Proteus upptäckt hos personer med okontrollerad hypertoni och typ 2-diabetes
5 juli 2016 uppdaterad av: Proteus Digital Health, Inc.
Användning av Proteus Discover för att möjliggöra förbättrade kliniska resultat hos personer med okontrollerad hypertoni och typ 2-diabetes mellitus: en pilotstudie
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av ett nytt digitalt hälsoerbjudande, Proteus Discover, för att sänka blodtrycket och glykerat hemoglobin hos patienter med okontrollerad hypertoni och typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Kardiometabola sjukdomar" enligt definitionen i detta protokoll hänvisar till sjukdomar som ökar risken för hjärt-kärlsjukdom. Proteus® Digital Health operativt definierar kardiometabola (CMB) tillstånd för denna studie som inkluderande hypertoni, typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Prevalensen av metabola sjukdomar ökar. Faktorer som bidrar till denna ökning inkluderar fetmaepidemin och den åldrande befolkningen. I synnerhet på grund av kostnaderna och risken för komplikationer i samband med diabetes och högt blodtryck, fokuserar många hälsovårdssystem och betalare alltmer på insatser för att minska bördan av dessa sjukdomar.
Syftet med studien var att utvärdera förmågan hos ett nytt digitalt hälsoerbjudande, Proteus Discover, att sänka blodtrycket och glykerat hemoglobin hos patienter med okontrollerad hypertoni och typ 2-diabetes.
Studien inkluderade försökspersoner med okontrollerad hypertoni och typ 2-diabetes som misslyckades med minst 2 antihypertensiva läkemedel och metformin och/eller en sulfonylurea. Försökspersonerna randomiserades till en av tre armar: användning av Proteus Discover i 4 veckor, användning av Proteus Discover i 12 veckor eller vanlig vård.
Försökspersoner som randomiserades till interventionsarmarna, använde ett digitalt hälsoerbjudande för att (1) tillhandahålla automatisk och passiv elektronisk dokumentation av medicinering och mönster för medicinering, (2) hjälpa leverantörer att urskilja otillräcklig medicinering eller farmakologisk bristande respons som grundorsaken till okontrollerad medicinering. hypertoni och typ 2-diabetes, och (3) informera ledningsbeslut (dosjustering, medicintillskott eller -ersättning, rådgivning om följsamhet, remiss till en hypertonispecialist).
Försökspersoner som randomiserades till vanlig vård fick sedvanlig medicinsk vård såsom läkemedelsförändringar, följsamhetsrådgivning och livsstilscoachning. Leverantörer kan också schemalägga ytterligare besök utan begränsningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 till 75 år gamla) som diagnostiserats med essentiell hypertoni och typ 2-diabetes mellitus med eller utan hyperkolesterolemi (definierad som statinbehandling).
Både hypertoni och diabetes kontrolleras suboptimalt vid screening:
- SBP är ≥ 140 mm Hg (och hans/hennes BP-mål är < 140/90 mm Hg).
- A1C är ≥ 7 % och ≤ 11 % vid screening (A1C är över målet med ≥ 0,5 %).
- På en stabil antihypertensiv regim (på nuvarande regim i minst 30 dagar) med minst 2 antihypertensiva mediciner
- Förmåga att hantera patienten under den 12 veckor långa studien med blodtryckssänkande medicin(er) och dosformer (eller samma läkemedelsklasser och jämförbara doser för patienter med vanlig vård) som används i studien.
- För närvarande på metformin och/eller glipizid för diabetes under minst de senaste 60 dagarna före screening. Patienter kan behandlas med andra icke-insulin-diabetesläkemedel (inklusive andra sulfonylureor än glipizid) under studien.
- Försökspersonerna måste ha ett Proteus-testpiller (som används för att testa att Proteus-plåstret är korrekt placerat på kroppen och parat med den mobila enheten) som detekteras som en del av onboarding på Proteus-enheten (under Proteus Onboarding-besöket).
- Enligt utredarens uppfattning är otillräcklig medicinering en potentiell faktor i patientens okontrollerade hypertoni eller diabetes.
Exklusions kriterier:
- BMI > 40 kg/m2 eftersom försökspersoner kan vara mer benägna att ha sekundära orsaker till okontrollerat blodtryck (BP) och/eller diabetes.
- Historik av hudkänslighet för självhäftande medicinsk tejp eller metaller för försökspersoner i interventionsarmarna.
- Historik av akut eller kronisk dermatit för försökspersoner i interventionsarmarna.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utesluta säkert deltagande i studien.
- Sekundär orsak till hypertoni (t.ex. nedsatt njurfunktion eller njurartärstenos) eller okontrollerad diabetes (t.ex. kortikosteroidanvändning).
- Genomsnittlig SBP ≥ 180 mm Hg och/eller DBP ≥ 110 mm Hg, om det är förenat med tecken på hypertoni akut.
- Pågående eller nyligen (inom det senaste året) behandling med insulin eller andra injicerbara medel för diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DH-4
Försökspersoner kommer att använda Proteus Discover, det digitala hälsoerbjudandet (DH) i 4 veckor
|
FDA-godkänd bärbar sensor med ätbar sensor och mobil enhetsapplikation
|
|
Aktiv komparator: DH-12
Försökspersoner kommer att använda Proteus Discover, det digitala hälsoerbjudandet (DH) i 12 veckor
|
FDA-godkänd bärbar sensor med ätbar sensor och mobil enhetsapplikation
|
|
Övrig: Vanlig vård
Försökspersonerna fick vanlig medicinsk vård inklusive alla normala ingrepp såsom medicintitrering, följsamhetsrådgivning, livsstilscoachning och ytterligare klinikbesök enligt vårdgivarens gottfinnande.
|
Rutinmässig medicinsk vård inklusive medicintitrering, följsamhetsrådgivning och livsstilscoachning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vecka 4 Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Proportion vid blodtrycksmål
Tidsram: 4 veckor
|
BP < 140/90 mmHg
|
4 veckor
|
|
Proportion vid blodtrycksmål
Tidsram: 12 veckor
|
BP < 140/90 mmHg
|
12 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Genomsnittlig daglig medicinering uppmätt med DH
Tidsram: 4 veckor
|
Medicinadherens efter medicinering och totalt (aggregerat medelvärde av daglig adherence till var och en av medicinerna) i alla DH-patienter.
Rapporteras som en %.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig medicinering uppmätt med DH
Tidsram: 4 till 12 veckor
|
Läkemedelsvidhäftning efter medicinering och totalt (aggregerat medelvärde av daglig vidhäftning för var och en av medicinerna) DH-12 försökspersoner.
Rapporteras som en %.
|
4 till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig fysisk aktivitetslängd mätt med DH hos DH-12 försökspersoner
Tidsram: 4 till 12 veckor
|
4 till 12 veckor
|
|
|
Genomsnittlig dygnsvilotid mätt med DH hos DH-12 försökspersoner
Tidsram: 4 till 12 veckor
|
4 till 12 veckor
|
|
|
Genomsnittligt antal steg per dag, mätt med DH i DH-12 försökspersoner
Tidsram: 4 till 12 veckor
|
4 till 12 veckor
|
|
|
Genomsnittligt antal steg per dag mätt med DH i alla DH-personer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Genomsnittlig daglig fysisk aktivitetslängd mätt med DH i alla DH-personer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Genomsnittlig dygnsvilotid mätt med DH i alla DH-personer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Tabell Sammanfattning av antalet försökspersoner med läkemedelsförändringar
Tidsram: 4 veckor
|
Sammanfattande tabell över antalet medicindoshöjningar, medicindossänkningar, medicinstopp, medicintillskott och ingen förändring.
Data sammanfattades separat för hypertoni, typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Data som ska samlas in på CRF.
Data sammanfattade efter typ av läkemedelsförändring.
|
4 veckor
|
|
Tabell Sammanfattning av antalet försökspersoner med läkemedelsförändringar
Tidsram: 12 veckor
|
Sammanfattande tabell över antalet medicindoshöjningar, medicindossänkningar, medicinstopp, medicintillskott och ingen förändring.
Data sammanfattades separat för hypertoni, typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Data som ska samlas in på CRF.
Data sammanfattade efter typ av läkemedelsförändring.
|
12 veckor
|
|
Tabell Sammanfattning av antalet försökspersoner med andra medicinska beslut än läkemedelsförändringar
Tidsram: 2 veckor
|
Antal försökspersoner som fått följsamhetsrådgivning, patientutbildning, remiss till specialist, remiss till sjukdomshantering, livsstilsförändringar och andra medicinska beslut.
Data sammanfattade efter typ av beslut.
|
2 veckor
|
|
Tabell Sammanfattning av antalet försökspersoner med andra medicinska beslut än läkemedelsförändringar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal försökspersoner som fått följsamhetsrådgivning, patientutbildning, remiss till specialist, remiss till sjukdomshantering, livsstilsförändringar och andra medicinska beslut.
Data sammanfattade efter typ av beslut.
|
4 veckor
|
|
Tabell Sammanfattning av antalet försökspersoner med andra medicinska beslut än läkemedelsförändringar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal försökspersoner som fått följsamhetsrådgivning, patientutbildning, remiss till specialist, remiss till sjukdomshantering, livsstilsförändringar och andra medicinska beslut.
Data sammanfattade efter typ av beslut.
|
12 veckor
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Beskrivande sammanfattning av biverkningar för DH-armar kontra vanlig vård
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL hos personer som använder statin
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Förändring i LDL hos personer som använder statin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i ACC/AHA ASCVD 10-årsrisk
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Förändring i ACC/AHA ASCVD 10-årsrisk
Tidsram: 12 veckor
|
American College of Cardiology/ American Heart Association Riskpoäng för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar
|
12 veckor
|
|
Ändring i Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 4 veckor
|
PAM är ett validerat mått på patientaktivering
|
4 veckor
|
|
Ändring i Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 12 veckor
|
PAM är ett validerat mått på patientaktivering
|
12 veckor
|
|
Resursutnyttjande: Sammanfattning av antalet polikliniska besök, akutbesök och sjukhusinläggningar under studien
Tidsram: 12 veckor
|
Data ska sammanfattas beskrivande
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med tillräcklig aktivitet och viloinformation när de använder Proteus Discover
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Andel försökspersoner med tillräcklig aktivitet och viloinformation när de använder Proteus Discover
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i vikt i kg
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Förändring i vikt i kg
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring av BMI i kg/m^2
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Förändring i BMI i kg/m^2
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Ämnesrapporterade resultat: Resultat från ett frågeformulär om tillfredsställelse av försökspersoner [till DH] som administrerats i slutet av användningen av DH.
Tidsram: 4 eller 12 veckor
|
Nöjdhetsundersökning (med Proteus Discover) administrerad efter avslutad användning av Proteus Discover
|
4 eller 12 veckor
|
|
Leverantörsrapporterade resultat: Resultat från ett frågeformulär om leverantörsbelåtenhet [till DH] som administreras i slutet av användningen av DH.
Tidsram: 4 eller 12 veckor
|
Nöjdhetsundersökning (med Proteus Discover) administrerad efter avslutad studie
|
4 eller 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Osterberg, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB-DISC_CMB_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .