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Ultrafiltration péritonéale pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive

7 juillet 2016 mis à jour par: Soroka University Medical Center

Ultrafiltration à domicile pour l'insuffisance cardiaque congestive : impact sur la survie, le taux d'hospitalisations, la qualité de vie, les caractéristiques de la membrane péritonéale et la fonction rénale résiduelle avec différents modes de traitement

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de l'ultrafiltration péritonéale peut améliorer la survie et la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque congestive réfractaire avec un accent particulier sur la préservation de la fonction rénale résiduelle et des caractéristiques de la membrane péritonéale/

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est la principale cause d'hospitalisation aiguë. La morbidité associée à cette affection présente un défi sanitaire et économique majeur, qui devrait augmenter avec le vieillissement de la population, en particulier dans les pays développés.

La dialyse péritonéale (PD) chez les patients atteints du syndrome cardio-rénal de type 2 résistant aux diurétiques permet la clairance des solutés de faible poids moléculaire et l'ultrafiltration (UF) sans modifications hémodynamiques graves, ce qui rend cette modalité attrayante pour le traitement chronique de l'ICC . Le principal avantage pratique de la DP est que le patient peut être traité à domicile, avec un ajustement du traitement en fonction de son état actuel. Les avantages supplémentaires sont : UF continue, horaire flexible, pas besoin d'appareils ou d'anticoagulation, pas besoin de personnel médical.

Malgré le fait qu'il n'y a pas eu d'amélioration significative de la survie chez les patients atteints d'ICC traités par PD, par rapport au traitement régulier, une amélioration des symptômes, des performances physiques, de la qualité de vie, du profil biochimique et une diminution significative du taux d'hospitalisation ont été rapportées.

La DP présente un certain nombre d'avantages à la fois théoriques et pratiques pour prolonger le traitement chez les patients atteints d'ICC, mais il existe peu d'expérience dans ce domaine et des connaissances limitées concernant son influence sur la membrane péritonéale et la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée.

Objectifs de l'étude :

  1. objectif principal - déterminer s'il y a un bénéfice de survie sur le traitement PD, un taux d'hospitalisation réduit et une qualité de vie améliorée, pour comparer les résultats fonctionnels des patients CHF 1 an avant le traitement de dialyse et sur le traitement PD avec différents types de fluides PD
  2. objectif secondaire - choisir le type optimal de traitement de dialyse en termes d'UF efficace, de préservation de la membrane péritonéale et de la fonction rénale résiduelle.

Question de recherche : Si l'UF améliore la survie et la qualité de vie chez les patients atteints d'ICC sévère. Quels sont les modes de traitement PD et HD assurant le moins d'impact négatif possible sur la membrane péritonéale et la fonction rénale résiduelle ? Hypothèse de recherche : L'UF améliore la survie et la qualité de vie chez les patients atteints d'ICC sévère. Les solutions de dialyse à faible teneur en glucose sont un traitement préférable pour les patients atteints d'ICC en DP pour la préservation de la fonction rénale résiduelle et des caractéristiques de la membrane péritonéale.

Prévention des risques possibles : insuffisance précoce de la membrane péritonéale et détérioration de la fonction rénale, symptômes de surcharge hydrique et nécessité d'un traitement hospitalier.

Type d'étude : prospective observationnelle Population : patients atteints d'ICC adressés à un néphrologue pour une UF (PD) à domicile ou un traitement médical ou d'hémodialyse

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'insuffisance cardiaque NYHA 3-4 sous traitement maximal avec preuve de résistance aux diurétiques et hospitalisations répétées en raison d'une surcharge hydrique (au moins 2 au cours des 3 derniers mois)
  • preuve de stade CKD 3-4
  • accord pour placer un cathéter de dialyse dans la cavité péritonéale pour le traitement de la DP ou un accès IV pour l'hémodialyse
  • dossiers médicaux disponibles 1 an avant le traitement de dialyse

Critère d'exclusion:

  • état hémodynamique ou respiratoire instable
  • besoin de soutien vasopresseur
  • refus du patient
  • manque de soutien familial ou de conditions de logement nécessaires pour le traitement de la MP
  • preuve d'une maladie rénale active (uropathie obstructive, glomérulonéphrite, vascularite, etc.) lors du recrutement dans l'étude ou cardiologue. Après identification et approbation du candidat par l'infirmière en dialyse, les patients incidents qui répondent aux critères d'inclusion seront référés pour l'insertion d'un cathéter péritonéal.

Intervention : insertion d'un cathéter de DP par un néphrologue ou un chirurgien et traitement de la DP par des fluides de dialyse en fonction des besoins cliniques du patient. Surveillance des symptômes cliniques de surcharge hydrique, des admissions à l'hôpital, du taux d'UF, des paramètres d'atteinte de la membrane péritonéale (ADN acellulaire dans l'effluent péritonéal, test d'équilibre péritonéal) et des marqueurs de la fonction rénale résiduelle (eGFR basé sur la créatinine, KT/V, marqueurs urinaires, TEP) en début de traitement, tous les 3 mois pendant le traitement et à chaque changement de prescription. Les complications de toutes sortes seront enregistrées.

Groupe de comparaison : patients atteints d'ICC référés à un néphrologue pour un traitement UF (PD) à domicile et qui ont préféré poursuivre le traitement conventionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer Sheva, Israël, 84000
        • Recrutement
        • SorokaUMC
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance cardiaque congestive réfractaires au traitement médical seront référés au centre de dialyse péritonéale par un néphrologue ou un cardiologue traitant. Après identification et approbation du candidat par l'infirmière en dialyse, les patients incidents qui répondent aux critères d'inclusion seront référés pour l'insertion d'un cathéter péritonéal.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'insuffisance cardiaque NYHA 3-4 sous traitement maximal avec preuve de résistance aux diurétiques et hospitalisations répétées en raison d'une surcharge hydrique (au moins 2 au cours des 3 derniers mois)
  • preuve de stade CKD 3-4
  • accord pour placer un cathéter de dialyse dans la cavité péritonéale pour le traitement de la DP ou un accès IV pour l'hémodialyse
  • dossiers médicaux disponibles 1 an avant le traitement de dialyse

Critère d'exclusion:

  • état hémodynamique ou respiratoire instable
  • besoin de soutien vasopresseur
  • refus du patient
  • manque de soutien familial ou de conditions de logement nécessaires pour le traitement de la MP
  • preuve d'une maladie rénale active (uropathie obstructive, glomérulonéphrite, vascularite, etc.) lors du recrutement dans l'étude
  • contre-indications au traitement par ultrafiltration péritonéale (processus inflammatoire actif intra-abdominal ou de la paroi abdominale, obésité morbide, chirurgie abdominale multiple dans le passé)
  • non respect du protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PD

Patients atteints d'ICC et d'insuffisance rénale chronique qui ont commencé le traitement par ultrafiltration péritonéale.

Les patients seront suivis tous les 3 mois pour l'évaluation des symptômes, le questionnaire QOL, les tests sanguins et urinaires de routine et également pour l'évaluation de la fonction rénale résiduelle et de la fonction de la membrane péritonéale : surveillance des symptômes cliniques de surcharge hydrique, admissions à l'hôpital, taux d'UF, péritonéale paramètres d'atteinte membranaire (ADN acellulaire dans l'effluent péritonéal, test d'équilibration péritonéale) et marqueurs résiduels de la fonction rénale (DFGe à base de créatinine ou de cystatine C, KT/V, marqueurs urinaires) au début du traitement, tous les 3 mois pendant le traitement et à chaque changement de prescription. Les complications de toutes sortes seront enregistrées.

Les fluides péritonéaux doivent être insérés par voie intrapéritonéale pendant plusieurs heures
Contrôle
Patients atteints d'ICC et d'insuffisance rénale chronique qui ont préféré poursuivre leur traitement habituel ou choisir un autre type de thérapie de remplacement rénal que l'ultrafiltration péritonéale (données des dossiers médicaux) : symptômes cliniques de surcharge hydrique, hospitalisations, volume d'urine, marqueurs de la fonction rénale résiduelle (eGFR créatinine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les changements d'ultrafiltration ont nécessité un changement dans la prescription de liquide péritonéal
Délai: 1 an
1 an
diminution du volume d'urine
Délai: 1 an
1 an
hospitalisation pour insuffisance cardiaque non compensée
Délai: 1 an
1 an
complications, nécessitant un cathéter péritonéal ou un cathéter d'hémodialyse
Délai: 1 an
1 an
détérioration de la fonction rénale (à chaque augmentation du stade CKD)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

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