Proteus Ontdekken bij proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie en diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (18 tot 75 jaar oud) bij wie essentiële hypertensie en diabetes mellitus type 2 met of zonder hypercholesterolemie (gedefinieerd als statinetherapie) is vastgesteld.

• Zowel hypertensie als diabetes zijn suboptimaal onder controle bij screening:

  1. SBP is ≥ 140 mm Hg (en zijn/haar BP-doel is < 140/90 mm Hg).
  2. A1C is ≥ 7% en ≤ 11% bij screening (A1C ligt ≥ 0,5% boven de doelstelling).
• Op een stabiel antihypertensivum (op het huidige regime gedurende ten minste 30 dagen) met ten minste 2 antihypertensiva
• Vaardigheid om de proefpersoon tijdens de 12 weken durende studie te behandelen met antihypertensieve medicatie(s) en doseringsvormen (of dezelfde medicijnklassen en vergelijkbare doses voor proefpersonen met gebruikelijke zorg) die in de studie werden gebruikt.
• Gebruikt momenteel ten minste de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de screening metformine en/of glipizide voor diabetes. Proefpersonen kunnen tijdens het onderzoek worden behandeld met andere niet-insuline-diabetesgeneesmiddelen (waaronder andere sulfonylureumderivaten dan glipizide).
• Onderwerpen moeten een Proteus-testpil hebben (IS gebruikt om te testen of de Proteus-pleister correct op het lichaam is geplaatst en gekoppeld aan het mobiele apparaat) gedetecteerd als onderdeel van onboarding op het Proteus-apparaat (tijdens het Proteus Onboarding-bezoek).
• Naar de mening van de onderzoeker is onvoldoende therapietrouw een mogelijke factor in de ongecontroleerde hypertensie of diabetes van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• BMI > 40 kg/m2, aangezien proefpersonen meer kans hebben op secundaire redenen voor een ongecontroleerde bloeddruk (BP) en/of diabetes.
• Geschiedenis van huidgevoeligheid voor medische tape of metalen voor proefpersonen in de interventie-armen.
• Geschiedenis van acute of chronische dermatitis voor proefpersonen in de interventie-armen.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
• Secundaire oorzaak van hypertensie (bijv. nierfunctiestoornis of nierarteriestenose) of ongecontroleerde diabetes (bijv. gebruik van corticosteroïden).
• Gemiddelde SBP ≥ 180 mm Hg en/of DBP ≥ 110 mm Hg, indien geassocieerd met tekenen van hypertensieve noodsituatie.
• Huidige of recente (in het afgelopen jaar) behandeling met insuline of andere injectables voor diabetes.