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울혈성 심부전 치료를 위한 복막 한외여과

2016년 7월 7일 업데이트: Soroka University Medical Center

울혈성 심부전에 대한 가정 기반 한외여과: 다양한 치료 모드에서 생존율, 입원율, 삶의 질, 복막 특성 및 잔여 신장 기능에 미치는 영향

이 연구의 목적은 복막 한외여과 치료가 잔류 신기능 보존 및 복막 특성/

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

울혈성 심부전(CHF)은 급성 병원 입원의 주요 원인입니다. 이 상태와 관련된 이환율은 특히 선진국에서 인구의 고령화에 따라 증가할 것으로 예상되는 주요 건강 및 경제적 문제를 제시합니다.

이뇨제 저항성 심근경색 증후군 2형 환자의 복막 투석(PD)은 심각한 혈역학적 변화 없이 저분자량 용질 제거 및 한외여과(UF)를 가능하게 하여 만성 울혈성 심부전 치료에 매력적입니다. PD의 주요 실제 이점은 환자가 현재 상태에 따라 치료를 조정하여 집에서 치료할 수 있다는 것입니다. 추가적인 이점은 다음과 같습니다: 지속적인 UF, 유연한 일정, 장치나 항응고제가 필요하지 않으며 의료진이 필요하지 않습니다.

파킨슨병으로 치료받은 울혈성심부전 환자의 경우 일반 치료에 비해 생존율이 유의하게 개선되지 않았음에도 불구하고 증상, 신체 기능, 삶의 질, 생화학적 프로파일의 개선 및 입원율의 유의한 감소가 보고되었습니다.

PD는 CHF 환자의 치료를 연장하는 데 많은 이론적 및 실제적 이점이 있지만 이 분야에 대한 경험이 거의 없으며 중등도 신부전 환자의 복막 및 ​​신장 기능에 미치는 영향에 대한 지식이 제한적입니다.

연구 목적:

  1. 1차 목표 - 파킨슨병 치료, 입원율 감소 및 QOL 개선에 대한 생존 이점이 있는지 알아보고, 투석 치료 1년 전 CHF 환자의 기능적 결과와 다양한 유형의 파킨슨병 체액을 사용한 파킨슨병 치료에 대한 기능적 결과를 비교합니다.
  2. 2차 목표 - 효과적인 UF, 복막 보존 및 잔류 신기능 측면에서 최적의 투석 치료 유형을 선택하는 것입니다.

연구 질문: UF가 중증 CHF 환자의 생존 및 QOL을 개선하는지 여부. 복막과 잔류 신장 기능에 부정적인 영향을 최소화하는 PD 및 HD 치료 방식은 무엇입니까? 연구 가설: UF는 중증 CHF 환자의 생존과 QOL을 향상시킵니다. 저혈당 투석액은 잔존 신기능 및 복막 특성을 보존하기 위해 파킨슨병을 앓고 있는 CHF 환자에게 선호되는 치료법입니다.

예방할 수 있는 위험: 조기 복막 부전 및 신장 기능 저하, 체액 과부하 증상 및 입원 치료 필요.

연구 유형: 관찰 전향적 모집단: 가정 기반 UF(PD) 또는 의료 또는 혈액 투석 치료를 위해 신장 전문의에게 의뢰된 CHF 환자

포함 기준:

  • 심부전 진단 NYHA 3-4 이뇨제 저항의 증거가 있는 최대 치료 및 체액 과부하로 인한 반복적인 병원 입원(이전 3개월 동안 최소 2회)
  • CKD 3-4기의 증거
  • PD 치료를 위해 복막강에 투석 카테터를 배치하거나 혈액 투석을 위해 IV 접근에 동의
  • 투석 치료 1년 전 사용 가능한 의료 기록

제외 기준:

  • 불안정한 혈역학 또는 호흡 상태
  • 승압기 지원 필요
  • 환자 거부
  • PD 치료에 필요한 가족 지원 또는 주거 조건 부족
  • 연구 모집 시 활성 신장 질환(폐쇄성 요로병증, 사구체신염, 혈관염 등)의 증거 발생률: 연간 10 -20명의 환자, 전체 환자 40-80명 등록 모드: 환자는 신장 전문의의 치료를 통해 복막 투석 센터로 회부됩니다. 또는 심장 전문의. 투석 간호사가 후보자를 식별하고 승인한 후 포함 기준을 충족하는 사건 환자는 복막 카테터 삽입을 위해 추천됩니다.

개입: 신장 전문의 또는 외과 의사에 의한 PD 카테터 삽입 및 환자의 임상적 필요에 따라 투석액에 의한 PD 치료. 체액 과부하, 병원 입원, UF 비율, 복막 손상 매개변수(복막 유출액 내 무세포 DNA, 복막 평형 테스트) 및 잔류 신기능 마커(eGFR 크레아티닌 기반, KT/V, 요로 마커, PET)의 임상 증상 모니터링 치료 시작 시, 치료 중 매 3개월 및 매 처방 변경 시. 모든 종류의 합병증이 기록됩니다.

비교 그룹: CHF 환자는 가정 기반 UF(PD) 치료를 위해 신장 전문의에게 의뢰되었으며 기존 치료를 계속 선호했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내과적 치료에 반응하지 않는 만성신장질환 및 울혈성 심부전 환자는 신장내과나 심장내과의 진료를 받아 복막투석센터로 의뢰된다. 투석 간호사가 후보자를 식별하고 승인한 후 포함 기준을 충족하는 사건 환자는 복막 카테터 삽입을 위해 추천됩니다.

설명

포함 기준:

  • 심부전 진단 NYHA 3-4 이뇨제 저항의 증거가 있는 최대 치료 및 체액 과부하로 인한 반복적인 병원 입원(이전 3개월 동안 최소 2회)
  • CKD 3-4기의 증거
  • PD 치료를 위해 복막강에 투석 카테터를 배치하거나 혈액 투석을 위해 IV 접근에 동의
  • 투석 치료 1년 전 사용 가능한 의료 기록

제외 기준:

  • 불안정한 혈역학 또는 호흡 상태
  • 승압기 지원 필요
  • 환자 거부
  • PD 치료에 필요한 가족 지원 또는 주거 조건 부족
  • 연구 모집 시 활동성 신장 질환(폐쇄성 요로병증, 사구체신염, 혈관염 등)의 증거
  • 복막 초여과 치료의 금기 사항(활성 복강내 또는 복벽 염증 과정, 병적 비만, 과거의 다발성 복부 수술)
  • 치료 프로토콜을 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피디

복막 한외 여과로 치료를 시작한 CHF 및 만성 신장 질환 환자.

환자는 증상 평가, QOL 질문, 일상적인 혈액 및 소변 검사, 잔여 신장 기능 및 복막 기능 평가를 위해 3개월마다 후속 조치를 받을 것입니다: 체액 과부하, 병원 입원, UF 비율, 복막 치료 시작 시 막 손상 매개변수(복막 유출액의 무세포 DNA, 복막 평형 테스트) 및 잔류 신장 기능 마커(eGFR 크레아티닌 또는 시스타틴 C 기반, KT/V, 소변 마커), 치료 중 각 3개월 및 처방전이 바뀔 때마다. 모든 종류의 합병증이 기록됩니다.

복막액은 몇 시간 동안 복강내로 주입해야 합니다.
제어
정기적인 치료를 계속하거나 복막 초여과 유형의 신대체 요법(의료 기록 데이터) 이외의 다른 요법을 선호하는 CHF 및 만성 신장 질환 환자: 체액 과부하, 입원, 소변량, 잔류 신기능 지표(eGFR)의 임상 증상 크레아티닌)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
한외 여과 변경으로 복막액 처방 변경 필요
기간: 일년
일년
소변량 감소
기간: 일년
일년
보상되지 않는 심부전으로 입원
기간: 일년
일년
복막 카테터 또는 혈액 투석 카테터가 필요한 합병증
기간: 일년
일년
신장 기능 악화(CKD 단계에서 증가할 때마다)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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