Данные, которые необходимо собрать в CRF.
Данные суммированы по типу смены лекарств.
|
4 недели
|
|
Резюме таблицы числа субъектов с изменениями лекарств
Временное ограничение: 12 недель
|
Сводная таблица количества увеличений дозы лекарства, уменьшения дозы лекарства, прекращения приема лекарства, добавления лекарства и отсутствия изменений.
Данные были суммированы отдельно для гипертензии, диабета 2 типа и гиперхолестеринемии. Данные, которые необходимо собрать в CRF.
Данные суммированы по типу смены лекарств.
|
12 недель
|
|
Сводная таблица количества субъектов, принявших медицинские решения, отличные от изменений в лечении
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество субъектов, прошедших консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, обучение пациентов, направление к специалисту, направление на лечение заболевания, изменение образа жизни и другие медицинские решения.
Данные обобщены по типам решений.
|
2 недели
|
|
Сводная таблица количества субъектов, принявших медицинские решения, отличные от изменений в лечении
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество субъектов, прошедших консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, обучение пациентов, направление к специалисту, направление на лечение заболевания, изменение образа жизни и другие медицинские решения.
Данные обобщены по типам решений.
|
4 недели
|
|
Сводная таблица количества субъектов, принявших медицинские решения, отличные от изменений в лечении
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество субъектов, прошедших консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, обучение пациентов, направление к специалисту, направление на лечение заболевания, изменение образа жизни и другие медицинские решения.
Данные обобщены по типам решений.
|
12 недель
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Описательное резюме нежелательных явлений в группах DH по сравнению с обычным лечением
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ЛПНП у субъектов, принимающих статины
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение уровня ЛПНП у субъектов, принимающих статины
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение 10-летнего риска ACC/AHA ASCVD
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение 10-летнего риска ACC/AHA ASCVD
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации
|
12 недель
|
|
Изменение показателя активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 4 недели
|
PAM является подтвержденным показателем активации пациента.
|
4 недели
|
|
Изменение показателя активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 12 недель
|
PAM является подтвержденным показателем активации пациента.
|
12 недель
|
|
Использование ресурсов: сводка количества амбулаторных посещений, посещений скорой помощи и госпитализаций во время исследования.
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные, которые должны быть резюмированы описательно
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с адекватной информацией об активности и отдыхе при использовании Proteus Discover
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Доля субъектов с адекватной информацией об активности и отдыхе при использовании Proteus Discover
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение веса в кг
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение веса в кг
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение ИМТ в кг/м^2
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Результаты, о которых сообщают субъекты: Результаты опроса субъекта об удовлетворенности [к DH], проведенного в конце использования DH.
Временное ограничение: 4 или 12 недель
|
Опрос удовлетворенности (с Proteus Discover), проводимый после завершения использования Proteus Discover
|
4 или 12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают поставщики услуг: результаты анкеты удовлетворенности поставщиков услуг [для DH], проведенной в конце использования DH.
Временное ограничение: 4 или 12 недель
|
Опрос удовлетворенности (с Proteus Discover), проводимый по завершении исследования
|
4 или 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-DISC_CMB_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .