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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02829450
Ultrafiltration péritonéale pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive
Ultrafiltration à domicile pour l'insuffisance cardiaque congestive : impact sur la survie, le taux d'hospitalisations, la qualité de vie, les caractéristiques de la membrane péritonéale et la fonction rénale résiduelle avec différents modes de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est la principale cause d'hospitalisation aiguë. La morbidité associée à cette affection présente un défi sanitaire et économique majeur, qui devrait augmenter avec le vieillissement de la population, en particulier dans les pays développés.
La dialyse péritonéale (PD) chez les patients atteints du syndrome cardio-rénal de type 2 résistant aux diurétiques permet la clairance des solutés de faible poids moléculaire et l'ultrafiltration (UF) sans modifications hémodynamiques graves, ce qui rend cette modalité attrayante pour le traitement chronique de l'ICC . Le principal avantage pratique de la DP est que le patient peut être traité à domicile, avec un ajustement du traitement en fonction de son état actuel. Les avantages supplémentaires sont : UF continue, horaire flexible, pas besoin d'appareils ou d'anticoagulation, pas besoin de personnel médical.
Malgré le fait qu'il n'y a pas eu d'amélioration significative de la survie chez les patients atteints d'ICC traités par PD, par rapport au traitement régulier, une amélioration des symptômes, des performances physiques, de la qualité de vie, du profil biochimique et une diminution significative du taux d'hospitalisation ont été rapportées.
La DP présente un certain nombre d'avantages à la fois théoriques et pratiques pour prolonger le traitement chez les patients atteints d'ICC, mais il existe peu d'expérience dans ce domaine et des connaissances limitées concernant son influence sur la membrane péritonéale et la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée.
Objectifs de l'étude :
- objectif principal - déterminer s'il y a un bénéfice de survie sur le traitement PD, un taux d'hospitalisation réduit et une qualité de vie améliorée, pour comparer les résultats fonctionnels des patients CHF 1 an avant le traitement de dialyse et sur le traitement PD avec différents types de fluides PD
- objectif secondaire - choisir le type optimal de traitement de dialyse en termes d'UF efficace, de préservation de la membrane péritonéale et de la fonction rénale résiduelle.
Question de recherche : Si l'UF améliore la survie et la qualité de vie chez les patients atteints d'ICC sévère. Quels sont les modes de traitement PD et HD assurant le moins d'impact négatif possible sur la membrane péritonéale et la fonction rénale résiduelle ? Hypothèse de recherche : L'UF améliore la survie et la qualité de vie chez les patients atteints d'ICC sévère. Les solutions de dialyse à faible teneur en glucose sont un traitement préférable pour les patients atteints d'ICC en DP pour la préservation de la fonction rénale résiduelle et des caractéristiques de la membrane péritonéale.
Prévention des risques possibles : insuffisance précoce de la membrane péritonéale et détérioration de la fonction rénale, symptômes de surcharge hydrique et nécessité d'un traitement hospitalier.
Type d'étude : prospective observationnelle Population : patients atteints d'ICC adressés à un néphrologue pour une UF (PD) à domicile ou un traitement médical ou d'hémodialyse
Critère d'intégration:
- diagnostic d'insuffisance cardiaque NYHA 3-4 sous traitement maximal avec preuve de résistance aux diurétiques et hospitalisations répétées en raison d'une surcharge hydrique (au moins 2 au cours des 3 derniers mois)
- preuve de stade CKD 3-4
- accord pour placer un cathéter de dialyse dans la cavité péritonéale pour le traitement de la DP ou un accès IV pour l'hémodialyse
- dossiers médicaux disponibles 1 an avant le traitement de dialyse
Critère d'exclusion:
- état hémodynamique ou respiratoire instable
- besoin de soutien vasopresseur
- refus du patient
- manque de soutien familial ou de conditions de logement nécessaires pour le traitement de la MP
- preuve d'une maladie rénale active (uropathie obstructive, glomérulonéphrite, vascularite, etc.) lors du recrutement dans l'étude ou cardiologue. Après identification et approbation du candidat par l'infirmière en dialyse, les patients incidents qui répondent aux critères d'inclusion seront référés pour l'insertion d'un cathéter péritonéal.
Intervention : insertion d'un cathéter de DP par un néphrologue ou un chirurgien et traitement de la DP par des fluides de dialyse en fonction des besoins cliniques du patient. Surveillance des symptômes cliniques de surcharge hydrique, des admissions à l'hôpital, du taux d'UF, des paramètres d'atteinte de la membrane péritonéale (ADN acellulaire dans l'effluent péritonéal, test d'équilibre péritonéal) et des marqueurs de la fonction rénale résiduelle (eGFR basé sur la créatinine, KT/V, marqueurs urinaires, TEP) en début de traitement, tous les 3 mois pendant le traitement et à chaque changement de prescription. Les complications de toutes sortes seront enregistrées.
Groupe de comparaison : patients atteints d'ICC référés à un néphrologue pour un traitement UF (PD) à domicile et qui ont préféré poursuivre le traitement conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Beer Sheva, Israël, 84000
- Recrutement
- SorokaUMC
-
Contact:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Numéro de téléphone: 97286400373
- E-mail: marinavo@clalit.org.il
-
Contact:
- Anna Basok, MD
- Numéro de téléphone: 97286404056
- E-mail: annaba@calilt.org.il
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'insuffisance cardiaque NYHA 3-4 sous traitement maximal avec preuve de résistance aux diurétiques et hospitalisations répétées en raison d'une surcharge hydrique (au moins 2 au cours des 3 derniers mois)
- preuve de stade CKD 3-4
- accord pour placer un cathéter de dialyse dans la cavité péritonéale pour le traitement de la DP ou un accès IV pour l'hémodialyse
- dossiers médicaux disponibles 1 an avant le traitement de dialyse
Critère d'exclusion:
- état hémodynamique ou respiratoire instable
- besoin de soutien vasopresseur
- refus du patient
- manque de soutien familial ou de conditions de logement nécessaires pour le traitement de la MP
- preuve d'une maladie rénale active (uropathie obstructive, glomérulonéphrite, vascularite, etc.) lors du recrutement dans l'étude
- contre-indications au traitement par ultrafiltration péritonéale (processus inflammatoire actif intra-abdominal ou de la paroi abdominale, obésité morbide, chirurgie abdominale multiple dans le passé)
- non respect du protocole de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PD
Patients atteints d'ICC et d'insuffisance rénale chronique qui ont commencé le traitement par ultrafiltration péritonéale. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour l'évaluation des symptômes, le questionnaire QOL, les tests sanguins et urinaires de routine et également pour l'évaluation de la fonction rénale résiduelle et de la fonction de la membrane péritonéale : surveillance des symptômes cliniques de surcharge hydrique, admissions à l'hôpital, taux d'UF, péritonéale paramètres d'atteinte membranaire (ADN acellulaire dans l'effluent péritonéal, test d'équilibration péritonéale) et marqueurs résiduels de la fonction rénale (DFGe à base de créatinine ou de cystatine C, KT/V, marqueurs urinaires) au début du traitement, tous les 3 mois pendant le traitement et à chaque changement de prescription. Les complications de toutes sortes seront enregistrées. |
Les fluides péritonéaux doivent être insérés par voie intrapéritonéale pendant plusieurs heures
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Contrôle
Patients atteints d'ICC et d'insuffisance rénale chronique qui ont préféré poursuivre leur traitement habituel ou choisir un autre type de thérapie de remplacement rénal que l'ultrafiltration péritonéale (données des dossiers médicaux) : symptômes cliniques de surcharge hydrique, hospitalisations, volume d'urine, marqueurs de la fonction rénale résiduelle (eGFR créatinine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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les changements d'ultrafiltration ont nécessité un changement dans la prescription de liquide péritonéal
Délai: 1 an
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1 an
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diminution du volume d'urine
Délai: 1 an
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1 an
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hospitalisation pour insuffisance cardiaque non compensée
Délai: 1 an
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1 an
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complications, nécessitant un cathéter péritonéal ou un cathéter d'hémodialyse
Délai: 1 an
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1 an
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détérioration de la fonction rénale (à chaque augmentation du stade CKD)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
- Davies S, Lally F, Satchithananda D, Kadam U, Roffe C. Extending the role of peritoneal dialysis: can we win hearts and minds? Nephrol Dial Transplant. 2014 Sep;29(9):1648-54. doi: 10.1093/ndt/gfu001. Epub 2014 Feb 10.
- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOR-110-15-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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