Proteus 在未控制的高血压和 2 型糖尿病患者中发现
使用 Proteus Discover 改善未控制的高血压和 2 型糖尿病患者的临床结果:一项初步研究
研究概览
详细说明
本方案定义的“心脏代谢疾病”是指增加心血管疾病风险的疾病。 Proteus® Digital Health 在操作上将本研究的心脏代谢 (CMB) 状况定义为包括高血压、2 型糖尿病和高胆固醇血症。 代谢性疾病的患病率越来越高。 导致这种上升的因素包括肥胖症流行和人口老龄化。 特别是,由于与糖尿病和高血压相关的并发症的成本和风险,许多卫生系统和付款人越来越关注减轻这些疾病负担的干预措施。
该研究的目的是评估一种新的数字健康产品 Proteus Discover 降低未控制的高血压和 2 型糖尿病患者的血压和糖化血红蛋白的能力。
该研究招募了患有未控制的高血压和 2 型糖尿病且至少使用 2 种抗高血压药和二甲双胍和/或一种磺脲类药物无效的受试者。 受试者被随机分配到 3 个组中的一个:使用 Proteus Discover 4 周、使用 Proteus Discover 12 周或常规护理。
受试者随机分配到干预组,使用数字健康产品来 (1) 提供药物依从性和服药模式的自动和被动电子文档,(2) 帮助提供者区分药物依从性不足或药物反应迟钝是不受控制的根本原因高血压和 2 型糖尿病,以及 (3) 告知管理决策(剂量调整、药物添加或替代、依从性咨询、转诊至高血压专家)。
受试者被随机分配到常规护理中,接受常规医疗护理,例如药物改变、依从性咨询和生活方式指导。 提供者还可以不受限制地安排额外的访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有原发性高血压和 2 型糖尿病伴或不伴高胆固醇血症(定义为服用他汀类药物治疗)的成人(18 至 75 岁)。
筛选时高血压和糖尿病均未达到最佳控制:
- SBP ≥ 140 mm Hg(并且他/她的血压目标是 < 140/90 mm Hg)。
- 筛选时 A1C ≥ 7% 且≤ 11%(A1C 高于目标 ≥ 0.5%)。
- 使用至少 2 种抗高血压药物的稳定抗高血压方案(目前的方案至少 30 天)
- 能够在为期 12 周的研究中使用研究中使用的抗高血压药物和剂型(或相同药物类别和可比剂量用于常规治疗受试者)管理受试者。
- 目前至少在筛选前的过去 60 天内服用二甲双胍和/或格列吡嗪治疗糖尿病。 在研究期间,可以使用其他非胰岛素糖尿病药物(包括格列吡嗪以外的磺脲类药物)对受试者进行管理。
- 作为 Proteus 设备入职的一部分(在 Proteus 入职访问期间),受试者必须有一个 Proteus 测试药丸(用于测试 Proteus 贴片是否正确放置在身体上并与移动设备配对)。
- 在研究者看来,不充分的药物依从性是受试者不受控制的高血压或糖尿病的潜在因素。
排除标准:
- BMI > 40 kg/m2,因为受试者更可能有失控的血压 (BP) 和/或糖尿病的次要原因。
- 干预组受试者的皮肤对医用胶带或金属敏感的历史。
- 干预组受试者的急性或慢性皮炎史。
- 研究者认为可能妨碍安全参与研究的任何情况。
- 高血压(例如,肾功能损害或肾动脉狭窄)或不受控制的糖尿病(例如,使用皮质类固醇)的次要原因。
- 平均 SBP ≥ 180 mm Hg 和/或 DBP ≥ 110 mm Hg,如果伴有高血压急症的证据。
- 目前或最近(过去一年内)使用胰岛素或其他糖尿病注射剂进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:DH-4
受试者将使用数字健康产品 (DH) Proteus Discover 4 周
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FDA 批准了具有可摄入传感器和移动设备应用的可穿戴传感器
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有源比较器:DH-12
受试者将使用数字健康产品 (DH) Proteus Discover 12 周
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FDA 批准了具有可摄入传感器和移动设备应用的可穿戴传感器
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其他:日常护理
受试者接受常规医疗护理,包括所有常规干预措施,例如药物滴定、依从性咨询、生活方式指导,以及根据其提供者的判断进行额外的门诊就诊。
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常规医疗护理,包括药物滴定、依从性咨询和生活方式指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周收缩压变化
大体时间:4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压的变化
大体时间:12周
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12周
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舒张压的变化
大体时间:4周
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4周
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达到血压目标的比例
大体时间:4周
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血压 < 140/90 毫米汞柱
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4周
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达到血压目标的比例
大体时间:12周
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血压 < 140/90 毫米汞柱
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12周
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舒张压的变化
大体时间:12周
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12周
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空腹血糖的变化
大体时间:4周
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4周
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空腹血糖的变化
大体时间:12周
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12周
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糖化血红蛋白的变化
大体时间:12周
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12周
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卫生署衡量的平均每日服药依从性
大体时间:4周
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所有 DH 受试者的药物依从性和总体依从性(每天对每种药物的依从性的总和)。
报告为 %。
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4周
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卫生署衡量的平均每日服药依从性
大体时间:4 至 12 周
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按药物和总体(每天对每种药物的依从性的总平均值)DH-12 受试者的药物依从性。
报告为 %。
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4 至 12 周
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根据 DH-12 受试者的 DH 测量的平均每日身体活动持续时间
大体时间:4 至 12 周
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4 至 12 周
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根据 DH-12 受试者的 DH 测量的平均每日休息时间
大体时间:4 至 12 周
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4 至 12 周
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DH-12 受试者的平均每日步数由 DH 测量
大体时间:4 至 12 周
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4 至 12 周
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DH 在所有 DH 受试者中测量的平均每日步数
大体时间:4周
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4周
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通过 DH 在所有 DH 受试者中测量的平均每日身体活动持续时间
大体时间:4周
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4周
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在所有 DH 受试者中由 DH 测量的平均每日休息时间
大体时间:4周
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4周
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药物变化的受试者人数表总结
大体时间:4周
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加药、减药、停药、加药、无变化次数汇总表。
分别总结了高血压、2 型糖尿病和高胆固醇血症的数据。在 CRF 上收集的数据。
按药物变化类型汇总的数据。
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4周
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药物变化的受试者人数表总结
大体时间:12周
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加药次数、减药次数、停药次数、加药次数、无变化次数汇总表。
分别总结了高血压、2 型糖尿病和高胆固醇血症的数据。在 CRF 上收集的数据。
按药物变化类型汇总的数据。
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12周
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做出除药物变更以外的医疗决定的受试者人数汇总表
大体时间:2周
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接受依从性咨询、患者教育、专科医生转诊、疾病管理转诊、生活方式改变和其他医疗决定的受试者人数。
按决策类型汇总的数据。
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2周
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做出除药物变更以外的医疗决定的受试者人数汇总表
大体时间:4周
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接受依从性咨询、患者教育、专科医生转诊、疾病管理转诊、生活方式改变和其他医疗决定的受试者人数。
按决策类型汇总的数据。
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4周
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做出除药物变更以外的医疗决定的受试者人数汇总表
大体时间:12周
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接受依从性咨询、患者教育、专科医生转诊、疾病管理转诊、生活方式改变和其他医疗决定的受试者人数。
按决策类型汇总的数据。
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12周
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治疗相关不良事件的数量
大体时间:12周
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DH 组与常规护理的不良事件的描述性总结
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用他汀类药物的受试者 LDL 的变化
大体时间:4周
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4周
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使用他汀类药物的受试者 LDL 的变化
大体时间:12周
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12周
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ACC/AHA ASCVD 10 年风险的变化
大体时间:4周
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4周
|
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ACC/AHA ASCVD 10 年风险的变化
大体时间:12周
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美国心脏病学会/美国心脏协会动脉粥样硬化性心血管疾病风险评分
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12周
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患者激活措施 (PAM) 的变化
大体时间:4周
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PAM 是一种经过验证的患者激活措施
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4周
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患者激活措施 (PAM) 的变化
大体时间:12周
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PAM 是一种经过验证的患者激活措施
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12周
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资源利用:研究期间门诊就诊、急诊就诊和住院次数的总结
大体时间:12周
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描述性总结的数据
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12周
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使用 Proteus Discover 时具有足够活动和休息信息的受试者比例
大体时间:4周
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4周
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使用 Proteus Discover 时具有足够活动和休息信息的受试者比例
大体时间:12周
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12周
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体重变化(公斤)
大体时间:4周
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4周
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体重变化(公斤)
大体时间:12周
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12周
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以 kg/m^2 为单位的 BMI 变化
大体时间:4周
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4周
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以 kg/m^2 为单位的 BMI 变化
大体时间:12周
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12周
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腰围变化(cm)
大体时间:4周
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4周
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腰围变化(cm)
大体时间:12周
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12周
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受试者报告的结果:在使用 DH 结束时进行的受试者满意度 [对 DH] 调查问卷的结果。
大体时间:4 或 12 周
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在完成使用 Proteus Discover 后进行的满意度调查(使用 Proteus Discover)
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4 或 12 周
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提供者报告的结果:在使用 DH 结束时进行的提供者满意度 [对 DH] 调查问卷的结果。
大体时间:4 或 12 周
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完成研究后进行的满意度调查(使用 Proteus Discover)
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4 或 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: prevalence, treatment, and control of high levels of low-density lipoprotein cholesterol--United States, 1999-2002 and 2005-200. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Feb 4;60(4):109-14.
- Frias J, Virdi N, Raja P, Kim Y, Savage G, Osterberg L. Effectiveness of Digital Medicines to Improve Clinical Outcomes in Patients with Uncontrolled Hypertension and Type 2 Diabetes: Prospective, Open-Label, Cluster-Randomized Pilot Clinical Trial. J Med Internet Res. 2017 Jul 11;19(7):e246. doi: 10.2196/jmir.7833.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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变形杆菌发现的临床试验
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustMedway Children's Services尚未招聘
-
Hektoen Institute for Medical ResearchNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)未知人类免疫缺陷病毒
-
University of California, Los AngelesYale University; University of Nebraska完全的
-
University of Sao Paulo General HospitalZOLL Circulation, Inc., USA未知
-
Norwegian University of Science and TechnologyUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital 和其他合作者完全的