Proteus Discover chez des sujets souffrant d'hypertension non contrôlée et de diabète de type 2
5 juillet 2016 mis à jour par: Proteus Digital Health, Inc.
Utilisation de Proteus Discover pour améliorer les résultats cliniques chez les sujets souffrant d'hypertension non contrôlée et de diabète sucré de type 2 : une étude pilote
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle offre de santé numérique, Proteus Discover, pour abaisser la tension artérielle et l'hémoglobine glyquée chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les « maladies cardiométaboliques » telles que définies dans le présent protocole désignent les maladies qui augmentent le risque de maladie cardiovasculaire. Proteus® Digital Health définit de manière opérationnelle les conditions cardiométaboliques (CMB) pour cette étude comme incluant l'hypertension, le diabète de type 2 et l'hypercholestérolémie. La prévalence des maladies métaboliques est en augmentation. Parmi les facteurs qui contribuent à cette augmentation figurent l'épidémie d'obésité et le vieillissement de la population. En particulier, en raison des coûts et des risques de complications associés au diabète et à l'hypertension, de nombreux systèmes de santé et payeurs se concentrent de plus en plus sur les interventions visant à réduire le fardeau de ces maladies.
Le but de l'étude était d'évaluer la capacité d'une nouvelle offre de santé numérique, Proteus Discover, à abaisser la tension artérielle et l'hémoglobine glyquée chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée et de diabète de type 2.
L'étude a recruté des sujets souffrant d'hypertension non contrôlée et de diabète de type 2 en échec d'au moins 2 antihypertenseurs et de la metformine et/ou une sulfonylurée. Les sujets ont été randomisés dans l'un des 3 bras : utilisation de Proteus Discover pendant 4 semaines, utilisation de Proteus Discover pendant 12 semaines ou soins habituels.
Les sujets randomisés dans les bras d'intervention ont utilisé une offre de santé numérique pour (1) fournir une documentation électronique automatique et passive de l'adhésion aux médicaments et des schémas de prise de médicaments, (2) aider les prestataires à distinguer l'adhésion inadéquate aux médicaments ou l'absence de réponse pharmacologique comme cause profonde de l'hypertension et le diabète de type 2, et (3) éclairer les décisions de gestion (ajustement de la dose, ajout ou substitution de médicaments, conseil sur l'observance, référence à un spécialiste de l'hypertension).
Les sujets randomisés pour les soins habituels ont reçu des soins médicaux habituels tels que des changements de médicaments, des conseils d'observance et un accompagnement en matière de mode de vie. Les prestataires pourraient également programmer des visites supplémentaires sans restrictions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 à 75 ans) chez qui on a diagnostiqué une hypertension essentielle et un diabète sucré de type 2 avec ou sans hypercholestérolémie (défini comme un traitement par statine).
L'hypertension et le diabète sont contrôlés de manière sous-optimale lors du dépistage :
- PAS est ≥ 140 mm Hg (et son objectif de PA est < 140/90 mm Hg).
- L'A1C est ≥ 7 % et ≤ 11 % lors de la sélection (l'A1C est supérieure à l'objectif de ≥ 0,5 %).
- Sous régime antihypertenseur stable (sous régime actuel depuis au moins 30 jours) avec au moins 2 médicaments antihypertenseurs
- Capacité à gérer le sujet au cours de l'étude de 12 semaines avec des médicaments antihypertenseurs et des formes posologiques (ou les mêmes classes de médicaments et des doses comparables pour les sujets de soins habituels) utilisés dans l'étude.
- Actuellement sous metformine et/ou glipizide pour le diabète depuis au moins 60 jours avant le dépistage. Les sujets peuvent être pris en charge par d'autres médicaments antidiabétiques non insuliniques (y compris des sulfonylurées autres que le glipizide) pendant l'étude.
- Les sujets doivent avoir une pilule de test Proteus (IS utilisée pour tester que le patch Proteus est correctement placé sur le corps et couplé avec l'appareil mobile) détectée dans le cadre de l'intégration sur l'appareil Proteus (lors de la visite d'intégration Proteus).
- De l'avis de l'investigateur, une adhésion inadéquate aux médicaments est un facteur potentiel dans l'hypertension ou le diabète non contrôlés du sujet.
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m2, car les sujets peuvent être plus susceptibles d'avoir des raisons secondaires de pression artérielle (TA) non contrôlée et/ou de diabète.
- Antécédents de sensibilité cutanée au ruban adhésif médical ou aux métaux pour les sujets des bras d'intervention.
- Antécédents de dermatite aiguë ou chronique pour les sujets des groupes d'intervention.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher une participation sûre à l'étude.
- Cause secondaire d'hypertension (p. ex., insuffisance rénale ou sténose de l'artère rénale) ou diabète non contrôlé (p. ex., utilisation de corticostéroïdes).
- PAS moyenne ≥ 180 mm Hg et/ou PAD ≥ 110 mm Hg, si associée à des signes d'urgence hypertensive.
- Traitement actuel ou récent (au cours de la dernière année) avec de l'insuline ou d'autres injectables pour le diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DH-4
Les sujets utiliseront Proteus Discover, l'offre de santé numérique (DH) pendant 4 semaines
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Capteur portable approuvé par la FDA avec capteur ingérable et application pour appareil mobile
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Comparateur actif: DH-12
Les sujets utiliseront Proteus Discover, l'offre de santé numérique (DH) pendant 12 semaines
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Capteur portable approuvé par la FDA avec capteur ingérable et application pour appareil mobile
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Autre: Soins habituels
Les sujets ont reçu les soins médicaux habituels, y compris toutes les interventions normales telles que la titration des médicaments, les conseils d'observance, l'encadrement du mode de vie et des visites supplémentaires à la clinique à la discrétion de leurs prestataires.
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Soins médicaux de routine, y compris la titration des médicaments, les conseils d'observance et l'encadrement du mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Semaine 4 Modification de la tension artérielle systolique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Proportion à l'objectif de tension artérielle
Délai: 4 semaines
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TA < 140/90 mmHg
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4 semaines
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Proportion à l'objectif de tension artérielle
Délai: 12 semaines
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TA < 140/90 mmHg
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12 semaines
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Adhésion quotidienne moyenne aux médicaments telle que mesurée par DH
Délai: 4 semaines
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Adhésion aux médicaments par médicament et globale (moyenne agrégée de l'adhésion quotidienne à chacun des médicaments) chez tous les sujets DH.
Rapporté en %.
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4 semaines
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Adhésion quotidienne moyenne aux médicaments telle que mesurée par DH
Délai: 4 à 12 semaines
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Adhésion aux médicaments par médicament et dans l'ensemble (moyenne agrégée de l'adhésion quotidienne à chacun des médicaments) sujets DH-12.
Rapporté en %.
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4 à 12 semaines
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Durée moyenne de l'activité physique quotidienne telle que mesurée par DH chez les sujets DH-12
Délai: 4 à 12 semaines
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4 à 12 semaines
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Durée quotidienne moyenne de repos mesurée par DH chez les sujets DH-12
Délai: 4 à 12 semaines
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4 à 12 semaines
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Nombre moyen de pas quotidiens mesuré par DH chez les sujets DH-12
Délai: 4 à 12 semaines
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4 à 12 semaines
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Nombre moyen de pas quotidiens mesuré par DH chez tous les sujets DH
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Durée moyenne quotidienne de l'activité physique telle que mesurée par DH chez tous les sujets DH
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Durée moyenne quotidienne de repos mesurée par DH chez tous les sujets DH
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Tableau récapitulatif du nombre de sujets avec des changements de médication
Délai: 4 semaines
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Tableau récapitulatif du nombre d'augmentations de doses de médicaments, de diminutions de doses de médicaments, d'arrêts de médicaments, d'ajouts de médicaments et d'aucun changement.
Les données ont été résumées séparément pour l'hypertension, le diabète de type 2 et l'hypercholestérolémie. Données à collecter sur CRF.
Données résumées par type de changement de médicament.
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4 semaines
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Tableau récapitulatif du nombre de sujets avec des changements de médication
Délai: 12 semaines
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Tableau récapitulatif du nombre d'augmentations de doses de médicaments, de diminutions de doses de médicaments, d'arrêts de médicaments, d'ajouts de médicaments et d'aucun changement.
Les données ont été résumées séparément pour l'hypertension, le diabète de type 2 et l'hypercholestérolémie. Données à collecter sur CRF.
Données résumées par type de changement de médicament.
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12 semaines
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Tableau récapitulatif du nombre de sujets ayant pris des décisions médicales autres que des changements de médication
Délai: 2 semaines
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Nombre de sujets ayant reçu des conseils d'observance, une éducation du patient, une référence à un spécialiste, une référence à la gestion de la maladie, des changements de mode de vie et d'autres décisions médicales.
Données résumées par type de décision.
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2 semaines
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Tableau récapitulatif du nombre de sujets ayant pris des décisions médicales autres que des changements de médication
Délai: 4 semaines
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Nombre de sujets ayant reçu des conseils d'observance, une éducation du patient, une référence à un spécialiste, une référence à la gestion de la maladie, des changements de mode de vie et d'autres décisions médicales.
Données résumées par type de décision.
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4 semaines
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Tableau récapitulatif du nombre de sujets ayant pris des décisions médicales autres que des changements de médication
Délai: 12 semaines
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Nombre de sujets ayant reçu des conseils d'observance, une éducation du patient, une référence à un spécialiste, une référence à la gestion de la maladie, des changements de mode de vie et d'autres décisions médicales.
Données résumées par type de décision.
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12 semaines
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
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Résumé descriptif des événements indésirables pour les bras DH par rapport aux soins habituels
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des LDL chez les sujets utilisant une statine
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Modification des LDL chez les sujets utilisant une statine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement du risque ACC/AHA ASCVD sur 10 ans
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement du risque ACC/AHA ASCVD sur 10 ans
Délai: 12 semaines
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Score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse de l'American College of Cardiology/American Heart Association
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12 semaines
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Modification de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 4 semaines
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PAM est une mesure validée de l'activation du patient
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4 semaines
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Modification de la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: 12 semaines
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PAM est une mesure validée de l'activation du patient
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12 semaines
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Utilisation des ressources : résumé du nombre de visites ambulatoires, de visites aux urgences et d'hospitalisations pendant l'étude
Délai: 12 semaines
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Données à résumer de manière descriptive
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12 semaines
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Proportion de sujets ayant des informations d'activité et de repos adéquates lors de l'utilisation de Proteus Discover
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Proportion de sujets ayant des informations d'activité et de repos adéquates lors de l'utilisation de Proteus Discover
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de poids en kg
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement de poids en kg
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évolution de l'IMC en kg/m^2
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évolution de l'IMC en kg/m^2
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
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Changement de tour de taille (cm)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Résultats rapportés par le sujet : résultats d'un questionnaire de satisfaction du sujet [à DH] administré à la fin de l'utilisation de DH.
Délai: 4 ou 12 semaines
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Enquête de satisfaction (avec Proteus Discover) administrée à la fin de l'utilisation de Proteus Discover
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4 ou 12 semaines
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Résultats signalés par le fournisseur : résultats d'un questionnaire de satisfaction du fournisseur [à l'égard de la DH] administré à la fin de l'utilisation de la DH.
Délai: 4 ou 12 semaines
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Enquête de satisfaction (avec Proteus Discover) administrée à la fin de l'étude
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4 ou 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-DISC_CMB_01
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