Proteus Discover potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio ja tyypin 2 diabetes
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Proteus Digital Health, Inc.
Proteus Discoverin käyttö parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden digitaalisen terveystarjouksen, Proteus Discoverin, tehokkuutta alentaa verenpainetta ja glykoitunutta hemoglobiinia potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Sydänmetaboliset sairaudet", kuten tässä protokollassa on määritelty, viittaavat sairauksiin, jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautien riskiä. Proteus® Digital Health määrittelee toiminnallisesti kardiometaboliset (CMB) sairaudet tähän tutkimukseen, mukaan lukien verenpainetauti, tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia. Aineenvaihduntasairauksien esiintyvyys on kasvussa. Tähän nousuun vaikuttavia tekijöitä ovat liikalihavuusepidemia ja väestön ikääntyminen. Erityisesti diabetekseen ja verenpainetautiin liittyvien kustannusten ja komplikaatioriskien vuoksi monet terveydenhuoltojärjestelmät ja maksajat keskittyvät yhä enemmän toimiin, joilla vähennetään näiden sairauksien aiheuttamaa taakkaa.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden digitaalisen terveystarjouksen, Proteus Discoverin, kykyä alentaa verenpainetta ja glykoitunutta hemoglobiinia potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimukseen otettiin koehenkilöitä, joilla oli hallitsematon verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes, joilta ei saatu vähintään kahta verenpainelääkettä ja metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa. Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta: Proteus Discoverin käyttö 4 viikon ajan, Proteus Discoverin käyttö 12 viikon ajan tai tavallinen hoito.
Interventioryhmiin satunnaistetut koehenkilöt käyttivät digitaalista terveystarjousta (1) tarjotakseen automaattista ja passiivista sähköistä dokumentaatiota lääkityksen noudattamisesta ja lääkkeiden ottotavoista, (2) auttaakseen palveluntarjoajia erottamaan riittämättömän lääkityksen noudattamisen tai farmakologisen reagoimattomuuden hallitsemattoman syynä. verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes, ja (3) tiedottaa hoitopäätöksistä (annoksen säätäminen, lääkkeen lisääminen tai korvaaminen, hoitoon sitoutumista koskeva neuvonta, lähete verenpainetautilääkärille).
Koehenkilöt satunnaistettiin tavanomaiseen hoitoon, saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, kuten lääkityksen muutoksia, hoitoon sitoutumisneuvontaa ja elämäntapavalmennusta. Palveluntarjoajat voivat myös varata lisäkäyntejä ilman rajoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18–75-vuotiaat), joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyy tai ei ole hyperkolesterolemiaa (määritelty statiinihoitoa saaviksi).
Sekä verenpaineen että diabeteksen hallinta on alioptimaalista seulonnassa:
- SBP on ≥ 140 mm Hg (ja hänen verenpainetavoite on < 140/90 mm Hg).
- A1C on ≥ 7 % ja ≤ 11 % seulonnassa (A1C on yli tavoitteen ≥ 0,5 %).
- Stabiili verenpainetta alentava hoito (nykyisellä hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivän ajan) vähintään 2 verenpainelääkettä
- Kyky hallita kohdetta 12 viikon tutkimuksen aikana tutkimuksessa käytetyillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja annosmuodoilla (tai samoilla lääkeluokilla ja vastaavilla annoksilla tavallisten hoitohenkilöiden osalta).
- Tällä hetkellä metformiinia ja/tai glipitsidiä diabeteksen hoitoon vähintään viimeiset 60 päivää ennen seulontatutkimusta. Koehenkilöitä voidaan hoitaa muilla ei-insuliinisilla diabeteslääkkeillä (mukaan lukien muut sulfonyyliureat kuin glipitsidi) tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on oltava Proteus-testipilleri (käytetään testaamaan, että Proteus Patch on oikein asetettu kehoon ja yhdistetty mobiililaitteeseen) osana Proteus-laitteen käyttöönottoa (Proteus-onboarding-käynnin aikana).
- Tutkijan mielestä riittämätön lääkityksen noudattaminen on mahdollinen tekijä koehenkilön hallitsemattomassa verenpaineessa tai diabeteksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2, koska koehenkilöillä voi olla todennäköisemmin toissijaisia syitä hallitsemattomaan verenpaineeseen (BP) ja/tai diabetekseen.
- Aiempi ihon herkkyys lääketieteelliselle teipille tai metalleille interventioaseiden koehenkilöillä.
- Aiempi akuutti tai krooninen ihottuma interventioaseiden koehenkilöillä.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Toissijainen syy kohonneeseen verenpaineeseen (esim. munuaisten vajaatoiminta tai munuaisvaltimon ahtauma) tai hallitsemattomaan diabetekseen (esim. kortikosteroidien käyttö).
- Keskimääräinen verenpaine ≥ 180 mm Hg ja/tai DBP ≥ 110 mm Hg, jos siihen liittyy merkkejä hypertensiivisestä hätätilanteesta.
- Nykyinen tai äskettäinen (viime vuoden sisällä) hoito insuliinilla tai muilla diabeteksen ruiskeilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DH-4
Tutkittavat käyttävät Proteus Discoveria, digitaalista terveystarjousta (DH) neljän viikon ajan
|
FDA:n hyväksymä Wearable Sensor, jossa on nieltävä anturi ja mobiililaitesovellus
|
|
Active Comparator: DH-12
Tutkittavat käyttävät Proteus Discoveria, digitaalista terveystarjousta (DH) 12 viikon ajan
|
FDA:n hyväksymä Wearable Sensor, jossa on nieltävä anturi ja mobiililaitesovellus
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Koehenkilöt saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kaikki normaalit interventiot, kuten lääkityksen titraus, hoitoon sitoutumisneuvonta, elämäntapavalmennus ja ylimääräiset klinikkakäynnit palveluntarjoajansa harkinnan mukaan.
|
Rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien lääkitystitraus, hoitoon sitoutumisen neuvonta ja elämäntapavalmennus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikko 4 Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Osuus verenpainetavoitteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenpaine < 140/90 mmHg
|
4 viikkoa
|
|
Osuus verenpainetavoitteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaine < 140/90 mmHg
|
12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen lääkityksen noudattaminen DH:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lääkityksen noudattaminen lääkityksen mukaan ja kokonaisuutena (yhteensä kunkin lääkkeen päivittäisen sitoutumisen keskiarvo) kaikilla DH-henkilöillä.
Raportoitu %.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen lääkityksen noudattaminen DH:lla mitattuna
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
Lääkityksen sitoutuminen lääkityksen ja kokonaismäärän mukaan (päivittäisen sitoutumisen yhteenlaskettu keskiarvo kuhunkin lääkkeeseen) DH-12 koehenkilöt.
Raportoitu %.
|
4-12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen fyysisen aktiivisuuden kesto mitattuna DH-12 koehenkilöillä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
4-12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen lepoaika mitattuna DH-12 koehenkilöillä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
4-12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä mitattuna DH-arvolla DH-12 koehenkilöillä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
|
4-12 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä mitattuna DH:lla kaikista DH-kohteista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen fyysisen aktiivisuuden kesto mitattuna DH:lla kaikilla DH-kohteilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen päivittäinen lepoaika mitattuna DH:lla kaikilla DH-kohteilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Taulukkoyhteenveto potilaiden lukumäärästä, joilla on lääkkeitä muutettu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yhteenvetotaulukko lääkeannosten noususta, lääkeannoksen pienenemisestä, lääkityksen lopettamisesta, lääkkeiden lisäyksistä ja ei muutosta.
Tiedot koottiin erikseen kohonneesta verenpaineesta, tyypin 2 diabeteksesta ja hyperkolesterolemiasta. CRF:stä kerättävät tiedot.
Tiedot on koottu lääkityksen muutoksen tyypin mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Taulukkoyhteenveto potilaiden lukumäärästä, joilla on lääkkeitä muutettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenvetotaulukko lääkeannosten noususta, lääkeannoksen pienentymisestä, lääkityksen lopettamisesta, lääkkeiden lisäyksistä ja ei muutosta.
Tiedot koottiin erikseen kohonneesta verenpaineesta, tyypin 2 diabeteksesta ja hyperkolesterolemiasta. CRF:stä kerättävät tiedot.
Tiedot on koottu lääkityksen muutoksen tyypin mukaan.
|
12 viikkoa
|
|
Taulukkoyhteenveto sellaisten koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on muita lääketieteellisiä päätöksiä kuin lääkitysmuutoksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat hoitoon sitoutumisneuvontaa, potilaskoulutusta, lähetteen erikoislääkärille, lähetteen sairauden hallintaan, elämäntapamuutoksia ja muita lääketieteellisiä päätöksiä.
Tiedot on koottu päätöstyypin mukaan.
|
2 viikkoa
|
|
Taulukkoyhteenveto sellaisten koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on muita lääketieteellisiä päätöksiä kuin lääkitysmuutoksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat hoitoon sitoutumisneuvontaa, potilaskoulutusta, lähetteen erikoislääkärille, lähetteen sairauden hallintaan, elämäntapamuutoksia ja muita lääketieteellisiä päätöksiä.
Tiedot on koottu päätöstyypin mukaan.
|
4 viikkoa
|
|
Taulukkoyhteenveto sellaisten koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on muita lääketieteellisiä päätöksiä kuin lääkitysmuutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat hoitoon sitoutumisneuvontaa, potilaskoulutusta, lähetteen erikoislääkärille, lähetteen sairauden hallintaan, elämäntapamuutoksia ja muita lääketieteellisiä päätöksiä.
Tiedot on koottu päätöstyypin mukaan.
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaava yhteenveto DH-käsivarsien haittatapahtumista verrattuna tavalliseen hoitoon
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LDL-arvossa potilailla, jotka käyttävät statiineja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos LDL-arvossa potilailla, jotka käyttävät statiineja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos ACC/AHA ASCVD 10 vuoden riskissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos ACC/AHA ASCVD 10 vuoden riskissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
American College of Cardiology / American Heart Association Ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskipisteet
|
12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan aktivointitoimenpiteessä (PAM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PAM on validoitu potilaan aktivoinnin mitta
|
4 viikkoa
|
|
Muutos potilaan aktivointitoimenpiteessä (PAM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PAM on validoitu potilaan aktivoinnin mitta
|
12 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö: Yhteenveto avohoitokäyntien, ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrästä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tiedot on tiivistettävä kuvailevasti
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on riittävästi aktiivisuutta ja lepoa koskevia tietoja Proteus Discoverin käytön aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on riittävästi aktiivisuutta ja lepoa koskevia tietoja Proteus Discoverin käytön aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Painon muutos kg
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Painon muutos kg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos BMI:ssä kg/m^2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos BMI:ssä kg/m^2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kohteen raportoimat tulokset: Tulokset koehenkilötyytyväisyyskyselystä [DH:lle], joka annettiin DH:n käytön lopussa.
Aikaikkuna: 4 tai 12 viikkoa
|
Tyytyväisyyskysely (Proteus Discoveriin) suoritettiin Proteus Discoverin käytön päätyttyä
|
4 tai 12 viikkoa
|
|
Palveluntarjoajan raportoimat tulokset: Tulokset palveluntarjoajan tyytyväisyyskyselystä [DH:lle], joka annettiin DH:n käytön lopussa.
Aikaikkuna: 4 tai 12 viikkoa
|
Tyytyväisyyskysely (Proteus Discoveriin), joka toteutettiin tutkimuksen päätyttyä
|
4 tai 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-DISC_CMB_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .