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Ultrafiltración peritoneal para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva

7 de julio de 2016 actualizado por: Soroka University Medical Center

Ultrafiltración domiciliaria para la insuficiencia cardíaca congestiva: impacto en la supervivencia, tasa de hospitalizaciones, calidad de vida, características de la membrana peritoneal y función renal residual con diferentes modos de tratamiento

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de ultrafiltración peritoneal puede mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva refractaria con especial énfasis en la preservación de la función renal residual y las características de la membrana peritoneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es la principal causa de ingresos hospitalarios agudos. La morbilidad asociada con esta condición presenta un importante desafío económico y de salud, que se prevé que aumente con el envejecimiento de la población, especialmente en los países desarrollados.

La diálisis peritoneal (DP) en pacientes con síndrome cardiorrenal tipo 2 resistente a los diuréticos permite la depuración de solutos de bajo peso molecular y la ultrafiltración (UF) sin cambios hemodinámicos graves, lo que hace que esta modalidad sea atractiva para el tratamiento de la ICC crónica . La ventaja práctica clave de la DP es que el paciente puede ser tratado en casa, con ajuste del tratamiento de acuerdo con su condición actual. Las ventajas adicionales son: UF continua, horario flexible, sin necesidad de dispositivos ni anticoagulación, sin necesidad de personal médico.

A pesar de que no hubo una mejora significativa de la supervivencia en los pacientes con ICC tratados con DP, en comparación con el tratamiento habitual, se ha informado una mejora de los síntomas, el rendimiento físico, la calidad de vida, el perfil bioquímico y una disminución significativa de la tasa de hospitalización.

La DP tiene una serie de ventajas tanto teóricas como prácticas para extender el tratamiento en pacientes con ICC, pero hay poca experiencia en este campo y un conocimiento limitado sobre su influencia en la membrana peritoneal y la función renal en pacientes con insuficiencia renal moderada.

Objetivos del estudio:

  1. objetivo principal: averiguar si existe un beneficio de supervivencia con el tratamiento de DP, una tasa de hospitalización reducida y una mejor calidad de vida, para comparar los resultados funcionales de los pacientes con ICC 1 año antes del tratamiento de diálisis y en tratamiento de DP con diferentes tipos de fluidos de DP
  2. objetivo secundario - elegir el tipo óptimo de tratamiento de diálisis en términos de UF efectiva, preservación de la membrana peritoneal y función renal residual.

Pregunta de investigación: si la UF mejora la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con ICC grave. ¿Cuáles son los modos de tratamiento de DP y HD que garantizan el menor impacto negativo posible sobre la membrana peritoneal y la función renal residual? Hipótesis de investigación: la UF mejora la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con ICC grave. Las soluciones de diálisis con bajo contenido de glucosa son el tratamiento preferible para pacientes con ICC en DP para la preservación de la función renal residual y las características de la membrana peritoneal.

Posibles riesgos que previenen: insuficiencia temprana de la membrana peritoneal y deterioro de la función renal, síntomas de sobrecarga de líquidos y necesidad de tratamiento hospitalario.

Tipo de estudio: prospectivo observacional Población: Pacientes con ICC remitidos a nefrólogo para UF (DP) domiciliaria o tratamiento médico o de hemodiálisis

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de insuficiencia cardíaca NYHA 3-4 en tratamiento máximo con evidencia de resistencia a los diuréticos e ingresos hospitalarios repetidos debido a la sobrecarga de líquidos (al menos 2 en los 3 meses anteriores)
  • evidencia de CKD etapa 3-4
  • acuerdo para colocar un catéter de diálisis en la cavidad peritoneal para tratamiento de DP o acceso IV para hemodiálisis
  • registros médicos disponibles 1 año antes del tratamiento de diálisis

Criterio de exclusión:

  • condiciones hemodinámicas o respiratorias inestables
  • necesidad de soporte vasopresor
  • negativa del paciente
  • falta de apoyo familiar o condiciones de vivienda necesarias para el tratamiento de la EP
  • evidencia de enfermedad renal activa (uropatía obstructiva, glomerulonefritis, vasculitis, etc.) en el momento del reclutamiento para el estudio Tasa de acumulación: 10-20 pacientes por año, 40-80 pacientes en general Modo de inscripción: los pacientes serán derivados al centro de diálisis peritoneal por el nefrólogo tratante o cardiólogo. Después de la identificación y aprobación del candidato por parte de la enfermera de diálisis, los pacientes incidentes que cumplan con los criterios de inclusión serán derivados para la inserción de catéter peritoneal.

Intervención: Inserción de catéter de DP por nefrólogo o cirujano y tratamiento de DP con líquidos de diálisis según las necesidades clínicas del paciente. Seguimiento de síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos, ingresos hospitalarios, tasa de UF, parámetros de daño de membrana peritoneal (ADN libre de células en efluente peritoneal, prueba de equilibrio peritoneal) y marcadores de función renal residual (FGe basado en creatinina, KT/V, marcadores urinarios, PET) al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante el tratamiento y en cada cambio de prescripción. Se registrarán las complicaciones de todo tipo.

Grupo de comparación: Pacientes con ICC derivados al nefrólogo para tratamiento domiciliario de UF (DP) y que prefirieron continuar con el tratamiento convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer Sheva, Israel, 84000
        • Reclutamiento
        • SorokaUMC
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad renal crónica e insuficiencia cardiaca congestiva refractarios al tratamiento médico serán derivados al centro de diálisis peritoneal por el nefrólogo o cardiólogo tratante. Después de la identificación y aprobación del candidato por parte de la enfermera de diálisis, los pacientes incidentes que cumplan con los criterios de inclusión serán derivados para la inserción de catéter peritoneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de insuficiencia cardíaca NYHA 3-4 en tratamiento máximo con evidencia de resistencia a los diuréticos e ingresos hospitalarios repetidos debido a la sobrecarga de líquidos (al menos 2 en los 3 meses anteriores)
  • evidencia de CKD etapa 3-4
  • acuerdo para colocar un catéter de diálisis en la cavidad peritoneal para tratamiento de DP o acceso IV para hemodiálisis
  • registros médicos disponibles 1 año antes del tratamiento de diálisis

Criterio de exclusión:

  • condiciones hemodinámicas o respiratorias inestables
  • necesidad de soporte vasopresor
  • negativa del paciente
  • falta de apoyo familiar o condiciones de vivienda necesarias para el tratamiento de la EP
  • evidencia de enfermedad renal activa (uropatía obstructiva, glomerulonefritis, vasculitis, etc.) en el momento del reclutamiento para el estudio
  • contraindicaciones para el tratamiento de ultrafiltración peritoneal (proceso inflamatorio activo intraabdominal o de la pared abdominal, obesidad mórbida, cirugía abdominal múltiple en el pasado)
  • incumplimiento del protocolo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PD

Pacientes con ICC y enfermedad renal crónica que iniciaron tratamiento con ultrafiltración peritoneal.

Los pacientes serán seguidos cada 3 meses para evaluación de síntomas, cuestionario de calidad de vida, análisis de sangre y orina de rutina y también para evaluación de función renal residual y función de la membrana peritoneal: seguimiento de síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos, ingresos hospitalarios, tasa de UF, peritoneal parámetros de daño de membrana (ADN libre de células en efluente peritoneal, prueba de equilibrio peritoneal) y marcadores de función renal residual (FGe basado en creatinina o cistatina C, KT/V, marcadores urinarios) al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante el tratamiento y en cada cambio de prescripción. Se registrarán las complicaciones de todo tipo.

Los líquidos peritoneales deben insertarse por vía intraperitoneal durante varias horas.
Control
Pacientes con ICC y enfermedad renal crónica que prefirieron continuar con su tratamiento regular o elegir otro tipo de terapia de reemplazo renal diferente a la ultrafiltración peritoneal (datos de historias clínicas): síntomas clínicos de sobrecarga de líquidos, ingresos hospitalarios, volumen de orina, marcadores de función renal residual (eGFR creatinina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios de ultrafiltración requeridos cambio en la prescripción de líquido peritoneal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
disminución del volumen de orina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
hospitalización por insuficiencia cardiaca no compensada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
complicaciones, que requieren catéter peritoneal o catéter de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
deterioro de la función renal (cada vez que aumenta en la etapa de ERC)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Vorobiov, MD PhD, Soroka UMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrafiltración peritoneal

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