Proteus oppdager hos personer med ukontrollert hypertensjon og type 2-diabetes
5. juli 2016 oppdatert av: Proteus Digital Health, Inc.
Bruk av Proteus Discover for å muliggjøre forbedrede kliniske resultater hos personer med ukontrollert hypertensjon og type 2 diabetes mellitus: en pilotstudie
Formålet med denne studien var å evaluere effekten av et nytt digitalt helsetilbud, Proteus Discover, for å senke blodtrykket og glykert hemoglobin hos pasienter med ukontrollert hypertensjon og type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Kardiometabolske sykdommer" som definert i denne protokollen refererer til sykdommer som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Proteus® Digital Health definerer kardiometabolske (CMB) tilstander for denne studien som inkludert hypertensjon, type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Forekomsten av stoffskiftesykdommer er økende. Faktorer som bidrar til denne økningen inkluderer fedmeepidemien og den aldrende befolkningen. Spesielt på grunn av kostnadene og risikoen for komplikasjoner forbundet med diabetes og hypertensjon, fokuserer mange helsesystemer og betalere i økende grad på intervensjoner for å redusere byrden av disse sykdommene.
Hensikten med studien var å evaluere evnen til et nytt digitalt helsetilbud, Proteus Discover, til å senke blodtrykk og glykert hemoglobin hos pasienter med ukontrollert hypertensjon og type 2 diabetes.
Studien inkluderte personer med ukontrollert hypertensjon og type 2 diabetes som sviktet minst 2 antihypertensiva og metformin og/eller et sulfonylurea. Forsøkspersonene ble randomisert til en av 3 armer: bruk av Proteus Discover i 4 uker, bruk av Proteus Discover i 12 uker, eller vanlig pleie.
Forsøkspersoner som ble randomisert til intervensjonsarmene, brukte et digitalt helsetilbud for å (1) gi automatisk og passiv elektronisk dokumentasjon av medisinoverholdelse og mønstre for medisinbruk, (2) hjelpe leverandørene med å skille ut utilstrekkelig medisinoverholdelse eller farmakologisk manglende respons som grunnårsaken til ukontrollert hypertensjon og type 2-diabetes, og (3) informere ledelsesbeslutninger (dosejustering, tillegg eller substitusjon av medisiner, adherensrådgivning, henvisning til en hypertensjonsspesialist).
Forsøkspersoner som ble randomisert til vanlig behandling, fikk vanlig medisinsk behandling som medikamentendringer, adherensrådgivning og livsstilscoaching. Leverandører kan også planlegge flere besøk uten begrensninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 til 75 år) som er diagnostisert med essensiell hypertensjon og type 2 diabetes mellitus med eller uten hyperkolesterolemi (definert som å ta statinbehandling).
Både hypertensjon og diabetes er suboptimalt kontrollert ved screening:
- SBP er ≥ 140 mm Hg (og hans/hennes BP-mål er < 140/90 mm Hg).
- A1C er ≥ 7 % og ≤ 11 % ved screening (A1C er over mål med ≥ 0,5 %).
- På et stabilt antihypertensivt regime (på gjeldende regime i minst 30 dager) med minst 2 antihypertensive medisiner
- Evne til å håndtere forsøkspersonen i løpet av den 12-ukers studien med antihypertensive medisin(er) og doseformer (eller samme legemiddelklasser og sammenlignbare doser for vanlig omsorgspersoner) brukt i studien.
- For tiden på metformin og/eller glipizid for diabetes i minst de siste 60 dagene før screening. Pasienter kan behandles på andre ikke-insulin diabetesmedisiner (inkludert andre sulfonylureaer enn glipizid) under studien.
- Forsøkspersonene må ha en Proteus-testpille (Brukes for å teste at Proteus-plasteret er riktig plassert på kroppen og sammenkoblet med den mobile enheten) som en del av onboarding på Proteus-enheten (under Proteus-ombordstigningsbesøket).
- Etter etterforskerens mening er utilstrekkelig medisinoverholdelse en potensiell faktor i forsøkspersonens ukontrollerte hypertensjon eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2, da forsøkspersoner kan ha større sannsynlighet for å ha sekundære årsaker til ukontrollert blodtrykk (BP) og/eller diabetes.
- Historie om hudfølsomhet overfor selvklebende medisinsk tape eller metaller for personer i intervensjonsarmene.
- Anamnese med akutt eller kronisk dermatitt for forsøkspersoner i intervensjonsarmene.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker deltakelse i studien.
- Sekundær årsak til hypertensjon (f.eks. nedsatt nyrefunksjon eller nyrearteriestenose) eller ukontrollert diabetes (f.eks. kortikosteroidbruk).
- Gjennomsnittlig SBP ≥ 180 mm Hg og/eller DBP ≥ 110 mm Hg, hvis assosiert med tegn på hypertensiv nødsituasjon.
- Nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) behandling med insulin eller andre injiserbare midler for diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DH-4
Forsøkspersonene vil bruke Proteus Discover, det digitale helsetilbudet (DH) i 4 uker
|
FDA-godkjent Bærbar sensor med inntakbar sensor og mobil enhetsapplikasjon
|
|
Aktiv komparator: DH-12
Forsøkspersonene vil bruke Proteus Discover, det digitale helsetilbudet (DH) i 12 uker
|
FDA-godkjent Bærbar sensor med inntakbar sensor og mobil enhetsapplikasjon
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene fikk vanlig medisinsk behandling inkludert alle normale intervensjoner som medisinertitrering, adheranserådgivning, livsstilscoaching og ytterligere klinikkbesøk etter leverandørens skjønn.
|
Rutinemessig medisinsk behandling, inkludert titrering av medisiner, adheranserådgivning og livsstilscoaching.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uke 4 Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Andel ved blodtrykksmål
Tidsramme: 4 uker
|
BP < 140/90 mmHg
|
4 uker
|
|
Andel ved blodtrykksmål
Tidsramme: 12 uker
|
BP < 140/90 mmHg
|
12 uker
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig medisinoverholdelse som målt ved DH
Tidsramme: 4 uker
|
Medisinoverholdelse etter medisinering og totalt (samlet gjennomsnitt av daglig overholdelse av hver av medisinene) i alle DH-fag.
Rapportert som en %.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig medisinoverholdelse som målt ved DH
Tidsramme: 4 til 12 uker
|
Medisinoverholdelse etter medikamenter og totalt (samlet gjennomsnitt av daglig tilslutning til hver av medisinene) DH-12 personer.
Rapportert som en %.
|
4 til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitetsvarighet målt ved DH hos DH-12-personer
Tidsramme: 4 til 12 uker
|
4 til 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig hviletid målt ved DH hos DH-12-personer
Tidsramme: 4 til 12 uker
|
4 til 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall målt ved DH hos DH-12-personer
Tidsramme: 4 til 12 uker
|
4 til 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall målt ved DH i alle DH-personer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitetsvarighet målt ved DH i alle DH-personer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig daglig hviletid målt ved DH hos alle DH-personer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Tabell Sammendrag av antall forsøkspersoner med medisinendring
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummeringstabell over antall medisindoseøkninger, medisindosereduksjoner, medisinstopp, medisintilskudd og ingen endring.
Data ble oppsummert separat for hypertensjon, type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Data som skal samles inn på CRF.
Data oppsummert etter type medisinendring.
|
4 uker
|
|
Tabell Sammendrag av antall forsøkspersoner med medisinendring
Tidsramme: 12 uker
|
Oppsummeringstabell over antall medisindoseøkninger, medisindosereduksjoner, medisinstopp, medisintilskudd og ingen endring.
Data ble oppsummert separat for hypertensjon, type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Data som skal samles inn på CRF.
Data oppsummert etter type medisinendring.
|
12 uker
|
|
Tabell Oppsummering av antall forsøkspersoner med andre medisinske avgjørelser enn medisinendring
Tidsramme: 2 uker
|
Antall forsøkspersoner som mottok følgerådgivning, pasientopplæring, henvisning til spesialist, henvisning til sykdomsbehandling, livsstilsendringer og andre medisinske beslutninger.
Data oppsummert etter type vedtak.
|
2 uker
|
|
Tabell Oppsummering av antall forsøkspersoner med andre medisinske avgjørelser enn medisinendring
Tidsramme: 4 uker
|
Antall forsøkspersoner som mottok følgerådgivning, pasientopplæring, henvisning til spesialist, henvisning til sykdomsbehandling, livsstilsendringer og andre medisinske beslutninger.
Data oppsummert etter type vedtak.
|
4 uker
|
|
Tabell Oppsummering av antall forsøkspersoner med andre medisinske avgjørelser enn medisinendring
Tidsramme: 12 uker
|
Antall forsøkspersoner som mottok følgerådgivning, pasientopplæring, henvisning til spesialist, henvisning til sykdomsbehandling, livsstilsendringer og andre medisinske beslutninger.
Data oppsummert etter type vedtak.
|
12 uker
|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Beskrivende sammendrag av uønskede hendelser for DH-armer versus vanlig omsorg
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL hos personer som bruker statin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endring i LDL hos personer som bruker statin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i ACC/AHA ASCVD 10-års risiko
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endring i ACC/AHA ASCVD 10-års risiko
Tidsramme: 12 uker
|
American College of Cardiology/ American Heart Association Risikopoeng for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
|
12 uker
|
|
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 4 uker
|
PAM er et validert mål på pasientaktivering
|
4 uker
|
|
Endring i pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 12 uker
|
PAM er et validert mål på pasientaktivering
|
12 uker
|
|
Ressursutnyttelse: Oppsummering av antall polikliniske besøk, akuttbesøk og sykehusinnleggelser i løpet av studien
Tidsramme: 12 uker
|
Data skal oppsummeres beskrivende
|
12 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner med tilstrekkelig aktivitet og hvileinformasjon mens de bruker Proteus Discover
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Andel av forsøkspersoner med tilstrekkelig aktivitet og hvileinformasjon mens de bruker Proteus Discover
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Vektendring i kg
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Vektendring i kg
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Emnerapporterte resultater: Resultater fra et spørreskjema om fagtilfredshet [til DH] administrert ved slutten av bruken av DH.
Tidsramme: 4 eller 12 uker
|
Tilfredshetsundersøkelse (med Proteus Discover) administrert etter fullført bruk av Proteus Discover
|
4 eller 12 uker
|
|
Leverandørrapporterte resultater: Resultater fra et spørreskjema om leverandørtilfredshet [til DH] administrert ved slutten av bruken av DH.
Tidsramme: 4 eller 12 uker
|
Tilfredshetsundersøkelse (med Proteus Discover) administrert etter fullføring av studien
|
4 eller 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-DISC_CMB_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .