- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02829450
울혈성 심부전 치료를 위한 복막 한외여과
울혈성 심부전에 대한 가정 기반 한외여과: 다양한 치료 모드에서 생존율, 입원율, 삶의 질, 복막 특성 및 잔여 신장 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
울혈성 심부전(CHF)은 급성 병원 입원의 주요 원인입니다. 이 상태와 관련된 이환율은 특히 선진국에서 인구의 고령화에 따라 증가할 것으로 예상되는 주요 건강 및 경제적 문제를 제시합니다.
이뇨제 저항성 심근경색 증후군 2형 환자의 복막 투석(PD)은 심각한 혈역학적 변화 없이 저분자량 용질 제거 및 한외여과(UF)를 가능하게 하여 만성 울혈성 심부전 치료에 매력적입니다. PD의 주요 실제 이점은 환자가 현재 상태에 따라 치료를 조정하여 집에서 치료할 수 있다는 것입니다. 추가적인 이점은 다음과 같습니다: 지속적인 UF, 유연한 일정, 장치나 항응고제가 필요하지 않으며 의료진이 필요하지 않습니다.
파킨슨병으로 치료받은 울혈성심부전 환자의 경우 일반 치료에 비해 생존율이 유의하게 개선되지 않았음에도 불구하고 증상, 신체 기능, 삶의 질, 생화학적 프로파일의 개선 및 입원율의 유의한 감소가 보고되었습니다.
PD는 CHF 환자의 치료를 연장하는 데 많은 이론적 및 실제적 이점이 있지만 이 분야에 대한 경험이 거의 없으며 중등도 신부전 환자의 복막 및 신장 기능에 미치는 영향에 대한 지식이 제한적입니다.
연구 목적:
- 1차 목표 - 파킨슨병 치료, 입원율 감소 및 QOL 개선에 대한 생존 이점이 있는지 알아보고, 투석 치료 1년 전 CHF 환자의 기능적 결과와 다양한 유형의 파킨슨병 체액을 사용한 파킨슨병 치료에 대한 기능적 결과를 비교합니다.
- 2차 목표 - 효과적인 UF, 복막 보존 및 잔류 신기능 측면에서 최적의 투석 치료 유형을 선택하는 것입니다.
연구 질문: UF가 중증 CHF 환자의 생존 및 QOL을 개선하는지 여부. 복막과 잔류 신장 기능에 부정적인 영향을 최소화하는 PD 및 HD 치료 방식은 무엇입니까? 연구 가설: UF는 중증 CHF 환자의 생존과 QOL을 향상시킵니다. 저혈당 투석액은 잔존 신기능 및 복막 특성을 보존하기 위해 파킨슨병을 앓고 있는 CHF 환자에게 선호되는 치료법입니다.
예방할 수 있는 위험: 조기 복막 부전 및 신장 기능 저하, 체액 과부하 증상 및 입원 치료 필요.
연구 유형: 관찰 전향적 모집단: 가정 기반 UF(PD) 또는 의료 또는 혈액 투석 치료를 위해 신장 전문의에게 의뢰된 CHF 환자
포함 기준:
- 심부전 진단 NYHA 3-4 이뇨제 저항의 증거가 있는 최대 치료 및 체액 과부하로 인한 반복적인 병원 입원(이전 3개월 동안 최소 2회)
- CKD 3-4기의 증거
- PD 치료를 위해 복막강에 투석 카테터를 배치하거나 혈액 투석을 위해 IV 접근에 동의
- 투석 치료 1년 전 사용 가능한 의료 기록
제외 기준:
- 불안정한 혈역학 또는 호흡 상태
- 승압기 지원 필요
- 환자 거부
- PD 치료에 필요한 가족 지원 또는 주거 조건 부족
- 연구 모집 시 활성 신장 질환(폐쇄성 요로병증, 사구체신염, 혈관염 등)의 증거 발생률: 연간 10 -20명의 환자, 전체 환자 40-80명 등록 모드: 환자는 신장 전문의의 치료를 통해 복막 투석 센터로 회부됩니다. 또는 심장 전문의. 투석 간호사가 후보자를 식별하고 승인한 후 포함 기준을 충족하는 사건 환자는 복막 카테터 삽입을 위해 추천됩니다.
개입: 신장 전문의 또는 외과 의사에 의한 PD 카테터 삽입 및 환자의 임상적 필요에 따라 투석액에 의한 PD 치료. 체액 과부하, 병원 입원, UF 비율, 복막 손상 매개변수(복막 유출액 내 무세포 DNA, 복막 평형 테스트) 및 잔류 신기능 마커(eGFR 크레아티닌 기반, KT/V, 요로 마커, PET)의 임상 증상 모니터링 치료 시작 시, 치료 중 매 3개월 및 매 처방 변경 시. 모든 종류의 합병증이 기록됩니다.
비교 그룹: CHF 환자는 가정 기반 UF(PD) 치료를 위해 신장 전문의에게 의뢰되었으며 기존 치료를 계속 선호했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘, 84000
- 모병
- SorokaUMC
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연락하다:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- 전화번호: 97286400373
- 이메일: marinavo@clalit.org.il
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연락하다:
- Anna Basok, MD
- 전화번호: 97286404056
- 이메일: annaba@calilt.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심부전 진단 NYHA 3-4 이뇨제 저항의 증거가 있는 최대 치료 및 체액 과부하로 인한 반복적인 병원 입원(이전 3개월 동안 최소 2회)
- CKD 3-4기의 증거
- PD 치료를 위해 복막강에 투석 카테터를 배치하거나 혈액 투석을 위해 IV 접근에 동의
- 투석 치료 1년 전 사용 가능한 의료 기록
제외 기준:
- 불안정한 혈역학 또는 호흡 상태
- 승압기 지원 필요
- 환자 거부
- PD 치료에 필요한 가족 지원 또는 주거 조건 부족
- 연구 모집 시 활동성 신장 질환(폐쇄성 요로병증, 사구체신염, 혈관염 등)의 증거
- 복막 초여과 치료의 금기 사항(활성 복강내 또는 복벽 염증 과정, 병적 비만, 과거의 다발성 복부 수술)
- 치료 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피디
복막 한외 여과로 치료를 시작한 CHF 및 만성 신장 질환 환자. 환자는 증상 평가, QOL 질문, 일상적인 혈액 및 소변 검사, 잔여 신장 기능 및 복막 기능 평가를 위해 3개월마다 후속 조치를 받을 것입니다: 체액 과부하, 병원 입원, UF 비율, 복막 치료 시작 시 막 손상 매개변수(복막 유출액의 무세포 DNA, 복막 평형 테스트) 및 잔류 신장 기능 마커(eGFR 크레아티닌 또는 시스타틴 C 기반, KT/V, 소변 마커), 치료 중 각 3개월 및 처방전이 바뀔 때마다. 모든 종류의 합병증이 기록됩니다. |
복막액은 몇 시간 동안 복강내로 주입해야 합니다.
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제어
정기적인 치료를 계속하거나 복막 초여과 유형의 신대체 요법(의료 기록 데이터) 이외의 다른 요법을 선호하는 CHF 및 만성 신장 질환 환자: 체액 과부하, 입원, 소변량, 잔류 신기능 지표(eGFR)의 임상 증상 크레아티닌)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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한외 여과 변경으로 복막액 처방 변경 필요
기간: 일년
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일년
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소변량 감소
기간: 일년
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일년
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보상되지 않는 심부전으로 입원
기간: 일년
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일년
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복막 카테터 또는 혈액 투석 카테터가 필요한 합병증
기간: 일년
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일년
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신장 기능 악화(CKD 단계에서 증가할 때마다)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
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- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
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- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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