- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02829450
Ultrafiltración peritoneal para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva
Ultrafiltración domiciliaria para la insuficiencia cardíaca congestiva: impacto en la supervivencia, tasa de hospitalizaciones, calidad de vida, características de la membrana peritoneal y función renal residual con diferentes modos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es la principal causa de ingresos hospitalarios agudos. La morbilidad asociada con esta condición presenta un importante desafío económico y de salud, que se prevé que aumente con el envejecimiento de la población, especialmente en los países desarrollados.
La diálisis peritoneal (DP) en pacientes con síndrome cardiorrenal tipo 2 resistente a los diuréticos permite la depuración de solutos de bajo peso molecular y la ultrafiltración (UF) sin cambios hemodinámicos graves, lo que hace que esta modalidad sea atractiva para el tratamiento de la ICC crónica . La ventaja práctica clave de la DP es que el paciente puede ser tratado en casa, con ajuste del tratamiento de acuerdo con su condición actual. Las ventajas adicionales son: UF continua, horario flexible, sin necesidad de dispositivos ni anticoagulación, sin necesidad de personal médico.
A pesar de que no hubo una mejora significativa de la supervivencia en los pacientes con ICC tratados con DP, en comparación con el tratamiento habitual, se ha informado una mejora de los síntomas, el rendimiento físico, la calidad de vida, el perfil bioquímico y una disminución significativa de la tasa de hospitalización.
La DP tiene una serie de ventajas tanto teóricas como prácticas para extender el tratamiento en pacientes con ICC, pero hay poca experiencia en este campo y un conocimiento limitado sobre su influencia en la membrana peritoneal y la función renal en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Objetivos del estudio:
- objetivo principal: averiguar si existe un beneficio de supervivencia con el tratamiento de DP, una tasa de hospitalización reducida y una mejor calidad de vida, para comparar los resultados funcionales de los pacientes con ICC 1 año antes del tratamiento de diálisis y en tratamiento de DP con diferentes tipos de fluidos de DP
- objetivo secundario - elegir el tipo óptimo de tratamiento de diálisis en términos de UF efectiva, preservación de la membrana peritoneal y función renal residual.
Pregunta de investigación: si la UF mejora la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con ICC grave. ¿Cuáles son los modos de tratamiento de DP y HD que garantizan el menor impacto negativo posible sobre la membrana peritoneal y la función renal residual? Hipótesis de investigación: la UF mejora la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con ICC grave. Las soluciones de diálisis con bajo contenido de glucosa son el tratamiento preferible para pacientes con ICC en DP para la preservación de la función renal residual y las características de la membrana peritoneal.
Posibles riesgos que previenen: insuficiencia temprana de la membrana peritoneal y deterioro de la función renal, síntomas de sobrecarga de líquidos y necesidad de tratamiento hospitalario.
Tipo de estudio: prospectivo observacional Población: Pacientes con ICC remitidos a nefrólogo para UF (DP) domiciliaria o tratamiento médico o de hemodiálisis
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de insuficiencia cardíaca NYHA 3-4 en tratamiento máximo con evidencia de resistencia a los diuréticos e ingresos hospitalarios repetidos debido a la sobrecarga de líquidos (al menos 2 en los 3 meses anteriores)
- evidencia de CKD etapa 3-4
- acuerdo para colocar un catéter de diálisis en la cavidad peritoneal para tratamiento de DP o acceso IV para hemodiálisis
- registros médicos disponibles 1 año antes del tratamiento de diálisis
Criterio de exclusión:
- condiciones hemodinámicas o respiratorias inestables
- necesidad de soporte vasopresor
- negativa del paciente
- falta de apoyo familiar o condiciones de vivienda necesarias para el tratamiento de la EP
- evidencia de enfermedad renal activa (uropatía obstructiva, glomerulonefritis, vasculitis, etc.) en el momento del reclutamiento para el estudio Tasa de acumulación: 10-20 pacientes por año, 40-80 pacientes en general Modo de inscripción: los pacientes serán derivados al centro de diálisis peritoneal por el nefrólogo tratante o cardiólogo. Después de la identificación y aprobación del candidato por parte de la enfermera de diálisis, los pacientes incidentes que cumplan con los criterios de inclusión serán derivados para la inserción de catéter peritoneal.
Intervención: Inserción de catéter de DP por nefrólogo o cirujano y tratamiento de DP con líquidos de diálisis según las necesidades clínicas del paciente. Seguimiento de síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos, ingresos hospitalarios, tasa de UF, parámetros de daño de membrana peritoneal (ADN libre de células en efluente peritoneal, prueba de equilibrio peritoneal) y marcadores de función renal residual (FGe basado en creatinina, KT/V, marcadores urinarios, PET) al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante el tratamiento y en cada cambio de prescripción. Se registrarán las complicaciones de todo tipo.
Grupo de comparación: Pacientes con ICC derivados al nefrólogo para tratamiento domiciliario de UF (DP) y que prefirieron continuar con el tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84000
- Reclutamiento
- SorokaUMC
-
Contacto:
- Marina Vorobiov, MD PhD
- Número de teléfono: 97286400373
- Correo electrónico: marinavo@clalit.org.il
-
Contacto:
- Anna Basok, MD
- Número de teléfono: 97286404056
- Correo electrónico: annaba@calilt.org.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de insuficiencia cardíaca NYHA 3-4 en tratamiento máximo con evidencia de resistencia a los diuréticos e ingresos hospitalarios repetidos debido a la sobrecarga de líquidos (al menos 2 en los 3 meses anteriores)
- evidencia de CKD etapa 3-4
- acuerdo para colocar un catéter de diálisis en la cavidad peritoneal para tratamiento de DP o acceso IV para hemodiálisis
- registros médicos disponibles 1 año antes del tratamiento de diálisis
Criterio de exclusión:
- condiciones hemodinámicas o respiratorias inestables
- necesidad de soporte vasopresor
- negativa del paciente
- falta de apoyo familiar o condiciones de vivienda necesarias para el tratamiento de la EP
- evidencia de enfermedad renal activa (uropatía obstructiva, glomerulonefritis, vasculitis, etc.) en el momento del reclutamiento para el estudio
- contraindicaciones para el tratamiento de ultrafiltración peritoneal (proceso inflamatorio activo intraabdominal o de la pared abdominal, obesidad mórbida, cirugía abdominal múltiple en el pasado)
- incumplimiento del protocolo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PD
Pacientes con ICC y enfermedad renal crónica que iniciaron tratamiento con ultrafiltración peritoneal. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses para evaluación de síntomas, cuestionario de calidad de vida, análisis de sangre y orina de rutina y también para evaluación de función renal residual y función de la membrana peritoneal: seguimiento de síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos, ingresos hospitalarios, tasa de UF, peritoneal parámetros de daño de membrana (ADN libre de células en efluente peritoneal, prueba de equilibrio peritoneal) y marcadores de función renal residual (FGe basado en creatinina o cistatina C, KT/V, marcadores urinarios) al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante el tratamiento y en cada cambio de prescripción. Se registrarán las complicaciones de todo tipo. |
Los líquidos peritoneales deben insertarse por vía intraperitoneal durante varias horas.
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Control
Pacientes con ICC y enfermedad renal crónica que prefirieron continuar con su tratamiento regular o elegir otro tipo de terapia de reemplazo renal diferente a la ultrafiltración peritoneal (datos de historias clínicas): síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos, ingresos hospitalarios, volumen de orina, marcadores de función renal residual (eGFR creatinina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios de ultrafiltración requeridos cambio en la prescripción de líquido peritoneal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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disminución del volumen de orina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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hospitalización por insuficiencia cardiaca no compensada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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complicaciones, que requieren catéter peritoneal o catéter de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
deterioro de la función renal (cada vez que aumenta en la etapa de ERC)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meguid El Nahas A, Bello AK. Chronic kidney disease: the global challenge. Lancet. 2005 Jan 22-28;365(9456):331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17789-7.
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- Cnossen TT, Kooman JP, Krepel HP, Konings CJ, Uszko-Lencer NH, Leunissen KM, van der Sande FM. Prospective study on clinical effects of renal replacement therapy in treatment-resistant congestive heart failure. Nephrol Dial Transplant. 2012 Jul;27(7):2794-9. doi: 10.1093/ndt/gfr756. Epub 2012 Apr 6.
- Hall MJ, Levant S, DeFrances CJ. Hospitalization for congestive heart failure: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(108):1-8.
- Wankowicz Z, Prochnicka A, Olszowska A, Baczynski D, Krzesinski P, Dziuk M. Extracorporeal versus peritoneal ultrafiltration in diuretic-resistant congestive heart failure--a review. Med Sci Monit. 2011 Dec;17(12):RA271-81. doi: 10.12659/msm.882118.
- Prochnicka A, Krzesinski P, Halas K, Dziuk M, Niemczyk S, Wankowicz Z. Diuretic-resistant congestive heart failure treated successfully with peritoneal ultrafiltration. Kardiol Pol. 2013;71(4):393-5. doi: 10.5603/KP.2013.0067.
- Ishimoto Y, Mise N, Tanaka M, Sugahara M, Kanemitsu T, Kobayashi M, Uchida L, Kotera N, Tanaka S, Sugimoto T. Peritoneal dialysis combined with extracorporeal ultrafiltration in refractory heart failure: a case report. Perit Dial Int. 2013 Sep-Oct;33(5):582-3. doi: 10.3747/pdi.2012.00212. No abstract available.
- Ramachandran K, Speer CG, Fiddy S, Reis IM, Singal R. Free circulating DNA as a biomarker of prostate cancer: comparison of quantitation methods. Anticancer Res. 2013 Oct;33(10):4521-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SOR-110-15-CTIL
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