Proteus opdager hos personer med ukontrolleret hypertension og type 2-diabetes
5. juli 2016 opdateret af: Proteus Digital Health, Inc.
Brug af Proteus Discover til at muliggøre forbedrede kliniske resultater hos forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension og type 2-diabetes mellitus: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af et nyt digitalt sundhedstilbud, Proteus Discover, til at sænke blodtrykket og glykeret hæmoglobin hos patienter med ukontrolleret hypertension og type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Kardiometaboliske sygdomme" som defineret i denne protokol henviser til sygdomme, der øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Proteus® Digital Health definerer operationelt kardiometaboliske (CMB) tilstande for denne undersøgelse som inkluderende hypertension, type 2-diabetes og hyperkolesterolæmi. Forekomsten af stofskiftesygdomme er stigende. Faktorer, der bidrager til denne stigning, omfatter fedmeepidemien og den aldrende befolkning. Især på grund af omkostningerne og risikoen for komplikationer forbundet med diabetes og hypertension, fokuserer mange sundhedssystemer og betalere i stigende grad på interventioner for at reducere byrden af disse sygdomme.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere evnen af et nyt digitalt sundhedstilbud, Proteus Discover, til at sænke blodtrykket og glykeret hæmoglobin hos patienter med ukontrolleret hypertension og type 2-diabetes.
Undersøgelsen inkluderede forsøgspersoner med ukontrolleret hypertension og type 2-diabetes, der ikke havde mindst 2 antihypertensiva og metformin og/eller et sulfonylurinstof. Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af 3 arme: brug af Proteus Discover i 4 uger, brug af Proteus Discover i 12 uger eller sædvanlig pleje.
Forsøgspersoner, der var randomiseret til interventionsarmene, brugte et digitalt sundhedstilbud til (1) at levere automatisk og passiv elektronisk dokumentation af medicinadhærens og mønstre for medicinindtagelse, (2) hjælpe udbydere med at skelne utilstrækkelig medicinadhærens eller farmakologisk manglende respons som grundårsagen til ukontrolleret medicin. hypertension og type 2-diabetes, og (3) informere ledelsesbeslutninger (dosisjustering, medicintilsætning eller -substitution, adhærensrådgivning, henvisning til en hypertensionsspecialist).
Forsøgspersoner, der var randomiseret til sædvanlig pleje, modtog sædvanlig lægehjælp, såsom medicinændringer, adhærensrådgivning og livsstilscoaching. Udbydere kunne også planlægge yderligere besøg uden begrænsninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 til 75 år), som er diagnosticeret med essentiel hypertension og type 2-diabetes mellitus med eller uden hyperkolesterolæmi (defineret som statinbehandling).
Både hypertension og diabetes kontrolleres suboptimalt ved screening:
- SBP er ≥ 140 mm Hg (og hans/hendes BP-mål er < 140/90 mm Hg).
- A1C er ≥ 7 % og ≤ 11 % ved screening (A1C er over målet med ≥ 0,5 %).
- På et stabilt antihypertensivt regime (på nuværende regime i mindst 30 dage) med mindst 2 antihypertensive lægemidler
- Evne til at håndtere forsøgspersonen i løbet af den 12-ugers undersøgelse med antihypertensiv medicin(er) og dosisformer (eller samme lægemiddelklasser og sammenlignelige doser for sædvanlige patienter), der anvendes i undersøgelsen.
- I øjeblikket på metformin og/eller glipizid til diabetes i mindst de sidste 60 dage før screening. Forsøgspersoner kan behandles på andre noninsulin-diabetesmedicin (inklusive andre sulfonylurinstoffer end glipizid) under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal have en Proteus-testpille (bruges til at teste, at Proteus-plasteret er korrekt placeret på kroppen og parret med den mobile enhed) som en del af onboarding på Proteus-enheden (under Proteus-onboarding-besøget).
- Efter investigators mening er utilstrækkelig medicinadhærens en potentiel faktor i forsøgspersonens ukontrollerede hypertension eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2, da forsøgspersoner kan være mere tilbøjelige til at have sekundære årsager til ude af kontrol blodtryk (BP) og/eller diabetes.
- Anamnese med hudfølsomhed over for klæbende medicinsk tape eller metaller for forsøgspersoner i interventionsarmene.
- Anamnese med akut eller kronisk dermatitis for forsøgspersoner i interventionsarmene.
- Enhver betingelse, som efter investigators mening kunne udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
- Sekundær årsag til hypertension (f.eks. nedsat nyrefunktion eller nyrearteriestenose) eller ukontrolleret diabetes (f.eks. brug af kortikosteroider).
- Gennemsnitlig SBP ≥ 180 mm Hg og/eller DBP ≥ 110 mm Hg, hvis det er forbundet med tegn på hypertensiv nødsituation.
- Aktuel eller nylig (inden for det seneste år) behandling med insulin eller andre injicerbare midler til diabetes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DH-4
Forsøgspersoner vil bruge Proteus Discover, det digitale sundhedstilbud (DH) i 4 uger
|
FDA-godkendt Wearable Sensor med indtagelig sensor og mobilenhedsapplikation
|
|
Aktiv komparator: DH-12
Forsøgspersoner vil bruge Proteus Discover, det digitale sundhedstilbud (DH) i 12 uger
|
FDA-godkendt Wearable Sensor med indtagelig sensor og mobilenhedsapplikation
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne modtog sædvanlig medicinsk behandling, herunder alle normale indgreb, såsom medicintitrering, adhærensrådgivning, livsstilscoaching og yderligere klinikbesøg efter deres udbyders skøn.
|
Rutinemæssig medicinsk behandling, herunder medicintitrering, adhærensrådgivning og livsstilscoaching.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uge 4 Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Andel ved blodtryksmål
Tidsramme: 4 uger
|
BP < 140/90 mmHg
|
4 uger
|
|
Andel ved blodtryksmål
Tidsramme: 12 uger
|
BP < 140/90 mmHg
|
12 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig daglig medicinadhærens målt ved DH
Tidsramme: 4 uger
|
Medicinadhærens efter medicin og overordnet (samlet gennemsnit af daglig adhærens til hver af medicinerne) i alle DH-personer.
Indberettet som en %.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig medicinadhærens målt ved DH
Tidsramme: 4 til 12 uger
|
Medicinadhærens efter medicin og overordnet (samlet gennemsnit af daglig adhærens til hver af medicinerne) DH-12 forsøgspersoner.
Indberettet som en %.
|
4 til 12 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig fysisk aktivitetsvarighed målt ved DH hos DH-12-personer
Tidsramme: 4 til 12 uger
|
4 til 12 uger
|
|
|
Gennemsnitlig daglig hviletid målt ved DH i DH-12 forsøgspersoner
Tidsramme: 4 til 12 uger
|
4 til 12 uger
|
|
|
Gennemsnitligt dagligt skridttal målt ved DH hos DH-12-personer
Tidsramme: 4 til 12 uger
|
4 til 12 uger
|
|
|
Gennemsnitligt dagligt skridttal målt ved DH i alle DH-personer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Gennemsnitlig daglig fysisk aktivitetsvarighed målt ved DH i alle DH-personer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Gennemsnitlig daglig hviletid målt ved DH i alle DH-personer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Tabeloversigt over antallet af forsøgspersoner med medicinændringer
Tidsramme: 4 uger
|
Oversigtstabel over antallet af medicindosisstigninger, medicindosisfald, medicinstop, medicintilskud og ingen ændring.
Data blev opsummeret separat for hypertension, type 2-diabetes og hyperkolesterolæmi. Data, der skal indsamles på CRF.
Data opsummeret efter type medicinændring.
|
4 uger
|
|
Tabeloversigt over antallet af forsøgspersoner med medicinændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Oversigtstabel over antallet af medicindosisstigninger, medicindosisfald, medicinstop, medicintilskud og ingen ændring.
Data blev opsummeret separat for hypertension, type 2-diabetes og hyperkolesterolæmi. Data, der skal indsamles på CRF.
Data opsummeret efter type medicinændring.
|
12 uger
|
|
Tabel Oversigt over antallet af forsøgspersoner med andre medicinske beslutninger end medicinændringer
Tidsramme: 2 uger
|
Antal forsøgspersoner, der modtog adhærensrådgivning, patientuddannelse, henvisning til en specialist, henvisning til sygdomshåndtering, livsstilsændringer og andre medicinske beslutninger.
Data opsummeret efter type beslutning.
|
2 uger
|
|
Tabel Oversigt over antallet af forsøgspersoner med andre medicinske beslutninger end medicinændringer
Tidsramme: 4 uger
|
Antal forsøgspersoner, der modtog adhærensrådgivning, patientuddannelse, henvisning til en specialist, henvisning til sygdomshåndtering, livsstilsændringer og andre medicinske beslutninger.
Data opsummeret efter type beslutning.
|
4 uger
|
|
Tabel Oversigt over antallet af forsøgspersoner med andre medicinske beslutninger end medicinændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Antal forsøgspersoner, der modtog adhærensrådgivning, patientuddannelse, henvisning til en specialist, henvisning til sygdomshåndtering, livsstilsændringer og andre medicinske beslutninger.
Data opsummeret efter type beslutning.
|
12 uger
|
|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Beskrivende oversigt over bivirkninger for DH-arme versus sædvanlig pleje
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL hos personer, der bruger statin
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i LDL hos personer, der bruger statin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i ACC/AHA ASCVD 10-års risiko
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i ACC/AHA ASCVD 10-års risiko
Tidsramme: 12 uger
|
American College of Cardiology/ American Heart Association Risikoscore for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom
|
12 uger
|
|
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 4 uger
|
PAM er et valideret mål for patientaktivering
|
4 uger
|
|
Ændring i Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 12 uger
|
PAM er et valideret mål for patientaktivering
|
12 uger
|
|
Ressourceudnyttelse: Oversigt over antallet af ambulante besøg, skadestuebesøg og indlæggelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
|
Data skal opsummeres beskrivende
|
12 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig aktivitet og hvileinformation, mens de bruger Proteus Discover
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med tilstrækkelig aktivitet og hvileinformation, mens de bruger Proteus Discover
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i vægt i kg
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i vægt i kg
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Subject Reported Outcomes: Resultater fra et emnetilfredshedsspørgeskema [til DH] administreret ved slutningen af brugen af DH.
Tidsramme: 4 eller 12 uger
|
Tilfredshedsundersøgelse (med Proteus Discover) administreret efter afslutning af brugen af Proteus Discover
|
4 eller 12 uger
|
|
Udbyder rapporterede resultater: Resultater fra et spørgeskema om udbydertilfredshed [til DH] administreret ved slutningen af brugen af DH.
Tidsramme: 4 eller 12 uger
|
Tilfredshedsundersøgelse (med Proteus Discover) administreret efter afslutningen af undersøgelsen
|
4 eller 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (Skøn)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-DISC_CMB_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Proteus Opdag
-
Hektoen Institute for Medical ResearchNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtHumant immundefektvirus
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringOsteosarkom | Ewing Sarkom | Kondrosarkom | ChordomaFrankrig
-
University of California, Los AngelesYale University; University of NebraskaAfsluttetHIV/AIDS | MedicinadhærensForenede Stater
-
Scripps Translational Science InstituteScripps ClinicAfsluttetHjertefejl | Overholdelse af medicinForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalZOLL Circulation, Inc., USAUkendtMyokardieinfarkt | Hypotermi, induceret | Genopvarmning | Perkutan koronarinterventionBrasilien
-
University of Colorado, DenverAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik
-
Proteus Digital Health, Inc.Trukket tilbage
-
SWOG Cancer Research NetworkProteus Digital Health, Inc.AfsluttetMetastatisk kræftForenede Stater