Proteus Discover in soggetti con ipertensione incontrollata e diabete di tipo 2
5 luglio 2016 aggiornato da: Proteus Digital Health, Inc.
Uso di Proteus Discover per migliorare gli esiti clinici nei soggetti con ipertensione incontrollata e diabete mellito di tipo 2: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di una nuova offerta di salute digitale, Proteus Discover per abbassare la pressione sanguigna e l'emoglobina glicata in pazienti con ipertensione incontrollata e diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le "malattie cardiometaboliche" come definite in questo protocollo si riferiscono a malattie che aumentano il rischio di malattie cardiovascolari. Proteus® Digital Health sta definendo operativamente le condizioni cardiometaboliche (CMB) per questo studio come ipertensione, diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia. La prevalenza delle malattie metaboliche è in aumento. I fattori che contribuiscono a questo aumento includono l'epidemia di obesità e l'invecchiamento della popolazione. In particolare, a causa dei costi e del rischio di complicanze associate al diabete e all'ipertensione, molti sistemi sanitari e contribuenti stanno concentrando sempre più l'attenzione sugli interventi per ridurre l'onere di queste malattie.
Lo scopo dello studio era valutare la capacità di una nuova offerta di salute digitale, Proteus Discover, di abbassare la pressione sanguigna e l'emoglobina glicata nei pazienti con ipertensione incontrollata e diabete di tipo 2.
Lo studio ha arruolato soggetti con ipertensione non controllata e diabete di tipo 2 che non avevano ricevuto almeno 2 antipertensivi e metformina e/o una sulfanilurea. I soggetti sono stati randomizzati a uno dei 3 bracci: uso di Proteus Discover per 4 settimane, uso di Proteus Discover per 12 settimane o cure abituali.
Soggetti randomizzati ai bracci di intervento, hanno utilizzato un'offerta di salute digitale per (1) fornire una documentazione elettronica automatica e passiva dell'aderenza ai farmaci e dei modelli di assunzione dei farmaci, (2) assistere gli operatori sanitari nel distinguere l'aderenza inadeguata ai farmaci o la mancanza di risposta farmacologica come la causa principale dell'incontrollato ipertensione e diabete di tipo 2 e (3) informare le decisioni di gestione (aggiustamento della dose, aggiunta o sostituzione di farmaci, consulenza sull'aderenza, rinvio a uno specialista dell'ipertensione).
I soggetti randomizzati alle cure abituali, hanno ricevuto cure mediche abituali come cambi di farmaci, consulenza sull'aderenza e coaching sullo stile di vita. I fornitori potrebbero anche programmare visite aggiuntive senza restrizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 ai 75 anni) con diagnosi di ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo 2 con o senza ipercolesterolemia (definita come terapia con statine).
Sia l'ipertensione che il diabete sono controllati in modo subottimale allo Screening:
- La PAS è ≥ 140 mm Hg (e il suo obiettivo PA è < 140/90 mm Hg).
- A1C è ≥ 7% e ≤ 11% allo screening (A1C è superiore all'obiettivo di ≥ 0,5%).
- In regime antipertensivo stabile (in regime attuale per almeno 30 giorni) con almeno 2 farmaci antipertensivi
- Capacità di gestire il soggetto durante lo studio di 12 settimane con farmaci antiipertensivi e forme di dosaggio (o stesse classi di farmaci e dosi comparabili per i soggetti di cure abituali) utilizzati all'interno dello studio.
- Attualmente in trattamento con metformina e/o glipizide per il diabete almeno negli ultimi 60 giorni prima dello screening. I soggetti possono essere gestiti con altri medicinali per il diabete non insulinici (comprese le sulfaniluree diverse dalla glipizide) durante lo studio.
- I soggetti devono avere una pillola di prova Proteus (IS utilizzata per verificare che il cerotto Proteus sia correttamente posizionato sul corpo e associato al dispositivo mobile) rilevato come parte dell'onboarding sul dispositivo Proteus (durante la visita di onboarding Proteus).
- Secondo l'investigatore, l'inadeguata aderenza ai farmaci è un potenziale fattore di ipertensione o diabete incontrollati del soggetto.
Criteri di esclusione:
- BMI > 40 kg/m2 poiché i soggetti possono avere maggiori probabilità di avere ragioni secondarie per la pressione arteriosa fuori controllo (BP) e/o il diabete.
- Storia di sensibilità cutanea al nastro medico adesivo o ai metalli per i soggetti nelle armi di intervento.
- Storia di dermatite acuta o cronica per i soggetti nelle armi di intervento.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione sicura allo studio.
- Causa secondaria di ipertensione (p. es., insufficienza renale o stenosi dell'arteria renale) o diabete non controllato (p. es., uso di corticosteroidi).
- PAS media ≥ 180 mm Hg e/o PAD ≥ 110 mm Hg, se associata a evidenza di emergenza ipertensiva.
- Trattamento in corso o recente (nell'ultimo anno) con insulina o altri iniettabili per il diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DH-4
I soggetti utilizzeranno Proteus Discover, l'offerta di salute digitale (DH) per 4 settimane
|
Sensore indossabile approvato dalla FDA con sensore ingeribile e applicazione per dispositivi mobili
|
|
Comparatore attivo: DH-12
I soggetti utilizzeranno Proteus Discover, l'offerta di salute digitale (DH) per 12 settimane
|
Sensore indossabile approvato dalla FDA con sensore ingeribile e applicazione per dispositivi mobili
|
|
Altro: Solita cura
I soggetti hanno ricevuto le normali cure mediche, inclusi tutti i normali interventi come la titolazione dei farmaci, la consulenza sull'aderenza, il coaching sullo stile di vita e visite cliniche aggiuntive a discrezione dei loro fornitori.
|
Cure mediche di routine tra cui la titolazione dei farmaci, la consulenza sull'aderenza e il coaching sullo stile di vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Settimana 4 Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Proporzione all'obiettivo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
|
PA < 140/90 mmHg
|
4 settimane
|
|
Proporzione all'obiettivo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
PA < 140/90 mmHg
|
12 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Aderenza giornaliera media ai farmaci misurata dal DH
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Aderenza ai farmaci per farmaco e complessiva (media aggregata dell'aderenza giornaliera a ciascuno dei farmaci) in tutti i soggetti DH.
Riportato come %.
|
4 settimane
|
|
Aderenza giornaliera media ai farmaci misurata dal DH
Lasso di tempo: 4 a 12 settimane
|
Aderenza ai farmaci per farmaci e soggetti DH-12 complessivi (media aggregata dell'aderenza giornaliera a ciascuno dei farmaci).
Riportato come %.
|
4 a 12 settimane
|
|
Durata media giornaliera dell'attività fisica misurata dal DH nei soggetti DH-12
Lasso di tempo: 4 a 12 settimane
|
4 a 12 settimane
|
|
|
Durata media del riposo giornaliero misurata dal DH nei soggetti DH-12
Lasso di tempo: 4 a 12 settimane
|
4 a 12 settimane
|
|
|
Conteggio giornaliero medio dei passi misurato dal DH nei soggetti DH-12
Lasso di tempo: 4 a 12 settimane
|
4 a 12 settimane
|
|
|
Conteggio giornaliero medio dei passi misurato dal DH in tutti i soggetti DH
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Durata media giornaliera dell'attività fisica misurata dal DH in tutti i soggetti DH
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Durata media del riposo giornaliero misurata dal DH in tutti i soggetti DH
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Tabella riepilogativa del numero di soggetti con modifiche terapeutiche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tabella riassuntiva del numero di aumenti della dose del farmaco, riduzioni della dose del farmaco, interruzioni del trattamento, aggiunte del farmaco e nessuna modifica.
I dati sono stati riassunti separatamente per ipertensione, diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia. Dati da raccogliere su CRF.
Dati riepilogati per tipologia di cambio farmaco.
|
4 settimane
|
|
Tabella riepilogativa del numero di soggetti con modifiche terapeutiche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tabella riassuntiva del numero di aumenti della dose del farmaco, riduzioni della dose del farmaco, interruzioni del trattamento, aggiunte del farmaco e nessuna modifica.
I dati sono stati riassunti separatamente per ipertensione, diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia. Dati da raccogliere su CRF.
Dati riepilogati per tipologia di cambio farmaco.
|
12 settimane
|
|
Tabella riepilogativa del numero di soggetti con decisioni mediche diverse dai cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Numero di soggetti che hanno ricevuto consulenza sull'adesione, educazione del paziente, invio a uno specialista, invio alla gestione della malattia, cambiamenti nello stile di vita e altre decisioni mediche.
Dati riepilogati per tipologia di decisione.
|
2 settimane
|
|
Tabella riepilogativa del numero di soggetti con decisioni mediche diverse dai cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di soggetti che hanno ricevuto consulenza sull'adesione, educazione del paziente, invio a uno specialista, invio alla gestione della malattia, cambiamenti nello stile di vita e altre decisioni mediche.
Dati riepilogati per tipologia di decisione.
|
4 settimane
|
|
Tabella riepilogativa del numero di soggetti con decisioni mediche diverse dai cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di soggetti che hanno ricevuto consulenza sull'adesione, educazione del paziente, invio a uno specialista, invio alla gestione della malattia, cambiamenti nello stile di vita e altre decisioni mediche.
Dati riepilogati per tipologia di decisione.
|
12 settimane
|
|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sintesi descrittiva degli eventi avversi per i bracci DH rispetto alle cure abituali
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di LDL nei soggetti che usano una statina
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Variazione di LDL nei soggetti che usano una statina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione del rischio a 10 anni di ACC/AHA ASCVD
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Variazione del rischio a 10 anni di ACC/AHA ASCVD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica dell'American College of Cardiology/American Heart Association
|
12 settimane
|
|
Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
PAM è una misura validata dell'attivazione del paziente
|
4 settimane
|
|
Modifica della misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
PAM è una misura validata dell'attivazione del paziente
|
12 settimane
|
|
Utilizzo delle risorse: riepilogo del numero di visite ambulatoriali, visite di pronto soccorso e ricoveri durante lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dati da riassumere in modo descrittivo
|
12 settimane
|
|
Proporzione di soggetti con attività adeguate e informazioni sul riposo durante l'utilizzo di Proteus Discover
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Proporzione di soggetti con attività adeguate e informazioni sul riposo durante l'utilizzo di Proteus Discover
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione del peso in kg
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Variazione del peso in kg
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione del BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Variazione del BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
|
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Risultati riportati dal soggetto: risultati di un questionario sulla soddisfazione del soggetto [a DH] somministrato al termine dell'utilizzo di DH.
Lasso di tempo: 4 o 12 settimane
|
Sondaggio di soddisfazione (con Proteus Discover) somministrato al termine dell'utilizzo di Proteus Discover
|
4 o 12 settimane
|
|
Risultati riportati dal fornitore: risultati di un questionario sulla soddisfazione del fornitore [a DH] somministrato al termine dell'utilizzo di DH.
Lasso di tempo: 4 o 12 settimane
|
Sondaggio sulla soddisfazione (con Proteus Discover) somministrato al termine dello studio
|
4 o 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-DISC_CMB_01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Proteo Scopri
-
Centre Antoine LacassagneReclutamentoOsteosarcoma | Sarcoma di Ewing | Condrosarcoma | CordomaFrancia
-
Hektoen Institute for Medical ResearchNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)SconosciutoVirus dell'immunodeficienza umana
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Iscrizione su invito
-
DePuy InternationalTerminatoMalattia degenerativa del disco cervicaleAustralia, Germania, Italia, Malaysia, Olanda, Spagna, Regno Unito
-
University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaCompletatoMisurazione e monitoraggio dell'aderenza all'ART con il sistema di sensori per ingestione di pilloleHIV/AIDS | Aderenza ai farmaciStati Uniti
-
Scripps Translational Science InstituteScripps ClinicCompletatoArresto cardiaco | Conformità ai farmaciStati Uniti
-
Boston Scientific CorporationCompletatoMalattie pancreatiche | Malattie del dotto biliare | Malattia epaticaStati Uniti, India, Hong Kong, Cina
-
University of Sao Paulo General HospitalZOLL Circulation, Inc., USASconosciutoInfarto miocardico | Ipotermia, indotta | Riscaldare | Intervento Coronario PercutaneoBrasile
-
Norwegian University of Science and TechnologyUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland University... e altri collaboratoriCompletato
-
University of Colorado, DenverCompletatoVolontari sani | Farmacocinetica