Proteus Discover u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí a diabetem 2
5. července 2016 aktualizováno: Proteus Digital Health, Inc.
Použití Proteus Discover k umožnění lepších klinických výsledků u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu: Pilotní studie
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost nové digitální zdravotní nabídky Proteus Discover ke snížení krevního tlaku a glykovaného hemoglobinu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Kardiometabolická onemocnění", jak jsou definována v tomto protokolu, se týkají onemocnění, která zvyšují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Proteus® Digital Health pro tuto studii operativně definuje kardiometabolické (CMB) stavy jako hypertenzi, diabetes 2. typu a hypercholesterolémii. Prevalence metabolických onemocnění roste. Mezi faktory přispívající k tomuto nárůstu patří epidemie obezity a stárnutí populace. Zejména kvůli nákladům a riziku komplikací spojených s diabetem a hypertenzí se mnoho zdravotních systémů a plátců stále více zaměřuje na intervence ke snížení zátěže těchto nemocí.
Účelem studie bylo vyhodnotit schopnost nové nabídky digitálního zdraví, Proteus Discover, snižovat krevní tlak a glykovaný hemoglobin u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a diabetem 2. typu.
Do studie byli zařazeni jedinci s nekontrolovanou hypertenzí a diabetem 2. typu, u kterých selhala alespoň 2 antihypertenziva a metformin a/nebo sulfonylmočovina. Subjekty byly randomizovány do jedné ze 3 větví: užívání Proteus Discover po dobu 4 týdnů, užívání Proteus Discover po dobu 12 týdnů nebo obvyklá péče.
Subjekty randomizované do intervenčních ramen využily nabídku digitálního zdraví, aby (1) poskytovaly automatickou a pasivní elektronickou dokumentaci dodržování léků a vzorců užívání léků, (2) pomáhaly poskytovatelům při rozlišování nedostatečného dodržování léků nebo farmakologické nereagování jako hlavní příčiny nekontrolované léčby. hypertenze a diabetu 2. typu a (3) informovat o rozhodnutích vedení (úprava dávky, přidání nebo substituce léků, poradenství ohledně dodržování, doporučení ke specialistovi na hypertenzi).
Subjektům randomizovaným do obvyklé péče byla poskytnuta obvyklá lékařská péče, jako jsou změny léků, poradenství ohledně dodržování a koučování životního stylu. Poskytovatelé si také mohli naplánovat další návštěvy bez omezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 až 75 let), u kterých je diagnostikována esenciální hypertenze a diabetes mellitus 2. typu s hypercholesterolemií nebo bez ní (definovaná jako léčba statiny).
Jak hypertenze, tak diabetes jsou při screeningu suboptimálně kontrolovány:
- SBP je ≥ 140 mm Hg (a jeho cílový TK je < 140/90 mm Hg).
- A1C je ≥ 7 % a ≤ 11 % při screeningu (A1C je nad cílem o ≥ 0,5 %).
- Na stabilním antihypertenzním režimu (na současném režimu po dobu alespoň 30 dnů) s alespoň 2 antihypertenzivy
- Schopnost řídit subjekt během 12týdenní studie pomocí antihypertenzní medikace (léků) a dávkových forem (nebo stejných lékových tříd a srovnatelných dávek pro subjekty obvyklé péče) použitých v rámci studie.
- V současné době užívají metformin a/nebo glipizid k léčbě diabetu alespoň posledních 60 dnů před screeningem. Subjekty mohou být během studie léčeny jinými neinzulinovými léky na diabetes (včetně sulfonylmočovin jiných než glipizid).
- Subjekty musí mít testovací pilulku Proteus (IS slouží k testování, zda je náplast Proteus správně umístěna na těle a spárována s mobilním zařízením), která byla zjištěna jako součást onboardingu na zařízení Proteus (během návštěvy Proteus Onboarding Visit).
- Podle názoru výzkumníka je nedostatečná adherence k medikaci potenciálním faktorem nekontrolované hypertenze nebo diabetu subjektu.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg/m2, protože u subjektů může být pravděpodobnější, že budou mít sekundární důvody pro nekontrolovaný krevní tlak (BP) a/nebo diabetes.
- Historie citlivosti kůže na lepicí lékařskou pásku nebo kovy u subjektů v intervenčních pažích.
- Anamnéza akutní nebo chronické dermatitidy u subjektů v intervenčních ramenech.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit bezpečné účasti ve studii.
- Sekundární příčina hypertenze (např. poškození ledvin nebo stenóza renální tepny) nebo nekontrolovaný diabetes (např. užívání kortikosteroidů).
- Průměrný STK ≥ 180 mm Hg a/nebo DBP ≥ 110 mm Hg, pokud je spojen s příznaky hypertenzní pohotovosti.
- Současná nebo nedávná (během minulého roku) léčba cukrovky inzulínem nebo jinými injekčními přípravky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DH-4
Subjekty budou používat Proteus Discover, nabídku digitálního zdraví (DH) po dobu 4 týdnů
|
Nositelný senzor se senzorem požití a aplikací pro mobilní zařízení schválil FDA
|
|
Aktivní komparátor: DH-12
Subjekty budou používat Proteus Discover, nabídku digitálního zdraví (DH) po dobu 12 týdnů
|
Nositelný senzor se senzorem požití a aplikací pro mobilní zařízení schválil FDA
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Subjektům byla poskytnuta obvyklá lékařská péče včetně všech normálních intervencí, jako je titrace léků, poradenství ohledně dodržování, koučování životního stylu a další návštěvy kliniky podle uvážení jejich poskytovatelů.
|
Rutinní lékařská péče včetně titrace léků, poradenství při dodržování a koučování životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
4. týden Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Proporce na cílové hodnotě krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
TK < 140/90 mmHg
|
4 týdny
|
|
Proporce na cílové hodnotě krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
TK < 140/90 mmHg
|
12 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Průměrná denní dodržování léků měřená pomocí DH
Časové okno: 4 týdny
|
Adherence k medikaci podle medikace a celkově (souhrnný průměr denní adherence ke každé z medikace) u všech subjektů s DH.
Vykazováno jako %.
|
4 týdny
|
|
Průměrná denní dodržování léků měřená pomocí DH
Časové okno: 4 až 12 týdnů
|
Adherence k medikaci podle medikace a celková (souhrnný průměr denní adherence ke každé z medikace) subjekty DH-12.
Vykazováno jako %.
|
4 až 12 týdnů
|
|
Průměrná denní délka fyzické aktivity měřená pomocí DH u subjektů DH-12
Časové okno: 4 až 12 týdnů
|
4 až 12 týdnů
|
|
|
Průměrná doba denního odpočinku měřená pomocí DH u subjektů DH-12
Časové okno: 4 až 12 týdnů
|
4 až 12 týdnů
|
|
|
Průměrný denní počet kroků měřený pomocí DH u subjektů DH-12
Časové okno: 4 až 12 týdnů
|
4 až 12 týdnů
|
|
|
Průměrný denní počet kroků měřený pomocí DH u všech subjektů s DH
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Průměrná denní délka fyzické aktivity měřená pomocí DH u všech subjektů s DH
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Průměrná doba denního odpočinku měřená pomocí DH u všech subjektů s DH
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Tabulka Přehled počtu subjektů se změnami v medikaci
Časové okno: 4 týdny
|
Souhrnná tabulka počtu zvýšení dávky léku, snížení dávky léku, vysazení léku, přidání léku a žádná změna.
Údaje byly shrnuty samostatně pro hypertenzi, diabetes 2. typu a hypercholesterolémii. Údaje, které mají být shromažďovány na CRF.
Údaje shrnuté podle typu změny medikace.
|
4 týdny
|
|
Tabulka Přehled počtu subjektů se změnami v medikaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Souhrnná tabulka počtu zvýšení dávky léku, snížení dávky léku, vysazení léku, přidání léku a žádná změna.
Údaje byly shrnuty samostatně pro hypertenzi, diabetes 2. typu a hypercholesterolémii. Údaje, které mají být shromažďovány na CRF.
Údaje shrnuté podle typu změny medikace.
|
12 týdnů
|
|
Tabulka Souhrn počtu subjektů s lékařskými rozhodnutími jinými než změnami medikace
Časové okno: 2 týdny
|
Počet subjektů, kterým bylo poskytnuto poradenství ohledně dodržování, edukace pacienta, doporučení ke specialistovi, doporučení ke zvládání onemocnění, změny životního stylu a další lékařská rozhodnutí.
Údaje shrnuté podle typu rozhodnutí.
|
2 týdny
|
|
Tabulka Souhrn počtu subjektů s lékařskými rozhodnutími jinými než změnami medikace
Časové okno: 4 týdny
|
Počet subjektů, kterým bylo poskytnuto poradenství ohledně dodržování, edukace pacienta, doporučení ke specialistovi, doporučení ke zvládání onemocnění, změny životního stylu a další lékařská rozhodnutí.
Údaje shrnuté podle typu rozhodnutí.
|
4 týdny
|
|
Tabulka Souhrn počtu subjektů s lékařskými rozhodnutími jinými než změnami medikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet subjektů, kterým bylo poskytnuto poradenství ohledně dodržování, edukace pacienta, doporučení ke specialistovi, doporučení ke zvládání onemocnění, změny životního stylu a další lékařská rozhodnutí.
Údaje shrnuté podle typu rozhodnutí.
|
12 týdnů
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Popisný souhrn nežádoucích účinků pro DH ramena oproti obvyklé péči
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL u subjektů užívajících statin
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna LDL u subjektů užívajících statin
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna rizika ACC/AHA ASCVD 10 let
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna rizika ACC/AHA ASCVD 10 let
Časové okno: 12 týdnů
|
American College of Cardiology/American Heart Association Skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
|
12 týdnů
|
|
Změna v měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 4 týdny
|
PAM je ověřená míra aktivace pacienta
|
4 týdny
|
|
Změna v měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 12 týdnů
|
PAM je ověřená míra aktivace pacienta
|
12 týdnů
|
|
Využití zdrojů: Souhrn počtu ambulantních návštěv, návštěv na pohotovosti a hospitalizací během studie
Časové okno: 12 týdnů
|
Údaje je třeba shrnout popisně
|
12 týdnů
|
|
Podíl subjektů s adekvátními informacemi o aktivitě a odpočinku při používání Proteus Discover
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Podíl subjektů s adekvátními informacemi o aktivitě a odpočinku při používání Proteus Discover
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna hmotnosti v kg
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna hmotnosti v kg
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna BMI v kg/m^2
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna BMI v kg/m^2
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Výsledky hlášené subjektem: Výsledky z dotazníku spokojenosti subjektu [k DH] zadaného na konci používání DH.
Časové okno: 4 nebo 12 týdnů
|
Průzkum spokojenosti (s Proteus Discover) provedený po dokončení používání Proteus Discover
|
4 nebo 12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené poskytovatelem: Výsledky z dotazníku spokojenosti poskytovatele [to DH] zadaného na konci používání DH.
Časové okno: 4 nebo 12 týdnů
|
Průzkum spokojenosti (s Proteus Discover) provedený po dokončení studie
|
4 nebo 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-DISC_CMB_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .