Proteus Discover en sujetos con hipertensión no controlada y diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Adultos (de 18 a 75 años) con diagnóstico de hipertensión esencial y diabetes mellitus tipo 2 con o sin hipercolesterolemia (definida como tratamiento con estatinas).

• Tanto la hipertensión como la diabetes se controlan de manera subóptima en la detección:

  1. La PAS es ≥ 140 mm Hg (y su objetivo de PA es < 140/90 mm Hg).
  2. A1C es ≥ 7 % y ≤ 11 % en la selección (A1C está por encima del objetivo en ≥ 0,5 %).
• En un régimen antihipertensivo estable (en el régimen actual durante al menos 30 días) con al menos 2 medicamentos antihipertensivos
• Capacidad para controlar al sujeto durante el estudio de 12 semanas con medicamentos antihipertensivos y formas de dosis (o las mismas clases de medicamentos y dosis comparables para sujetos de atención habitual) utilizados en el estudio.
• Actualmente con metformina y/o glipizida para la diabetes durante al menos los últimos 60 días antes de la selección. Los sujetos pueden ser tratados con otros medicamentos para la diabetes que no sean insulina (incluidas las sulfonilureas distintas de la glipizida) durante el estudio.
• Los sujetos deben tener una píldora de prueba Proteus (IS que se usa para probar que el parche Proteus está correctamente colocado en el cuerpo y emparejado con el dispositivo móvil) detectado como parte de la incorporación en el dispositivo Proteus (durante la visita de incorporación de Proteus).
• En opinión del investigador, la adherencia inadecuada a la medicación es un factor potencial en la hipertensión o diabetes no controlada del sujeto.

Criterio de exclusión:

• IMC > 40 kg/m2, ya que es más probable que los sujetos tengan razones secundarias de presión arterial (PA) fuera de control y/o diabetes.
• Historial de sensibilidad de la piel a la cinta médica adhesiva o metales para sujetos en los Brazos de Intervención.
• Antecedentes de dermatitis aguda o crónica para sujetos en los brazos de intervención.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría impedir la participación segura en el estudio.
• Causa secundaria de hipertensión (p. ej., insuficiencia renal o estenosis de la arteria renal) o diabetes no controlada (p. ej., uso de corticosteroides).
• PAS media ≥ 180 mm Hg y/o PAD ≥ 110 mm Hg, si se asocia con evidencia de emergencia hipertensiva.
• Tratamiento actual o reciente (en el último año) con insulina u otros inyectables para la diabetes.